Pediatriske fingertuppskader: Er antibiotika nødvendig?

MATERIALE og METODER Studiedesign, innstilling og valg av deltakere

Denne prospektive randomiserte kontrollforsøket ble utført på et urbant barnesykehus med 56 000 besøk årlig. Institutional Review Board (IRB) godkjente studiet før emneregistrering. Studieperioden var fra september 2000 til juli 2004. Alle pasienter under 18 år som oppsøkte legevakten med en fingertuppskade distalt for det distale interfalangeale leddet var kvalifisert til å delta. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis tiden fra skade til reparasjon var lengre enn åtte timer, hvis pasientene hadde diabetes, en onkologisk lidelse, en immunsvikt, en blødningsforstyrrelse, brukte steroider regelmessig, presentert med et sterkt forurenset sår, var for tiden. tar antibiotika, eller har hatt en tidligere allergisk reaksjon på cefalosporiner.

Studien ble formulert som en ekvivalensstudie for å demonstrere ikke-underordnet reparasjon uten kontra profylaktisk antibiotika. Infeksjonsraten 7 dager etter reparasjon var den primære utfallsvariabelen. Bestemmelse av målprøvestørrelsen var basert på en kombinasjon av praktisk og maksimal forskjell mellom infeksjonsrater i samsvar med ekvivalens. Det ble vurdert som mulig å registrere 160 personer i løpet av studiet. Prøvestørrelser på 80 per gruppe ville ha 80 % makt til å konkludere med 95 % sikkerhet om at infeksjonsratene i de to gruppene var likeverdige. Denne beregningen er basert på en øvre 1-sidig 95 % konfidensgrense for forskjellen i infeksjonsrater, med en prosentandel infiserte på 6,25 % i begge grupper, og den maksimalt tillatte forskjellen som resulterer i ekvivalens til å være 10,6 %.

Innblanding

Alle sår ble behandlet etter en standardisert protokoll.9, 10 Først ble skadegraden registrert. Fingertuppene ble klassifisert i én av fem kategorier: ingen rifter (skade på negleseng), enkel rift, tap av hud eller masse, delvis amputasjon eller fullstendig amputasjon. Subungale hematomer ble drenert ved kauterisering. Håndrøntgen ble tatt for å oppdage brudd, dislokasjoner eller fremmedlegemer. Rissinger ble skyllet med 500 cc normal saltvann etter en digital blokk med 1 % lidokain (ingen epinefrin). Devitalisert vev ble fjernet. Hudsår og skader på neglen ble reparert med kromtarm. Xeroform gasbind ble deretter påført den reparerte fingeren og en klumpete bandasje festet. En stivkrampebooster ble gitt hvis pasientens vaksinasjoner ikke var oppdatert. Ved utskrivning fikk studiedeltakerne et standard sårpleieinstruksjonsark og en planlagt oppfølgingsavtale etter 48 timer. Forsøkspersonene ble bedt om å returnere umiddelbart til samme legevakt dersom de oppdaget tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert tilstedeværelse av rødhet, varme, ømhet, hevelse, utflod eller feber.

Alle sår ble reparert av beboere, stipendiater og/eller behandlende leger i akuttmottaket. Etterutdanning ble gitt i legevakten før studiestart og med jevne mellomrom i løpet av studieperioden for å sikre konsistens i reparasjonsprosessen. Hvis såret ble reparert av en beboer eller stipendiat, ga den tilstedeværende i legevakten direkte tilsyn.

Etter standard sårreparasjon ble kvalifiserte pasienter (og omsorgspersoner) kontaktet for registrering. Det ble gitt tolk hvis omsorgspersonens eller pasientens primærspråk ikke var engelsk. Hvis omsorgspersoner og aktuelle studiepersoner var enige, ble informert samtykke innhentet. Deltakerne ble deretter randomisert til en av to grupper ved å bruke en randomiseringsliste utarbeidet på forhånd med PROC PLAN innenfor Statistical Analysis System (SAS).11 Personer tilordnet gruppe 1 fikk ingen antibiotika etter fingertuppreparasjon. Gruppe 2 fikk profylaktisk antibiotika (Cephalexin 50 mg/kg tre ganger daglig), ved utskrivning i 7 dager. Cephalexin ble valgt som det foretrukne antibiotikumet fordi flertallet av sårinfeksjoner er forårsaket av grampositive organismer (Staphylococcus og Streptococcus arter). Hele 7-dagers antibiotikakuren ble gitt til studiepersoner før utskrivning. Kostnaden for antibiotika ble dekket av General Clinical Research Center (GCRC).

Et 48-timers oppfølgingsbesøk ble planlagt og forsøkspersonen ble fortalt at en av primæretterforskerne ville kontakte dem på telefon om 7 dager. Forsøkspersonene fikk instruksjoner om å holde hånden hevet, holde bandasjen ren og tørr, la bandasjene være på plass og returnere til legevakten umiddelbart hvis tegn eller symptomer på sårinfeksjon utviklet seg.

Ved oppfølgingsbesøket og med telefonsamtalen evaluerte en av de tre studieforskerne for tilstedeværelse av infeksjon, etterlevelse av antibiotika og sårheling. Infeksjon ble bestemt av tilstedeværelsen av erytem, ​​ømhet, varme, purulent utflod, regional lymfadenopati og feber. Subjektets overholdelse av antibiotikaregimet ble registrert 48 timer og 7 dager etter reparasjon. Overholdelse ble bestemt ved telefonoppfølging, der omsorgspersonen ble bedt om å måle mengden antibiotika som var igjen i flasken og spurte om antall administrerte doser.

Datainnsamling og behandling

Studiedata ble samlet inn ved det første besøket av legen som reparerte såret. Data fra 48 timers og 7 dagers telefonoppfølging ble samlet inn av en av de tre primæretterforskerne. Alle data ble registrert på et standardisert datainnsamlingsskjema og deretter lagt inn i et datastyrt Microsoft Excel-regneark. Alle sykehusdiagrammer ble gjennomgått av primæretterforskeren ved slutten av studien for kvalitetssikringsformål.

Statistiske metoder

De to gruppene ble sammenlignet med hensyn til alder, kjønn, skadetidspunkt, skadested, skademekanisme, finger involvert, tilstedeværelse av brudd, skadens kompleksitet, treningsnivå for behandlende lege, skaderfaring hos behandlende lege og antall. av suturer plassert, ved å bruke t-testen med 2 prøver eller Wilcoxons rangsumtest for kontinuerlige variabler og Fishers eksakte test eller en Chi-kvadrat-test for kategoriske variabler. Infeksjonsraten 7 dager etter reparasjon ble beregnet for hver behandlingsgruppe, sammen med eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller. For å vurdere ekvivalensen mellom de to behandlingene ble forskjellen D = infeksjonsrate i gruppen uten antibiotika minus infeksjonsraten i antibiotikagruppen beregnet. Den øvre grensen for et 1-sidig 95 % konfidensintervall for D ble brukt for å estimere den maksimale mengden infeksjonsraten uten antibiotika kan overstige den med profylaktisk antibiotika. Ytterligere analyser inkluderte sammenligning mellom frafall og de som fullførte studien på demografiske variabler og sår- og reparasjonsegenskaper, og sammenligninger mellom de med og uten infeksjon for å identifisere potensielle prediktorer for infeksjon annet enn gruppetildeling. NCSS 2004 programvare ble brukt for ekvivalenstesting.12 Statistiske tester som sammenlignet gruppekarakteristikker var 2-sidige og ansett som signifikante for p

DATAANALYSE

Kjennetegn ved studieemner

Totalt 146 forsøkspersoner ble opprinnelig registrert i studien. Studien ble avsluttet tidligere enn forventet på grunn av bemanningsproblemer. Elleve deltakere ble trukket tilbake før studien ble fullført. De som ikke fullførte studien inkluderte fire personer som ikke kunne nås for telefonoppfølging, tre personer som fikk antibiotika i løpet av studieperioden av en annen grunn enn infeksjon i fingertuppen, to personer som ikke hadde tilstrekkelige data tilgjengelig for analyse, en forsøksperson som mottok antibiotika før reparasjon og én forsøksperson som ba om å bli trukket fra studien før fullføring. Disse elleve forsøkspersonene var signifikant eldre enn de som fullførte studien (6,0 +/- 3,8 vs. 3,1 +/- 2,7 år, p=0,001), men var like på alle andre baseline-karakteristika. I tillegg var forsøkspersonene likt fordelt mellom de 2 gruppene: 6/75 (8 %) fra gruppe 1 (ingen antibiotika) og 5/71 (7 %) fra gruppe 2 (antibiotika) (p=1,0).

Totalt 135 personer fullførte studien, 69 ble tildelt gruppe 1 (ingen antibiotika) og 66 tildelt gruppe 2 (antibiotika). Grunnlinjekarakteristikker for de to gruppene er vist i tabell 1. Verdier i tabell er gjennomsnitt + s.d. for kontinuerlige variabler og antall og prosent for kategoriske variabler. Ingen statistisk signifikante forskjeller på noen baseline-verdier ble funnet mellom de to behandlingsgruppene. Ved 7-dagers intervju var prosenten som rapporterte å ha inntatt minst 75 % av de foreskrevne dosene 86,2 % (95 % KI: 75,3 %, 93,5 %).

Resultater

7 dager etter reparasjon hadde ett individ i hver behandlingsgruppe en infeksjon. Personen i gruppen uten antibiotika ble behandlet med orale antibiotika og personen i antibiotikagruppen ble behandlet med intravenøs antibiotika. Begge ble helt friske. Infeksjonsraten (95 % konfidensintervall) var 1,45 % (0,04 %, 7,81 %) for gruppen uten antibiotika og var 1,52 % (0,04 %, 8,16 %) for antibiotikagruppen, ikke statistisk signifikant (p=1,00). Den øvre grensen for et 1-sidig 95 % konfidensintervall for forskjellen i rater var 4,9 %, noe som indikerer at det er en 5 % sjanse for at infeksjonsraten hos personer som ikke er behandlet med antibiotika vil overstige den for personer behandlet med antibiotika med mer enn 4,9 %.

Selv om antallet infeksjoner var for lite for meningsfulle statistiske sammenligninger, viste undersøkelser av de to infiserte tilfellene at antallet suturer var betydelig større enn blant de uinfiserte forsøkspersonene. Antall suturer for de to infiserte personene var 8 og 9 (gjennomsnitt = 8,5; standardavvik=0,7) og gjennomsnittet (S.D.) for de uinfiserte individene var 4,9 (2,0). Etter fullføringen av studien, avslørte kartgjennomgangen fire infeksjoner utenfor syvdagersvinduet (dager 7-14), tre i antibiotikagruppen og én i gruppen uten antibiotika. Interessant nok involverte 41 % av alle sår et brudd, og ingen av disse ble infisert.