- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00307697
Kirjeinterventio perusterveydenhuollon potilaille masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden parantamiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu koe kirjeinterventiosta perusterveydenhuollon potilailla masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden parantamiseksi
Tällä hetkellä potilaat, joilla yleislääkäreiden uskovat olevan ahdistuneita tai masennusta, lähetetään ensisijaisen mielenterveystiimin (PMHEIT) psykiatriseen arviointiin. Tämä arviointi koostuu tunnin mittaisesta haastattelusta vanhemman psykiatrian rekisterinpitäjän tai psykiatrin kanssa, joka sitten kirjoittaa kirjeen lähettäneelle yleislääkärille. Kirje sisältää diagnostiikkatietoja ja hoitosuosituksia. Nykyinen käytäntö ei ole lähettää kopiota tästä kirjeestä potilaalle. Oletamme, että potilaat, jotka saavat kopion psykiatrisesta arviointikirjeestä, joka lähetetään yleislääkäreille, parantavat hoitosuositusten noudattamista; ja että kirjeestä kopion saaneiden potilaiden tulokset paranevat.
Yleislääkäreitä pyydetään suostumaan potilaiden osallistumiseen. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita henkilöitä, jotka on lähetetty PMHEIT:iin arvioitavaksi ja jotka saavat ensisijaiset masennuksen tai ahdistuneisuuden diagnoosit. Arviointihaastattelun jälkeen potilaalle annetaan perustelukirje ja suostumuslomake. Suostuva potilas täyttää Depression and Anxiety Stress Scales (DASS) ja SF12-kyselylomakkeen mitatakseen vammansa, jota he kokevat henkisestä tilastaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka ei saa kopiota arviointikirjeestä, ja koeryhmään, jolle lähetetään kopio samoista tiedoista, jotka heidän yleislääkärinsä saa. Arvioinnin suorittava ja raportin kirjoittava rekisterinpitäjä ei tiedä mihin ryhmään kukin osallistuja on luokiteltu. Kirjeen sisältöön ei siis vaikuta tieto siitä, että potilas näkee sen vai ei. Kirje lähetetään samanaikaisesti lähettävälle yleislääkärille ja koeryhmän osallistujille. Luottamuksellisuuden takaamiseksi kirje lähetetään kirjattuna kirjeenä.
Kolme viikkoa myöhemmin osallistujille lähetetään kopio DASSista. Viikon kuluttua heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ja pyydetään DASS-vastauksia. Heiltä kysytään myös lyhyt kysymyssarja siitä, kuinka he noudattavat arviointikirjeessä annettuja hoitosuosituksia. Jos sitoutuminen on osittaista tai puuttuu, haastattelija yrittää selvittää syyn. Tämä menettely toistetaan 3 kuukauden kuluttua, paitsi että myös SF12:n arviointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen terveyspalvelu määräsi käytännön lähettää potilaille kopiot kaikesta heidän hoitoonsa osallistuneiden kliinikkojen välisestä kirjeenvaihdosta. Tällainen politiikka on yhdenmukainen autonomiaperiaatteen ja potilaan oikeuden saada tietoja itsestään (Somerville, 1994). Se tukee myös yhteistoimintamallia palveluiden tarjoamisessa, jossa potilaat nähdään oman hyvinvoinnin aktiivisina vaikuttajina, toisin kuin passiivisina hoidon saajina.
Kirjeinterventiot ovat lisänneet osallistumisastetta kohdunkaulan seulonnassa (McDowell, Newell & Rosser, 1989a), verenpainemittauksissa (McDowell, Newell & Rosser, 1989b) ja mammografiaseurantaan (Saywell et al., 2003). Ne ovat myös parantaneet verenpainetta alentavien lääkkeiden ja lipidejä alentavien aineiden sitoutumista (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Varovaisuutta on kuitenkin kehotettu käyttämään kirjaimia joissakin potilasryhmissä, kuten henkilöissä, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta, ja potilailla, joilla on psykiatrinen diagnoosi (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).
Näistä varoituksista huolimatta psykiatriset potilaat suhtautuvat myönteisesti ajatukseen saada kopio kliinistä tietoa sisältävistä kirjeistä, jotka lähetetään rutiininomaisesti heidän yleislääkärilleen. Ainakin kolme neljäsosaa potilaista, jotka eivät olleet koskaan saaneet tällaista kirjettä, halusi tehdä niin (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), ja vähintään 80 prosenttia kirjeen saaneista potilaista tuki käytäntö (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). Useimmat psykiatriset potilaat halusivat jatkossakin saada tällaisia kirjeitä, ja monet kommentoivat, että "ongelmiensa ymmärtäminen ja objektiivinen kuvaus auttoi heitä saamaan perspektiiviä" (Nandhra et al., 2004, s. 41).
Jotkut psykiatriset potilaat ja lääkärit, jopa ne, jotka periaatteessa kannattavat kirjeinterventioita, ovat ilmaisseet varauksensa. Yksi yleisesti ilmaistu huolenaihe on potilaiden luottamuksellisuuden säilyttäminen, erityisesti koskien erittäin henkilökohtaisia tietoja sisältäviä psykiatrisia raportteja (katso esimerkiksi Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Toistaiseksi Britanniassa ei kuitenkaan ole raportoitu luottamuksellisuuden loukkauksia. Itse asiassa useimmat potilaat ovat iloisia heille lähetettävistä kirjeistä, samoin kuin dementiapotilaiden hoitajat (Harris & Boaden, 2003). Jotkut potilaat ja lääkärit ovat myös huolissaan siitä, että kirjeen sisältö saattaa aiheuttaa ahdistusta (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Useimmat psykiatriset potilaat itse raportoivat kuitenkin, että he eivät kokeneet mitään ahdistusta lukiessaan kirjeen. Pieni osa potilaista tunsi aluksi ahdistusta, mutta he kertoivat, että kun he olivat päässeet malttinsa, he pitivät kirjettä hyödyllisenä ja olivat iloisia, että he olivat saaneet sen (Nandhra et al.).
Asia, jota ei ole vielä selvitetty, on, parantaako kirjeen vastaanottaminen hoitosuositusten noudattamista psykiatrisissa sairauksissa. Tämä on kriittinen kysymys; äskettäin tehdyssä masennuslääkityksen noudattamisen arvioinnissa havaittiin jopa 33 prosentin keskeyttämisaste (Pampallona & Bollini, 2002). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tehostetaanko hoitoon sitoutumista kirjeinterventiolla. Jos tällainen vaikutus havaitaan, siitä pitäisi seurata, että lisääntynyt sitoutuminen johtaa oireiden vakavuuden parantumiseen ja siten potilastuloksen paranemiseen.
Hypoteesit: (1) että arviointiraportin saaminen parantaa potilaan hoitosuositusten noudattamista; (2) että arviointiraportin saaminen parantaa potilaiden tuloksia.
Menetelmä:
Osallistujat: Osallistuu 200 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka on lähetetty Primary Mental Health Teamin arvioitavaksi ja jotka saavat primääridiagnoosin masennus- tai ahdistuneisuushäiriöstä.
Suunnittelu: Ryhmä (kontrolli v. kokeellinen) x Aika (perustila x 1 kuukausi x 3 kuukautta) x tila (masennushäiriö v. ahdistuneisuushäiriö) mittaa (a) potilaan hoitosuositusten noudattamista ja (b) oireiden vakavuutta. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen analyysi syistä, joiden vuoksi hoitosuositusten noudattaminen ei ole optimaalinen.
Toimenpide: Suostumus pyydetään yleislääkäreiltä, jotka lähettävät potilaat PMHEIT:iin psykiatriseen arviointiin (katso liite A). Suostuneiden yleislääkäreiden potilaat muodostavat osallistujaryhmän. Nykykäytäntönä on, että potilaalle lähetetään lähetteen yhteydessä esite, jossa kerrotaan PMHEITin toiminta ja arviointimenettely. Tämä esite sisältää osan, joka varoittaa potilasta siitä, että häntä voidaan pyytää osallistumaan tutkimukseen (katso liite B). Kliinisen haastattelun jälkeen potilaalle annetaan osallistujan suostumuslomake, joka sisältää tiedot tutkimuksesta (ks. liite C). Jos suostumus saadaan, potilaat täyttävät Depression and Anxiety Stress Scales (DASS) ja SF12-kyselylomakkeen (vamman mitta). Ne, joiden ensisijainen diagnoosi on mikä tahansa ahdistuneisuus tai masennushäiriö, valitaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmiin. Koeryhmään kuuluville potilaille arviointiraportti lähetetään samanaikaisesti yleislääkärille ja kirjattuna kirjeenä potilaalle. Raportit postitetaan kontrolliryhmän osallistujien lähetettäville yleislääkäreille, mutta niitä ei lähetetä potilaalle itselleen. Näille potilaille lähetetään kiitoskirje, jossa heitä muistutetaan seuraavasta seurantapuhelusta (katso liite D).
Kolme viikkoa arviointihaastattelun jälkeen kaikille osallistujille lähetetään kopio DASSista ja muistutuskirje. Viikkoa myöhemmin Primary Mental Health Teamin tutkija ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse. Hän kysyy osallistujalta hänen vastauksiaan DASS-kysymyksiin ja esittää lyhyen sarjan kysymyksiä hoitosuositusten noudattamisesta. Jos sitoutuminen on osittaista tai puuttuu, haastattelija kysyy syyt (ks. liite E). Tämä toimenpide toistetaan kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta, jolloin myös SF12 annetaan. Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille ja heidän yleislääkäreilleen lähetetään tiivistelmä tutkimustuloksista.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytyksen kriteerit ovat mikä tahansa DSM IV -ahdistushäiriö tai masennushäiriö. Poissulkemiskriteereitä ovat ensisijainen päihteiden väärinkäyttöhäiriö (vaikka samanaikainen päihteiden väärinkäyttö ei ole poissulkemiskriteeri), merkittävä persoonallisuushäiriö, psykoosi, suuri itsemurhariski tai riski vahingoittaa muita tai kyvyttömyys puhua ja lukea englantia standardin mukaisesti. joka mahdollistaa kyselylomakkeiden itsenäisen täyttämisen. Kliinikon harkintavaltaa käytetään myös sellaisten osallistujien sulkemiseen pois, joille kirje olisi vasta-aiheinen. Arvioivat kliinikot ilmoittavat arviointipöytäkirjaansa, jos tutkimukseen osallistuminen ei ole vasta-aiheista.
Satunnaistusmenettelyt: Potilaat jaetaan ryhmiin satunnaislukusarjan perusteella, joka on tallennettu sinetöityihin kirjekuoriin.
Tilastolliset analyysit: Ryhmä (kontrolli v. kokeellinen) x Aika (alku x 1 kk x 3 kk) x kunto (masennushäiriö v. ahdistuneisuushäiriö) faktoriaalinen ANOVA suoritetaan. Post hoc -testit voivat sisältää Tukeyn ja/tai Scheffen analyyseja. Sitoutumiskysymysten vastausten laadullinen analyysi tehdään temaattisen analyysin avulla.
Viitteet
Asch, R., Price, J., & Hawks, G. (1991). Psykiatrien avohoitopotilaiden reaktiot konsultaationsa yhteenvetokirjeisiin. British Journal of Medical Psychology, 64, 3-9.
Atthobari, J., Monster, T. B. ja de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). Hypertension ja hyperkolesterolemiaseulonnan ja myöhemmän interventiokirjeen vaikutus verenpainetta ja lipidejä alentavien lääkkeiden käyttöön. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328-336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Haluavatko potilaat todella kopiot yleislääkärin kirjeistä? Kyselylomake iäkkäille aikuisille ja heidän huoltajilleen. Psychiatric Bulletin, 28, 199-200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kirjeiden kopioiminen potilaille: Yhteenvedot 12 pilottiprojektisivustosta. Englannin terveysministeriö. Saatavilla:
Jelley, D., van Zwanenberg, T. ja Walker, C. (2002). Kirjeiden kopioiminen potilaille: Kliinikoiden ja potilaiden huolenaiheisiin on puututtava ensin. British Medical Journal, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Kirjeiden kopioiminen potilaille: Tutkimus potilaiden näkemyksistä. Psychiatric Bulletin, 29, 56-58.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989a). Tietokoneistetut muistutukset kohdunkaulan seulonnan edistämiseksi perhekäytännössä. Journal of Family Practice, 28, 420-424.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989b). Satunnaistettu koe tietokoneistetuista muistutuksista perusterveydenhuollon verenpaineseulontaa varten. Medical Care, 27, 297-305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N. ja Hunt, N. (2004). Terveystiedot: Lääkäreiden ja potilaiden kokemukset kirjeiden kopioimisesta potilaille. Psykiatrinen tiedote, 28, 40-42.
Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A. ja Meugge, C. M. (2003). 5 toimenpiteen kustannustehokkuus mammografiaan sitoutumisen lisäämiseksi hoidetussa hoitoväestössä. American Journal of Managed Care, 9, 33-44.
Somerville, M.A. (1994). Tunnisteet vs. sisältö: Filosofian, psykiatrian ja oikeustieteen erot päätöksentekoa ohjaavissa käsitteissä. McGill Law Journal, 39, 179-199.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- sukupuoli (sekä miehet että naiset ovat kelvollisia)
Poissulkemiskriteerit:
- ensisijainen päihteiden väärinkäyttöhäiriö (vaikka samanaikainen päihteiden väärinkäyttö ei ole poissulkemiskriteeri)
- merkittävä persoonallisuushäiriö
- psykoosi
- suuri itsemurhariski tai vaara vahingoittaa muita
- kyvyttömyys puhua ja lukea englantia standardilla, joka mahdollistaa kyselylomakkeiden itsenäisen täyttämisen
- alle 18-vuotiaat
- kykenemätön antamaan suostumusta
- merkittävä sairaus
- lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pisteet masennuksen/ahdistuneisuuden luokitusasteikolla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
pisteet elämänlaatuasteikolla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMHT-01/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .