Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja listowa u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy depresji i zaburzeń lękowych

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayside Health

Randomizowana kontrolowana próba interwencji listowej u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy depresji i zaburzeń lękowych

Obecnie pacjenci, u których lekarze pierwszego kontaktu podejrzewają lęk lub depresję, są kierowani do Podstawowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego (PMHEIT) w celu oceny psychiatrycznej. Ta ocena składa się z jednogodzinnej rozmowy ze starszym rejestratorem psychiatrycznym lub psychiatrą, który następnie pisze list do kierującego lekarza rodzinnego. List zawiera informacje diagnostyczne i zalecenia dotyczące postępowania. Nie jest obecnie praktyką wysyłanie kopii tego listu pacjentowi. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają kopię listu z oceną psychiatryczną, który jest wysyłany do lekarzy pierwszego kontaktu, poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia; i że pacjenci, którzy otrzymają kopię listu, będą mieli lepsze wyniki.

Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział swoich pacjentów. Uczestnikami będą osoby w wieku powyżej 18 lat, które zostaną skierowane do PMHEIT w celu oceny i które otrzymają podstawową diagnozę depresji lub lęku. Po rozmowie oceniającej pacjent otrzyma list wyjaśniający i formularz zgody. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią Skalę Depresji i Stresu Lękowego (DASS) oraz kwestionariusz SF12, aby zmierzyć poziom niepełnosprawności, jakiej doświadczają ze względu na swój stan psychiczny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy kontrolnej, która nie otrzyma kopii listu oceniającego, oraz grupy eksperymentalnej, do której zostanie wysłana poczta kopia tych samych informacji, które otrzymuje ich lekarz rodzinny. Rejestrator, który przeprowadza ocenę i pisze raport, nie będzie wiedział, do której grupy został przydzielony każdy uczestnik. Tym samym na treść listu nie będzie miała wpływu wiedza o tym, że pacjent go zobaczy lub nie. List zostanie wysłany jednocześnie do kierującego lekarza rodzinnego i uczestników grupy eksperymentalnej. W celu zachowania poufności pismo zostanie wysłane listem poleconym.

Trzy tygodnie później uczestnicy otrzymają pocztą kopię DASS. Po tygodniu skontaktujemy się z nimi telefonicznie i poprosimy o odpowiedzi DASS. Zostaną również poproszeni o krótką serię pytań dotyczących przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących leczenia podanych w liście oceniającym. Gdy przestrzeganie jest częściowe lub nieobecne, ankieter spróbuje ustalić przyczynę. Ta procedura zostanie powtórzona po 3 miesiącach, z wyjątkiem tego, że odbędzie się również ocena SF12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W 2004 r. brytyjska Narodowa Służba Zdrowia wprowadziła praktykę wysyłania pacjentom kopii całej korespondencji między lekarzami zaangażowanymi w ich opiekę. Taka polityka jest zgodna z zasadą autonomii i prawem pacjenta do dostępu do informacji o sobie (Somerville, 1994). Wspiera również model świadczenia usług oparty na współpracy, w którym pacjenci są postrzegani jako aktywni uczestnicy ich własnego dobrostanu, w przeciwieństwie do biernych odbiorców leczenia.

Interwencje listowne zwiększyły wskaźniki zgłaszalności na badania przesiewowe szyjki macicy (McDowell, Newell i Rosser, 1989a), kontrole ciśnienia krwi (McDowell, Newell i Rosser, 1989b) oraz kontrolne badania mammograficzne (Saywell i in., 2003). Zaowocowały one również lepszym przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych i środków obniżających poziom lipidów (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Jednak zaleca się ostrożność w odniesieniu do używania liter w niektórych subpopulacjach pacjentów, takich jak osoby, które nie są zdolne do wyrażenia zgody oraz pacjenci z diagnozami psychiatrycznymi (Jelley, van Zwanenberg i Walker, 2002).

Pomimo tych ostrzeżeń, pacjenci psychiatryczni pozytywnie reagują na pomysł otrzymywania kopii listów zawierających informacje kliniczne, które są rutynowo wysyłane do ich lekarza rodzinnego. Co najmniej trzy czwarte pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali takiego listu, chciało to zrobić (Dale, Tadros, Adams i Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri i Coupe, 2005), a co najmniej 80% pacjentów, którzy otrzymali list, poparło praktyka (Asch, Price i Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas i Hunt, 2004). Większość pacjentów psychiatrycznych chciałaby nadal otrzymywać takie listy, a wielu stwierdziło, że „obiektywne zrozumienie i opisanie ich problemów pomogło im nabrać perspektywy” (Nandhra i in., 2004, s. 41).

Niektórzy pacjenci psychiatryczni i praktycy, nawet ci, którzy zasadniczo opowiadają się za interwencjami listownymi, wyrazili zastrzeżenia. Powszechnie wyrażaną obawą jest zachowanie poufności pacjentów, zwłaszcza w odniesieniu do raportów psychiatrycznych, które zawierają wysoce osobiste informacje (patrz np. Marzanski i in., 2005; Nandhra i in., 2004). Do tej pory jednak nie zgłoszono żadnego naruszenia poufności w Wielkiej Brytanii. W rzeczywistości większość pacjentów jest zadowolona, ​​gdy listy są do nich wysyłane, podobnie jak opiekunowie pacjentów z demencją (Harris i Boaden, 2003). Niektórzy pacjenci i lekarze obawiają się również, że treść listu może wywołać niepokój (Marzanski i in., 2005; Nandhra i in., 2004). Jednak reakcja zgłaszana przez większość samych pacjentów psychiatrycznych była taka, że ​​​​kiedy przeczytali list, nie doświadczyli żadnego niepokoju. Mniejszość pacjentów początkowo odczuwała niepokój, ale poinformowali, że kiedy odzyskali spokój, uznali list za pomocny i byli zadowoleni, że go otrzymali (Nandhra i in.).

Kwestią nie wyjaśnioną do tej pory jest to, czy otrzymanie pisma poprawia stosowanie się do zaleceń terapeutycznych w przypadku chorób psychicznych. Jest to kwestia krytyczna; niedawny przegląd przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwdepresyjnych wykazał, że odsetek osób przerywających naukę wynosi aż 33% (Pampallona i Bollini, 2002). Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy interwencja listowna zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich. Stwierdzenie takiego efektu powinno oznaczać, że zwiększona adherencja prowadzi do lepszego zmniejszenia nasilenia objawów, a w konsekwencji do poprawy rokowania pacjentów.

Hipotezy: (1) otrzymanie raportu oceniającego poprawi przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia; (2) że otrzymanie raportu oceniającego poprawi wyniki leczenia pacjentów.

Metoda:

Uczestnicy: Uczestniczyć będzie 200 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną skierowani do Podstawowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego w celu oceny i którzy otrzymają wstępne rozpoznanie zaburzeń depresyjnych lub lękowych.

Projekt: Grupa (kontrolna vs. eksperymentalna) x Czas (linia wyjściowa x 1 miesiąc x 3 miesiące) x Stan (zaburzenie depresyjne vs. zaburzenie lękowe) zmierzy (a) przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia oraz (b) nasilenie objawów. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza jakościowa przyczyn suboptymalnego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Procedura: Zgoda będzie wymagana od lekarzy pierwszego kontaktu, którzy kierują pacjentów do PMHEIT w celu oceny psychiatrycznej (patrz Załącznik A). Pacjenci wyrażających zgodę lekarzy rodzinnych utworzą pulę uczestników. Obecną praktyką jest, że po skierowaniu pacjenci otrzymują broszurę wyjaśniającą funkcję PMHEIT i procedurę oceny. Niniejsza broszura zawiera rozdział ostrzegający pacjenta o tym, że może zostać poproszony o udział w badaniu (patrz Załącznik B). Po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego pacjenci otrzymają formularz zgody uczestnika, który zawiera informacje na temat badania (patrz Załącznik C). W przypadku uzyskania zgody pacjenci wypełniają Skale Depresji i Stresu Lękowego (DASS) oraz kwestionariusz SF12 (miara niepełnosprawności). Osoby, u których podstawową diagnozą są jakiekolwiek zaburzenia lękowe lub depresyjne, zostaną wybrane do włączenia do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnej i eksperymentalnej. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej raport z oceny zostanie przesłany jednocześnie do lekarza rodzinnego oraz listem poleconym do pacjenta. Raporty będą wysyłane pocztą do kierujących lekarzy pierwszego kontaktu uczestników grupy kontrolnej, ale nie będą wysyłane do samego pacjenta. Pacjenci ci otrzymają pocztą list z podziękowaniami przypominający im o następnej wizycie kontrolnej (patrz Załącznik D).

Trzy tygodnie po rozmowie oceniającej wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą kopię DASS i list przypominający. Tydzień później badacz przydzielony do Podstawowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie. Poprosi uczestnika o odpowiedzi na pytania DASS i zada krótką serię pytań dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Jeśli przestrzeganie jest częściowe lub nieobecne, ankieter zapyta o przyczyny (patrz Załącznik E). Ta procedura zostanie powtórzona trzy miesiące po pierwszym wywiadzie, kiedy zostanie również podany SF12. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy i ich lekarze pierwszego kontaktu otrzymają pocztą podsumowanie wyników badań.

Kryteria włączenia/wyłączenia: Kryteria włączenia obejmują dowolne zaburzenia lękowe lub depresyjne DSM IV. Kryteria wykluczenia będą obejmować pierwotne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż współistniejące nadużywanie substancji nie będzie kryterium wykluczenia), poważne zaburzenie osobowości, psychozę, wysokie ryzyko samobójstwa lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym lub niezdolność do mówienia i czytania po angielsku na standardowym poziomie umożliwiające samodzielne wypełnianie kwestionariuszy. Uznanie lekarza zostanie również wykorzystane do wykluczenia uczestników, dla których list byłby przeciwwskazany. Oceniający klinicyści wskażą w swoim zapisie oceny, czy włączenie do badania nie jest przeciwwskazane.

Procedury randomizacji: Pacjenci zostaną przydzieleni do grup na podstawie losowej sekwencji liczb zapisanej w zapieczętowanych kopertach.

Analizy statystyczne: A Grupa (kontrola vs. eksperymentalna) x Czas (początkowy x 1 miesiąc x 3 miesiące) x Stan (zaburzenie depresyjne vs. zaburzenie lękowe) ANOVA czynnikowa zostanie przeprowadzona. Testy post hoc mogą obejmować analizy Tukeya i/lub Scheffe'a. Analiza jakościowa odpowiedzi na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analizy tematycznej.

Bibliografia

Asch, R., Price, J. i Hawks, G. (1991). Reakcje ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych na listy podsumowujące ich konsultacje. Brytyjski Dziennik Psychologii Medycznej, 64, 3 - 9.

Atthobari, J., Monster, TB i de Jong-ven den Berg, LT (2004). Wpływ badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii z późniejszym listem interwencyjnym na stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi i lipidów. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328 - 336.

Dale, J., Tadros, G., Adams, S. i Deshpande, N. (2004). Czy pacjenci naprawdę chcą kopii swoich listów od lekarzy? Badanie ankietowe osób starszych i ich opiekunów. Biuletyn psychiatryczny, 28, 199 - 200.

Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kopiowanie listów do pacjentów: Podsumowania 12 miejsc projektu pilotażowego. Departament Zdrowia Anglii. Dostępny:

Jelly, D., van Zwanenberg, T. i Walker, C. (2002). Kopiowanie listów do pacjentów: W pierwszej kolejności należy zająć się obawami klinicystów i pacjentów. Brytyjski dziennik medyczny, 325, 1359.

Marzański, M., Musunuri, P. i Coupe, T. (2005). Kopiowanie listów do pacjentów: badanie opinii pacjentów. Biuletyn psychiatryczny, 29, 56 - 58.

McDowell, I., Newell, C. i Rosser, W. (1989a). Skomputeryzowane przypomnienia zachęcające do badań przesiewowych szyjki macicy w praktyce rodzinnej. Dziennik praktyki rodzinnej, 28, 420 - 424.

McDowell, I., Newell, C. i Rosser, W. (1989b). Randomizowana próba skomputeryzowanych przypomnień o badaniu ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej. Opieka medyczna, 27, 297 - 305.

Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N. i Hunt, N. (2004). Dokumentacja medyczna: doświadczenia lekarzy i pacjentów z kopiowaniem listów do pacjentów. Biuletyn psychiatryczny, 28, 40 - 42.

Saywell, RM, Champion, VL, Zollinger, TW, Maraj, M., Skinner, CS, Zoppi, KA i Meugge, CM (2003). Opłacalność 5 interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń mammograficznych w populacji objętej opieką. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.

Somerville, MA (1994). Etykiety a treść: rozbieżności między filozofią, psychiatrią i prawem w koncepcjach rządzących podejmowaniem decyzji. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Primary Mental Health and Early Intervention Team

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwotnego zaburzenia depresyjnego lub lękowego
  • płeć (kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż współistniejące nadużywanie substancji nie będzie kryterium wykluczenia)
  • znaczne zaburzenie osobowości
  • psychoza
  • wysokie ryzyko samobójstwa lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym
  • niezdolność do mówienia i czytania w języku angielskim w stopniu umożliwiającym samodzielne wypełnienie kwestionariuszy
  • poniżej 18 roku życia
  • niezdolny do wyrażenia zgody
  • poważny stan zdrowia
  • uznanie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
punktację na skali oceny depresji/lęku po 1 miesiącu i 3 miesiącach
punktację na skali jakości życia po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj