- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00307697
Interwencja listowa u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy depresji i zaburzeń lękowych
Randomizowana kontrolowana próba interwencji listowej u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy depresji i zaburzeń lękowych
Obecnie pacjenci, u których lekarze pierwszego kontaktu podejrzewają lęk lub depresję, są kierowani do Podstawowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego (PMHEIT) w celu oceny psychiatrycznej. Ta ocena składa się z jednogodzinnej rozmowy ze starszym rejestratorem psychiatrycznym lub psychiatrą, który następnie pisze list do kierującego lekarza rodzinnego. List zawiera informacje diagnostyczne i zalecenia dotyczące postępowania. Nie jest obecnie praktyką wysyłanie kopii tego listu pacjentowi. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają kopię listu z oceną psychiatryczną, który jest wysyłany do lekarzy pierwszego kontaktu, poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia; i że pacjenci, którzy otrzymają kopię listu, będą mieli lepsze wyniki.
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział swoich pacjentów. Uczestnikami będą osoby w wieku powyżej 18 lat, które zostaną skierowane do PMHEIT w celu oceny i które otrzymają podstawową diagnozę depresji lub lęku. Po rozmowie oceniającej pacjent otrzyma list wyjaśniający i formularz zgody. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią Skalę Depresji i Stresu Lękowego (DASS) oraz kwestionariusz SF12, aby zmierzyć poziom niepełnosprawności, jakiej doświadczają ze względu na swój stan psychiczny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy kontrolnej, która nie otrzyma kopii listu oceniającego, oraz grupy eksperymentalnej, do której zostanie wysłana poczta kopia tych samych informacji, które otrzymuje ich lekarz rodzinny. Rejestrator, który przeprowadza ocenę i pisze raport, nie będzie wiedział, do której grupy został przydzielony każdy uczestnik. Tym samym na treść listu nie będzie miała wpływu wiedza o tym, że pacjent go zobaczy lub nie. List zostanie wysłany jednocześnie do kierującego lekarza rodzinnego i uczestników grupy eksperymentalnej. W celu zachowania poufności pismo zostanie wysłane listem poleconym.
Trzy tygodnie później uczestnicy otrzymają pocztą kopię DASS. Po tygodniu skontaktujemy się z nimi telefonicznie i poprosimy o odpowiedzi DASS. Zostaną również poproszeni o krótką serię pytań dotyczących przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących leczenia podanych w liście oceniającym. Gdy przestrzeganie jest częściowe lub nieobecne, ankieter spróbuje ustalić przyczynę. Ta procedura zostanie powtórzona po 3 miesiącach, z wyjątkiem tego, że odbędzie się również ocena SF12.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2004 r. brytyjska Narodowa Służba Zdrowia wprowadziła praktykę wysyłania pacjentom kopii całej korespondencji między lekarzami zaangażowanymi w ich opiekę. Taka polityka jest zgodna z zasadą autonomii i prawem pacjenta do dostępu do informacji o sobie (Somerville, 1994). Wspiera również model świadczenia usług oparty na współpracy, w którym pacjenci są postrzegani jako aktywni uczestnicy ich własnego dobrostanu, w przeciwieństwie do biernych odbiorców leczenia.
Interwencje listowne zwiększyły wskaźniki zgłaszalności na badania przesiewowe szyjki macicy (McDowell, Newell i Rosser, 1989a), kontrole ciśnienia krwi (McDowell, Newell i Rosser, 1989b) oraz kontrolne badania mammograficzne (Saywell i in., 2003). Zaowocowały one również lepszym przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych i środków obniżających poziom lipidów (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Jednak zaleca się ostrożność w odniesieniu do używania liter w niektórych subpopulacjach pacjentów, takich jak osoby, które nie są zdolne do wyrażenia zgody oraz pacjenci z diagnozami psychiatrycznymi (Jelley, van Zwanenberg i Walker, 2002).
Pomimo tych ostrzeżeń, pacjenci psychiatryczni pozytywnie reagują na pomysł otrzymywania kopii listów zawierających informacje kliniczne, które są rutynowo wysyłane do ich lekarza rodzinnego. Co najmniej trzy czwarte pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali takiego listu, chciało to zrobić (Dale, Tadros, Adams i Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri i Coupe, 2005), a co najmniej 80% pacjentów, którzy otrzymali list, poparło praktyka (Asch, Price i Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas i Hunt, 2004). Większość pacjentów psychiatrycznych chciałaby nadal otrzymywać takie listy, a wielu stwierdziło, że „obiektywne zrozumienie i opisanie ich problemów pomogło im nabrać perspektywy” (Nandhra i in., 2004, s. 41).
Niektórzy pacjenci psychiatryczni i praktycy, nawet ci, którzy zasadniczo opowiadają się za interwencjami listownymi, wyrazili zastrzeżenia. Powszechnie wyrażaną obawą jest zachowanie poufności pacjentów, zwłaszcza w odniesieniu do raportów psychiatrycznych, które zawierają wysoce osobiste informacje (patrz np. Marzanski i in., 2005; Nandhra i in., 2004). Do tej pory jednak nie zgłoszono żadnego naruszenia poufności w Wielkiej Brytanii. W rzeczywistości większość pacjentów jest zadowolona, gdy listy są do nich wysyłane, podobnie jak opiekunowie pacjentów z demencją (Harris i Boaden, 2003). Niektórzy pacjenci i lekarze obawiają się również, że treść listu może wywołać niepokój (Marzanski i in., 2005; Nandhra i in., 2004). Jednak reakcja zgłaszana przez większość samych pacjentów psychiatrycznych była taka, że kiedy przeczytali list, nie doświadczyli żadnego niepokoju. Mniejszość pacjentów początkowo odczuwała niepokój, ale poinformowali, że kiedy odzyskali spokój, uznali list za pomocny i byli zadowoleni, że go otrzymali (Nandhra i in.).
Kwestią nie wyjaśnioną do tej pory jest to, czy otrzymanie pisma poprawia stosowanie się do zaleceń terapeutycznych w przypadku chorób psychicznych. Jest to kwestia krytyczna; niedawny przegląd przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwdepresyjnych wykazał, że odsetek osób przerywających naukę wynosi aż 33% (Pampallona i Bollini, 2002). Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy interwencja listowna zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich. Stwierdzenie takiego efektu powinno oznaczać, że zwiększona adherencja prowadzi do lepszego zmniejszenia nasilenia objawów, a w konsekwencji do poprawy rokowania pacjentów.
Hipotezy: (1) otrzymanie raportu oceniającego poprawi przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia; (2) że otrzymanie raportu oceniającego poprawi wyniki leczenia pacjentów.
Metoda:
Uczestnicy: Uczestniczyć będzie 200 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną skierowani do Podstawowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego w celu oceny i którzy otrzymają wstępne rozpoznanie zaburzeń depresyjnych lub lękowych.
Projekt: Grupa (kontrolna vs. eksperymentalna) x Czas (linia wyjściowa x 1 miesiąc x 3 miesiące) x Stan (zaburzenie depresyjne vs. zaburzenie lękowe) zmierzy (a) przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia oraz (b) nasilenie objawów. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza jakościowa przyczyn suboptymalnego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Procedura: Zgoda będzie wymagana od lekarzy pierwszego kontaktu, którzy kierują pacjentów do PMHEIT w celu oceny psychiatrycznej (patrz Załącznik A). Pacjenci wyrażających zgodę lekarzy rodzinnych utworzą pulę uczestników. Obecną praktyką jest, że po skierowaniu pacjenci otrzymują broszurę wyjaśniającą funkcję PMHEIT i procedurę oceny. Niniejsza broszura zawiera rozdział ostrzegający pacjenta o tym, że może zostać poproszony o udział w badaniu (patrz Załącznik B). Po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego pacjenci otrzymają formularz zgody uczestnika, który zawiera informacje na temat badania (patrz Załącznik C). W przypadku uzyskania zgody pacjenci wypełniają Skale Depresji i Stresu Lękowego (DASS) oraz kwestionariusz SF12 (miara niepełnosprawności). Osoby, u których podstawową diagnozą są jakiekolwiek zaburzenia lękowe lub depresyjne, zostaną wybrane do włączenia do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnej i eksperymentalnej. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej raport z oceny zostanie przesłany jednocześnie do lekarza rodzinnego oraz listem poleconym do pacjenta. Raporty będą wysyłane pocztą do kierujących lekarzy pierwszego kontaktu uczestników grupy kontrolnej, ale nie będą wysyłane do samego pacjenta. Pacjenci ci otrzymają pocztą list z podziękowaniami przypominający im o następnej wizycie kontrolnej (patrz Załącznik D).
Trzy tygodnie po rozmowie oceniającej wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą kopię DASS i list przypominający. Tydzień później badacz przydzielony do Podstawowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie. Poprosi uczestnika o odpowiedzi na pytania DASS i zada krótką serię pytań dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Jeśli przestrzeganie jest częściowe lub nieobecne, ankieter zapyta o przyczyny (patrz Załącznik E). Ta procedura zostanie powtórzona trzy miesiące po pierwszym wywiadzie, kiedy zostanie również podany SF12. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy i ich lekarze pierwszego kontaktu otrzymają pocztą podsumowanie wyników badań.
Kryteria włączenia/wyłączenia: Kryteria włączenia obejmują dowolne zaburzenia lękowe lub depresyjne DSM IV. Kryteria wykluczenia będą obejmować pierwotne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż współistniejące nadużywanie substancji nie będzie kryterium wykluczenia), poważne zaburzenie osobowości, psychozę, wysokie ryzyko samobójstwa lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym lub niezdolność do mówienia i czytania po angielsku na standardowym poziomie umożliwiające samodzielne wypełnianie kwestionariuszy. Uznanie lekarza zostanie również wykorzystane do wykluczenia uczestników, dla których list byłby przeciwwskazany. Oceniający klinicyści wskażą w swoim zapisie oceny, czy włączenie do badania nie jest przeciwwskazane.
Procedury randomizacji: Pacjenci zostaną przydzieleni do grup na podstawie losowej sekwencji liczb zapisanej w zapieczętowanych kopertach.
Analizy statystyczne: A Grupa (kontrola vs. eksperymentalna) x Czas (początkowy x 1 miesiąc x 3 miesiące) x Stan (zaburzenie depresyjne vs. zaburzenie lękowe) ANOVA czynnikowa zostanie przeprowadzona. Testy post hoc mogą obejmować analizy Tukeya i/lub Scheffe'a. Analiza jakościowa odpowiedzi na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analizy tematycznej.
Bibliografia
Asch, R., Price, J. i Hawks, G. (1991). Reakcje ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych na listy podsumowujące ich konsultacje. Brytyjski Dziennik Psychologii Medycznej, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, TB i de Jong-ven den Berg, LT (2004). Wpływ badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii z późniejszym listem interwencyjnym na stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi i lipidów. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328 - 336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S. i Deshpande, N. (2004). Czy pacjenci naprawdę chcą kopii swoich listów od lekarzy? Badanie ankietowe osób starszych i ich opiekunów. Biuletyn psychiatryczny, 28, 199 - 200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kopiowanie listów do pacjentów: Podsumowania 12 miejsc projektu pilotażowego. Departament Zdrowia Anglii. Dostępny:
Jelly, D., van Zwanenberg, T. i Walker, C. (2002). Kopiowanie listów do pacjentów: W pierwszej kolejności należy zająć się obawami klinicystów i pacjentów. Brytyjski dziennik medyczny, 325, 1359.
Marzański, M., Musunuri, P. i Coupe, T. (2005). Kopiowanie listów do pacjentów: badanie opinii pacjentów. Biuletyn psychiatryczny, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C. i Rosser, W. (1989a). Skomputeryzowane przypomnienia zachęcające do badań przesiewowych szyjki macicy w praktyce rodzinnej. Dziennik praktyki rodzinnej, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C. i Rosser, W. (1989b). Randomizowana próba skomputeryzowanych przypomnień o badaniu ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej. Opieka medyczna, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N. i Hunt, N. (2004). Dokumentacja medyczna: doświadczenia lekarzy i pacjentów z kopiowaniem listów do pacjentów. Biuletyn psychiatryczny, 28, 40 - 42.
Saywell, RM, Champion, VL, Zollinger, TW, Maraj, M., Skinner, CS, Zoppi, KA i Meugge, CM (2003). Opłacalność 5 interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń mammograficznych w populacji objętej opieką. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.
Somerville, MA (1994). Etykiety a treść: rozbieżności między filozofią, psychiatrią i prawem w koncepcjach rządzących podejmowaniem decyzji. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwotnego zaburzenia depresyjnego lub lękowego
- płeć (kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- pierwotne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż współistniejące nadużywanie substancji nie będzie kryterium wykluczenia)
- znaczne zaburzenie osobowości
- psychoza
- wysokie ryzyko samobójstwa lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym
- niezdolność do mówienia i czytania w języku angielskim w stopniu umożliwiającym samodzielne wypełnienie kwestionariuszy
- poniżej 18 roku życia
- niezdolny do wyrażenia zgody
- poważny stan zdrowia
- uznanie lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
punktację na skali oceny depresji/lęku po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
punktację na skali jakości życia po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMHT-01/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .