- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00307697
우울증 및 불안 장애 개선을 위한 1차 진료 환자의 서신 개입
우울증과 불안 장애를 개선하기 위한 1차 진료 환자의 편지 중재에 대한 무작위 통제 시험
현재 GP가 불안이나 우울증이 있다고 생각하는 환자는 정신과 평가를 위해 PMHEIT(Primary Mental Health Team)로 의뢰됩니다. 이 평가는 상급 정신과 등록관 또는 정신과 의사와의 1시간 인터뷰로 구성되며, 이후 추천 GP에게 편지를 씁니다. 편지에는 진단 정보 및 관리 권장 사항이 포함되어 있습니다. 이 편지의 사본을 환자에게 보내는 것은 현재 관행이 아닙니다. 우리는 GP에게 보낸 정신과 평가 서한 사본을 받은 환자가 치료 권장 사항에 대한 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 편지 사본을 받은 환자는 결과가 개선될 것입니다.
GP는 환자의 참여에 동의해야 합니다. 참가자는 평가를 위해 PMHEIT에 의뢰되고 우울증이나 불안에 대한 기본 진단을 받는 18세 이상의 사람입니다. 평가 인터뷰 후 환자에게 설명 서한과 동의서가 제공됩니다. 동의하는 환자는 우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS)와 SF12 설문지를 작성하여 정신 상태로 인해 겪고 있는 장애 수준을 측정합니다.
참가자는 무작위로 두 그룹, 즉 평가 서신 사본을 받지 않는 통제 그룹과 GP가 받는 동일한 정보의 사본을 우편으로 받는 실험 그룹으로 배정됩니다. 평가를 수행하고 보고서를 작성하는 등록 담당자는 각 참가자가 어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다. 따라서 편지의 내용은 환자가 편지를 보거나 보지 않을 것이라는 지식에 영향을 받지 않습니다. 편지는 추천 GP와 실험 그룹 참가자에게 동시에 전송됩니다. 기밀 유지를 위해 편지는 등기 우편으로 발송됩니다.
3주 후 참가자는 DASS 사본을 우편으로 받게 됩니다. 일주일 후 전화로 연락을 받고 DASS 응답을 요청합니다. 또한 평가 서한에 제공된 치료 권장 사항을 준수하는지에 관한 간단한 일련의 질문을 받게 됩니다. 준수가 부분적이거나 결석하는 경우 면접관은 이유를 확인하려고 시도합니다. 이 절차는 SF12에 대한 평가도 수행된다는 점을 제외하고 3개월마다 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
2004년에 UK National Health Service는 치료에 관련된 임상의 사이의 모든 통신문 사본을 환자에게 보내는 관행을 의무화했습니다. 이러한 정책은 자율성의 원칙과 환자 자신에 대한 정보에 접근할 수 있는 환자의 권리와 일치합니다(Somerville, 1994). 또한 환자를 치료의 수동적 수혜자가 아니라 자신의 웰빙에 있어 능동적 행위자로 간주하는 협력적 서비스 제공 모델을 지원합니다.
서신 중재는 자궁경부 검진(McDowell, Newell & Rosser, 1989a), 혈압 검사(McDowell, Newell & Rosser, 1989b) 및 유방조영술 후속 조치(Saywell et al., 2003)의 출석률을 높였습니다. 또한 항고혈압제 및 지질 저하제에 대한 순응도가 향상되었습니다(Atthbari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). 그러나 동의 능력이 부족한 사람 및 정신과 진단을 받은 환자와 같은 일부 환자 하위 집단에서 편지 사용과 관련하여 주의가 촉구되었습니다(Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).
이러한 주의 사항에도 불구하고 정신과 환자는 일상적으로 GP에게 보내는 임상 정보가 포함된 편지의 사본을 받는 것에 대해 긍정적으로 반응합니다. 그러한 편지를 받은 적이 없는 환자의 최소 3/4이 그렇게 하고 싶어했고(Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), 편지를 받은 환자의 최소 80%가 지지했습니다. (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). 대부분의 정신과 환자들은 그러한 편지를 계속 받기를 원했고 많은 사람들이 "자신의 문제를 객관적으로 이해하고 설명하는 것이 관점을 얻는 데 도움이 되었다"고 언급했습니다(Nandhra et al., 2004, p. 41).
원칙적으로 서면 개입을 선호하는 일부 정신과 환자와 의사들은 유보를 표명했습니다. 일반적으로 표현되는 우려 중 하나는 특히 매우 개인적인 정보를 포함하는 정신과 보고서와 관련하여 환자 기밀 유지에 관한 것입니다(예를 들어, Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004 참조). 그러나 현재까지 영국에서는 기밀 위반이 보고된 적이 없습니다. 사실 대부분의 환자들은 편지가 그들에게 배달되는 것을 기뻐하며 치매 환자의 간병인도 마찬가지입니다(Harris & Boaden, 2003). 일부 환자와 실무자는 편지의 내용이 고통을 유발할 수 있다고 우려하기도 합니다(Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). 그러나 대부분의 정신과 환자들이 직접 보고한 반응은 편지를 읽었을 때 전혀 괴로움을 느끼지 않았다는 것이었습니다. 소수의 환자가 처음에는 괴로움을 느꼈지만 일단 평정을 되찾자 편지가 도움이 되었고 편지를 받고 기뻐했다고 보고했습니다(Nandhra et al.).
아직 명확하지 않은 문제는 편지를 받는 것이 정신 질환의 경우 치료 권장 사항을 준수하는 데 도움이 되는지 여부입니다. 이것은 중요한 문제입니다. 항우울제 순응도에 대한 최근 검토에서 탈락률이 33%에 이르는 것으로 나타났습니다(Pampallona & Bollini, 2002). 현재 연구의 주요 목표는 편지 개입에 의해 치료 순응도가 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다. 이러한 효과가 발견되면 순응도 증가가 증상의 중증도 감소로 이어지고 결과적으로 환자 결과가 개선된다는 것을 따라야 합니다.
가설: (1) 평가 보고서를 받으면 치료 권장 사항에 대한 환자의 순응도가 향상될 것입니다. (2) 평가 보고서를 받으면 환자 결과가 개선될 것입니다.
방법:
대상자: 1차 정신건강팀에 의뢰되어 평가를 받고 우울 또는 불안 장애로 1차 진단을 받은 18세 이상의 환자 200명이 참여합니다.
설계: 그룹(대조군 대 실험군) x 시간(기준선 x 1개월 x 3개월) x 상태(우울 장애 대 불안 장애)는 (a) 환자의 치료 권장 사항 준수 및 (b) 증상의 중증도를 측정합니다. 또한, 치료 권장 사항을 준수하지 않는 이유에 대한 질적 분석이 수행됩니다.
절차: 정신과 평가를 위해 환자를 PMHEIT에 의뢰하는 일반의의 동의를 구합니다(부록 A 참조). 동의한 GP의 환자는 참가자 풀을 구성합니다. 의뢰시 환자에게 PMHEIT의 기능과 평가 절차를 설명하는 책자를 제공하는 것이 현재 관행입니다. 이 소책자에는 연구 참여를 요청받을 수 있다는 사실을 환자에게 경고하는 섹션이 포함되어 있습니다(부록 B 참조). 임상 인터뷰 후 환자는 연구에 대한 정보가 포함된 참가자 동의서를 받게 됩니다(부록 C 참조). 동의를 얻은 경우 환자는 우울 및 불안 스트레스 척도(DASS) 및 SF12 설문지(장애 척도)를 작성합니다. 1차 진단이 불안 또는 우울 장애인 사람들이 시험에 포함되도록 선택될 것입니다.
참가자는 대조군과 실험군에 무작위로 배정됩니다. 실험군에 배정된 환자의 경우 평가 보고서가 GP에게 동시에 발송되고 환자에게는 등기 우편으로 발송됩니다. 보고서는 대조군 참가자의 추천 GP에게 우편으로 발송되지만 환자 자신에게는 우편으로 발송되지 않습니다. 이 환자들은 다음 후속 전화를 상기시키는 감사 편지를 우편으로 받게 됩니다(부록 D 참조).
평가 인터뷰 3주 후 모든 참가자에게 DASS 사본과 알림 편지가 발송됩니다. 1주일 후, 1차 정신건강팀에 소속된 연구원이 참가자에게 전화로 연락할 것입니다. 그녀는 참가자에게 DASS 항목에 대한 응답을 요청하고 치료 권장 사항 준수에 관한 일련의 짧은 질문을 할 것입니다. 준수가 부분적이거나 없는 경우 면접관은 이유를 묻습니다(부록 E 참조). 이 절차는 초기 인터뷰 3개월 후 SF12도 시행될 때 반복됩니다. 연구가 완료되면 모든 참가자와 GP는 연구 결과 요약본을 우편으로 받게 됩니다.
포함/제외 기준: 포함 기준은 DSM IV 불안 장애 또는 우울 장애로 구성됩니다. 제외 기준에는 1차 약물 남용 장애(동반이환 약물 남용은 제외 기준이 아님), 심각한 성격 장애, 정신병, 자살 위험이 높거나 타인에게 해를 끼칠 위험이 높거나 영어를 표준 수준으로 말하고 읽을 수 없음이 포함됩니다. 설문지의 독립적인 완성을 허용합니다. 임상의의 재량은 편지가 금기인 참가자를 제외하는 데에도 사용됩니다. 평가 임상의는 연구에 포함하는 것이 금기 사항이 아닌 경우 평가 기록에 표시합니다.
무작위화 절차: 봉인된 봉투에 기록된 무작위 번호 순서에 따라 환자를 그룹에 할당합니다.
통계 분석: 그룹(대조군 대 실험군) x 시간(초기 x 1개월 x 3개월) x 조건(우울 장애 대 불안 장애) 요인 ANOVA가 수행됩니다. 사후 테스트에는 Tukey 및/또는 Scheffe 분석이 포함될 수 있습니다. 준수 질문에 대한 응답의 질적 분석은 주제별 분석을 사용하여 수행됩니다.
참조
Asch, R., Price, J., & Hawks, G. (1991). 상담 요약문에 대한 정신과 외래 환자의 반응. 영국 의학 심리학 저널, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, T. B., & de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). 혈압 및 지질 강하제 사용에 대한 후속 개입 서신과 함께 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 스크리닝의 효과. 임상 약리학의 영국 저널, 57, 328 - 336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). 환자가 GP 편지 사본을 정말로 원합니까? 노인과 보호자를 대상으로 한 설문 조사. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). 환자에게 보내는 편지 복사: 12개 파일럿 프로젝트 사이트 요약. 영국 보건부. 사용 가능:
Jelley, D., van Zwanenberg, T., & Walker, C. (2002). 환자에게 편지 복사: 임상의와 환자의 우려 사항을 먼저 해결해야 합니다. 영국 의학 저널, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). 환자에게 편지 복사: 환자의 견해에 대한 연구. 정신과 게시판, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989a). 가정 진료에서 자궁경부 검사를 권장하는 전산화 알림. 가족 진료 저널, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989b). 1차 진료에서 혈압 검사를 위한 전산화된 알림의 무작위 시험. 의료, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). 의료 기록: 환자에게 편지를 복사한 의사와 환자의 경험. 정신과 게시판, 28, 40 - 42.
Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A., & Meugge, C. M. (2003). 관리 의료 집단에서 유방조영술 순응도를 높이기 위한 5가지 개입의 비용 효율성. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.
Somerville, MA (1994). 레이블 대 내용: 의사 결정을 지배하는 개념의 철학, 정신과 및 법률 간의 차이. 맥길 법률 저널, 39, 179 - 199.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 우울 또는 불안 장애의 진단
- 성별(남녀 모두 가능)
제외 기준:
- 1차 약물 남용 장애(공동 병적 약물 남용은 배제 기준이 아니지만)
- 중대한 성격 장애
- 정신병
- 높은 자살 위험 또는 타인에게 해를 끼칠 위험
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 있는 수준으로 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 18세 미만
- 동의할 수 없는
- 중대한 의학적 상태
- 임상의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1개월 및 3개월의 우울증/불안 등급 척도 점수
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1개월 및 3개월에 삶의 질 척도 점수
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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