Lesões pediátricas na ponta dos dedos: são necessários antibióticos?

MATERIAL e MÉTODOS Desenho do Estudo, Definição e Seleção dos Participantes

Este estudo prospectivo randomizado de controle foi conduzido no Departamento de Emergência de um hospital infantil urbano com 56.000 visitas anualmente. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) aprovou o estudo antes da inscrição do sujeito. O período do estudo foi de setembro de 2000 a julho de 2004. Todos os pacientes com menos de 18 anos de idade que se apresentaram ao Departamento de Emergência com lesão na ponta do dedo distal à articulação interfalângica distal foram elegíveis para participar. Os pacientes foram excluídos do estudo se o tempo de reparo da lesão fosse superior a oito horas, se os pacientes tivessem diabetes, um distúrbio oncológico, uma deficiência imunológica, um distúrbio hemorrágico, usassem esteróides regularmente, apresentassem uma ferida gravemente contaminada, estivessem atualmente tomando antibióticos, ou teve uma reação alérgica anterior a cefalosporinas.

O estudo foi formulado como um ensaio de equivalência para demonstrar a não inferioridade do reparo sem versus com antibióticos profiláticos. A taxa de infecção 7 dias após o reparo foi a variável de desfecho primário. A determinação do tamanho da amostra alvo foi baseada em uma combinação de praticidade e diferença máxima entre as taxas de infecção consistente com a equivalência. Foi considerado viável inscrever 160 indivíduos ao longo do estudo. Tamanhos de amostra de 80 por grupo teriam 80% de poder para concluir com 95% de certeza que as taxas de infecção nos dois grupos eram equivalentes. Este cálculo é baseado em um limite de confiança unilateral superior de 95% para a diferença nas taxas de infecção, com porcentagem infectada de 6,25% em ambos os grupos, e a diferença máxima permitida resultando em equivalência de 10,6%.

Intervenção

Todas as feridas foram tratadas seguindo um protocolo padronizado.9, 10 Primeiramente, foi registrado o grau da lesão. As pontas dos dedos foram classificadas em uma das cinco categorias: sem laceração (dano ao leito ungueal), laceração simples, perda de pele ou polpa, amputação parcial ou amputação completa. Os hematomas subungueais foram drenados por cauterização. Raios-x da mão foram obtidos para detectar fraturas, luxações ou corpos estranhos. As lacerações foram irrigadas com solução salina normal 500cc após um bloqueio digital com lidocaína a 1% (sem epinefrina). O tecido desvitalizado foi removido. Lacerações na pele e lesões no leito ungueal foram reparadas com tripa cromada. A gaze Xeroform foi então aplicada ao dedo reparado e um curativo volumoso fixado. Um reforço antitetânico foi administrado se as imunizações do paciente não estivessem atualizadas. Na alta, os participantes do estudo receberam uma folha de instruções padrão sobre cuidados com feridas e uma consulta de acompanhamento agendada em 48 horas. Os indivíduos foram instruídos a retornar imediatamente ao mesmo Departamento de Emergência se notassem sinais ou sintomas de infecção, incluindo a presença de vermelhidão, calor, sensibilidade, inchaço, secreção ou febre.

Todas as feridas foram reparadas por residentes, bolsistas e/ou médicos assistentes no Departamento de Emergência. O treinamento em serviço foi fornecido no Departamento de Emergência antes do início do estudo e periodicamente durante o período do estudo para garantir a consistência no processo de reparo. Se a ferida foi reparada por um residente ou companheiro, o atendimento no Departamento de Emergência forneceu supervisão direta.

Após o reparo padrão da ferida, os pacientes elegíveis (e cuidadores) foram abordados para inscrição. Intérpretes foram fornecidos se o idioma principal do cuidador ou do paciente não fosse o inglês. Se os cuidadores e os sujeitos apropriados do estudo concordassem, o consentimento informado era obtido. Os participantes foram então randomizados para um dos dois grupos usando uma lista de randomização preparada previamente com o PROC PLAN dentro do Statistical Analysis System (SAS).11 Os indivíduos designados para o Grupo 1 não receberam antibióticos após o reparo da ponta do dedo. O Grupo 2 recebeu antibióticos profiláticos (Cefalexina 50 mg/kg três vezes ao dia), na alta por 7 dias. A cefalexina foi escolhida como antibiótico de escolha porque a maioria das infecções de feridas são causadas por organismos gram positivos (espécies Staphylococcus e Streptococcus). O curso completo de 7 dias de antibióticos foi dispensado aos participantes do estudo antes da alta. O custo dos antibióticos foi coberto pelo Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC).

Uma visita de acompanhamento de 48 horas foi agendada e o sujeito foi informado de que um dos investigadores principais entraria em contato por telefone em 7 dias. Os indivíduos receberam instruções para manter a mão elevada, manter o curativo limpo e seco, deixar o curativo no local e retornar ao pronto-socorro imediatamente caso surgissem sinais ou sintomas de infecção da ferida.

Na visita de acompanhamento e com o telefonema, um dos três investigadores do estudo avaliou a presença de infecção, adesão aos antibióticos e cicatrização da ferida. A infecção foi determinada pela presença de eritema, sensibilidade, calor, secreção purulenta, linfadenopatia regional e febre. A adesão do paciente ao regime antibiótico foi registrada 48 horas e 7 dias após o reparo. A adesão foi determinada por meio de acompanhamento por telefone solicitando ao cuidador que medisse a quantidade de antibiótico restante no frasco e solicitando o número de doses administradas.

Coleta e processamento de dados

Os dados do estudo foram coletados na visita inicial pelo médico que reparava a ferida. Os dados do acompanhamento telefônico de 48 horas e 7 dias foram coletados por um dos três investigadores principais. Todos os dados foram registrados em um formulário de coleta de dados padronizado e, em seguida, inseridos em uma planilha computadorizada do Microsoft Excel. Todos os prontuários hospitalares foram revisados ​​pelo investigador principal no final do estudo para fins de garantia de qualidade.

Métodos estatísticos

Os dois grupos foram comparados por idade, sexo, tempo da lesão, local da lesão, mecanismo da lesão, dedo envolvido, presença de fratura, complexidade da lesão, nível de treinamento do médico assistente, experiência em laceração do médico assistente e número de suturas colocadas, usando o teste t de 2 amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas e o teste exato de Fisher ou um teste de qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. A taxa de infecção 7 dias após o reparo foi calculada para cada grupo de tratamento, juntamente com intervalos de confiança binomial exatos de 95%. Para avaliar a equivalência dos dois tratamentos, foi calculada a diferença D = taxa de infecção no grupo sem antibiótico menos a taxa de infecção no grupo com antibiótico. O limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% para D foi usado para estimar a quantidade máxima pela qual a taxa de infecção sem antibióticos pode exceder aquela com antibióticos profiláticos. Análises adicionais incluíram comparação entre desistentes e aqueles que completaram o estudo sobre variáveis ​​demográficas e características da ferida e reparo, e comparações entre aqueles com e sem infecção para identificar potenciais preditores de infecção além da atribuição de grupo. O software NCSS 2004 foi usado para teste de equivalência.12 Os testes estatísticos comparando as características do grupo foram bilaterais e considerados significativos para p

ANÁLISE DE DADOS

Características dos Sujeitos do Estudo

Um total de 146 indivíduos foram inicialmente incluídos no estudo. O estudo foi encerrado mais cedo do que o esperado devido a problemas de pessoal. Onze participantes foram retirados antes da conclusão do estudo. Aqueles que não completaram o estudo incluíram quatro indivíduos que não puderam ser contatados para acompanhamento por telefone, três indivíduos que receberam antibióticos durante o período do estudo por um motivo diferente da infecção da ponta do dedo, dois indivíduos para os quais dados insuficientes estavam disponíveis para análise, um sujeito que recebeu antibióticos antes do reparo e um sujeito que solicitou a retirada do estudo antes da conclusão. Esses onze indivíduos eram significativamente mais velhos do que aqueles que completaram o estudo (6,0 +/- 3,8 vs. 3,1 +/- 2,7 anos, p=0,001), mas eram semelhantes em todas as outras características basais. Além disso, os indivíduos foram distribuídos igualmente entre os 2 grupos: 6/75 (8%) do Grupo 1 (Sem Antibiótico) e 5/71 (7%) do Grupo 2 (Antibiótico) (p=1,0).

Um total de 135 indivíduos completou o estudo, 69 designados para o Grupo 1 (sem antibiótico) e 66 designados para o Grupo 2 (antibiótico). As características basais dos dois grupos são mostradas na Tabela 1. Os valores tabulados são média + s.d. para variáveis ​​contínuas e número e porcentagem para variáveis ​​categóricas. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em quaisquer valores basais entre os dois grupos de tratamento. Na entrevista de 7 dias, o percentual que relatou consumir pelo menos 75% das doses prescritas foi de 86,2% (IC 95%: 75,3%, 93,5%).

Resultados

Aos 7 dias após o reparo, um indivíduo em cada grupo de tratamento teve uma infecção. O sujeito do Grupo Sem Antibiótico foi tratado com antibióticos orais e o sujeito do Grupo Antibiótico foi tratado com antibióticos intravenosos. Ambos fizeram uma recuperação completa. A taxa de infecção (intervalo de confiança de 95%) foi de 1,45% (0,04%, 7,81%) para o Grupo Sem Antibiótico e foi de 1,52% (0,04%, 8,16%) para o Grupo Antibiótico, sem significância estatística (p=1,00). O limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% para a diferença nas taxas foi de 4,9%, indicando que há uma chance de 5% de que a taxa de infecção em indivíduos não tratados com antibióticos exceda a de indivíduos tratados com antibióticos em mais de 4,9 %.

Embora o número de infecções fosse muito pequeno para comparações estatísticas significativas, o exame dos dois casos infectados revelou que o número de suturas era consideravelmente maior do que entre os indivíduos não infectados. O número de suturas para os dois indivíduos infectados foi 8 e 9 (média=8,5; desvio padrão = 0,7) e a média (S.D.) para os indivíduos não infectados foi de 4,9 (2,0). Após a conclusão do estudo, a revisão do prontuário revelou quatro infecções que se apresentaram além da janela de sete dias (dias 7-14), três no grupo antibiótico e uma no grupo sem antibiótico. Curiosamente, 41% de todas as feridas envolveram uma fratura e nenhuma delas infeccionou.