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对初级保健患者进行字母干预以改善抑郁和焦虑症

2013年11月26日 更新者:Bayside Health

对初级保健患者进行字母干预以改善抑郁和焦虑症的随机对照试验

目前,全科医生认为患有焦虑症或抑郁症的患者会转诊至初级心理健康团队 (PMHEIT) 进行精神病学评估。 该评估包括与高级精神病学登记员或精神病医生进行一小时的面谈,然后他们会写信给推荐的全科医生。 这封信包含诊断信息和管理建议。 目前的做法不是将这封信的副本发送给患者。 我们假设收到发送给全科医生的精神病评估信副本的患者将提高对治疗建议的依从性;收到这封信的副本的患者将有更好的结果。

将要求全科医生同意其患者的参与。 参与者将是 18 岁以上的人,他们被转介到 PMHEIT 进行评估,并接受初步诊断为抑郁症或焦虑症。 评估面谈后,患者将收到一封说明信和一份同意书。 同意的患者将完成抑郁和焦虑压力量表 (DASS) 和 SF12 问卷,以衡量他们由于精神状况而经历的残疾程度。

参与者将被随机分配到两组:对照组不会收到评估信的副本,实验组将邮寄一份与全科医生收到的相同信息的副本。 进行评估和撰写报告的注册员不知道每个参与者被分配到哪个组。 因此,信件的内容不会受到患者是否会看到它的知识的影响。 这封信将同时发送给推荐的全科医生和实验组参与者。 为确保机密性,信件将通过挂号信寄出。

三周后,将向参与者邮寄一份 DASS。 一周后,将通过电话联系他们并询问他们的 DASS 回复。 他们还将被问到一系列关于他们是否遵守评估信中给出的治疗建议的简短问题。 当部分遵守或不遵守时,面试官将尝试查明原因。 将在 3 个月时重复此程序,但也将对 SF12 进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2004 年,英国国家卫生服务局强制要求向患者发送参与其护理的临床医生之间的所有通信副本。 这样的政策符合自主原则和患者获取有关自己信息的权利(Somerville,1994)。 它还支持提供服务的协作模型,在该模型中,患者被视为自身健康的积极因素,而不是被动的治疗接受者。

字母干预提高了宫颈筛查(McDowell、Newell 和 Rosser,1989a)、血压检查(McDowell、Newell 和 Rosser,1989b)和乳房 X 光检查随访(Saywell 等,2003)的出勤率。 它们还提高了抗高血压药物和降脂药物的依从性(Atthobari、Monster 和 de Jong-van den Berg,2004 年)。 然而,在一些患者亚群中使用字母时要谨慎,例如缺乏同意能力的人和有精神病诊断的患者 (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002)。

尽管有这些警告,精神病患者对收到一份包含临床信息的信件的想法反应积极,这些信件通常发送给他们的全科医生。 至少有四分之三从未收到过此类信件的患者希望这样做(Dale、Tadros、Adams 和 Deshpande,2004 年;Marzanski、Musunuri 和 Coupe,2005 年),并且至少 80% 的收到信件的患者表示支持实践(Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004)。 大多数精神病患者希望继续收到这样的信件,一些人评论说“看到他们的问题得到理解和客观地描述有助于他们获得观点”(Nandhra 等人,2004 年,第 41 页)。

一些精神病患者和从业者,甚至那些原则上赞成字母干预的人,都表示了保留意见。 一种普遍表达的担忧是对患者保密性的保护,特别是关于包含高度个人信息的精神病学报告(例如,参见 Marzanski 等人,2005 年;Nandhra 等人,2004 年)。 然而,迄今为止,英国还没有泄密事件的报道。 事实上,大多数患者都乐于收到邮寄给他们的信件,痴呆症患者的护理人员也是如此(Harris & Boaden,2003 年)。 一些患者和从业者还担心这封信的内容可能会引起痛苦(Marzanski 等人,2005 年;Nandhra 等人,2004 年)。 然而,大多数精神病患者自己的反应是,当他们阅读这封信时,他们根本没有感到任何痛苦。 少数患者最初确实感到痛苦,但他们报告说,一旦他们恢复镇定,他们发现这封信很有帮助,并且很高兴他们收到了这封信(Nandhra 等人)。

一个尚未澄清的问题是收到一封信是否会提高精神疾病患者对治疗建议的依从性。 这是一个关键问题;最近对抗抑郁药物依从性的审查发现,退出率高达 33%(Pampallona 和 Bollini,2002 年)。 当前研究的主要目的是确定是否通过字母干预提高了对治疗的依从性。 如果发现这样的效果,则应该遵循增加依从性导致症状严重程度的改善减少,并因此改善患者结果。

假设:(1)收到评估报告将提高患者对治疗建议的依从性; (2) 收到评估报告将改善患者的治疗效果。

方法:

参与者:将有 200 名 18 岁以上的患者参加,他们被转介到初级心理健康团队进行评估,并接受初步诊断为抑郁症或焦虑症。

设计:一组(对照与实验)x 时间(基线 x 1 个月 x 3 个月)x 条件(抑郁症与焦虑症)将测量 (a) 患者对治疗建议的依从性和 (b) 症状的严重程度。 此外,将对治疗建议的依从性不佳的原因进行定性分析。

程序:将征求全科医生的同意,将患者转诊至 PMHEIT 进行精神病学评估(参见附录 A)。 同意全科医生的患者将组成参与者池。 目前的做法是,在转诊时,患者会收到一本小册子,解释 PMHEIT 的功能和评估程序。 这本小册子包含一个部分,提醒患者他们可能被要求参与研究(见附录 B)。 临床访谈后,将向患者提供一份包含研究信息的参与者同意书(见附录 C)。 如果获得同意,患者将完成抑郁和焦虑压力量表 (DASS) 和 SF12 问卷(残疾测量)。 那些主要诊断为任何焦虑症或抑郁症的人将被选入试验。

参与者将被随机分配到控制组和实验组。 对于分配到实验组的患者,评估报告将同时发送给 GP 并通过挂号邮件发送给患者。 报告将邮寄给对照组参与者的转介全科医生,但不会邮寄给患者本人。 这些患者将收到一封感谢信,提醒他们下一次跟进电话(见附录 D)。

评估面试三周后,所有参与者将收到一份 DASS 副本和一封提醒信。 一周后,初级心理健康团队的一名研究人员将通过电话联系参与者。 她将询问参与者对 DASS 项目的回答,并将询问一系列关于遵守治疗建议的简短问题。 如果部分遵守或不遵守,访谈员将询问原因(见附录 E)。 该程序将在初次面谈三个月后重复进行,届时还将进行 SF12。 研究完成后,将向所有参与者及其全科医生邮寄一份研究结果摘要。

纳入/排除标准:纳入标准包括任何 DSM IV 焦虑症或抑郁症。 排除标准将包括原发性物质滥用障碍(虽然并存的物质滥用不是排除标准)、严重的人格障碍、精神病、高自杀风险或伤害他人的风险,或不能说和读英语达到标准允许独立完成问卷。 临床医生的自由裁量权也将用于排除禁忌信件的参与者。 评估临床医生将在他们的评估记录中注明是否禁止纳入研究。

随机化程序:患者将根据记录在密封信封中的随机数字序列被分配到不同的组。

统计分析:将执行 A 组(对照与实验)x 时间(初始 x 1 个月 x 3 个月)x 条件(抑郁症与焦虑症)阶乘方差分析。 事后测试可能包括 Tukey 和/或 Scheffe 分析。 将使用主题分析对依从性问题的回答进行定性分析。

参考

Asch, R.、Price, J. 和 Hawks, G. (1991)。 精神科门诊病人对咨询摘要信的反应。 英国医学心理学杂志,64, 3 - 9。

Atthobari, J.、Monster, T. B. 和 de Jong-ven den Berg, L. T. (2004)。 高血压和高胆固醇血症筛查及后续干预信对降压降脂药物使用的影响。 英国临床药理学杂志,57, 328 - 336。

Dale, J.、Tadros, G.、Adams, S. 和 Deshpande, N. (2004)。 患者真的想要他们的全科医生信件的副本吗? 对老年人及其照顾者的问卷调查。 精神病公报,28, 199 - 200。

Harris, C. & Boaden, R. (2003)。 抄写给患者的信件:12 个试点项目站点的摘要。 英国卫生部。 可用的:

Jelley, D.、van Zwanenberg, T. 和 Walker, C. (2002)。 抄写给患者的信件:需要首先解决临床医生和患者的担忧。 英国医学杂志,325,1359。

Marzanski, M.、Musunuri, P. 和 Coupe, T. (2005)。 抄写给患者的信件:对患者观点的研究。 精神病公报,29, 56 - 58。

McDowell, I.、Newell, C. 和 Rosser, W. (1989a)。 鼓励在家庭实践中进行宫颈筛查的计算机化提醒。 家庭实践杂志,28, 420 - 424。

McDowell, I.、Newell, C. 和 Rosser, W. (1989b)。 初级保健中用于血压筛查的计算机化提醒的随机试验。 医疗保健,27、297 - 305。

Nandhra, H.、Murray, G.、Hymas, N. 和 Hunt, N. (2004)。 病历:医生和病人抄写给病人的信件的经历。 精神病公报,28, 40 - 42。

Saywell, R.M.、Champion, V.L.、Zollinger, T.W.、Maraj, M.、Skinner, C.S.、Zoppi, K.A. 和 Meugge, C.M. (2003)。 5 种干预措施的成本效益,以提高管理式护理人群的乳房 X 光检查依从性。 美国管理式医疗杂志,9, 33 - 44。

马萨诸塞州萨默维尔 (1994)。 标签与内容:哲学、精神病学和法律在管理决策的概念上的差异。 麦吉尔法律杂志,39, 179 - 199。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Primary Mental Health and Early Intervention Team

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性抑郁症或焦虑症的诊断
  • 性别(男性和女性都有资格)

排除标准:

  • 原发性物质滥用障碍(尽管并存的物质滥用不是排除标准)
  • 严重的人格障碍
  • 精神病
  • 高自杀风险或伤害他人的风险
  • 无法按照允许独立完成问卷的标准说和读英语
  • 18岁以下
  • 无法给予同意
  • 重大医疗状况
  • 临床医生的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在 1 个月和 3 个月的抑郁/焦虑量表上得分
1 个月和 3 个月时的生活质量评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael McGartland, MClinPsych、The Alfred

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月27日

首次发布 (估计)

2006年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2006年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PMHT-01/06

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