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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00307697
Eine Briefintervention bei Patienten in der Grundversorgung zur Verbesserung von Depressionen und Angststörungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Briefintervention bei Patienten in der Grundversorgung zur Verbesserung von Depressionen und Angststörungen
Derzeit werden Patienten, von denen ihre Hausärzte vermuten, dass sie Angstzustände oder Depressionen haben, zur psychiatrischen Beurteilung an das Primary Mental Health Team (PMHEIT) überwiesen. Diese Beurteilung besteht aus einem einstündigen Gespräch mit einem Oberarzt der Psychiatrie oder einem Psychiater, der dann einen Brief an den überweisenden Hausarzt schreibt. Der Brief enthält diagnostische Informationen und Managementempfehlungen. Es ist derzeit nicht üblich, dem Patienten eine Kopie dieses Briefes zuzusenden. Wir nehmen an, dass Patienten, die eine Kopie des psychiatrischen Beurteilungsschreibens erhalten, das an Hausärzte geschickt wird, die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen verbessern; und dass Patienten, die eine Kopie des Briefes erhalten, bessere Ergebnisse erzielen.
Hausärzte werden gebeten, der Teilnahme ihrer Patienten zuzustimmen. Teilnehmer sind Personen über 18 Jahre, die zur Beurteilung an das PMHEIT überwiesen werden und bei denen die Erstdiagnose Depression oder Angst vorliegt. Nach dem Beurteilungsgespräch erhält der Patient ein Aufklärungsschreiben und eine Einverständniserklärung. Einwilligende Patienten füllen die Depressions- und Angststressskala (DASS) und einen SF12-Fragebogen aus, um den Grad der Behinderung zu messen, unter der sie aufgrund ihres psychischen Zustands leiden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, die keine Kopie des Beurteilungsschreibens erhält, und eine Versuchsgruppe, die eine Kopie derselben Informationen per Post erhält, die ihr Hausarzt erhält. Der Registrar, der die Beurteilung durchführt und den Bericht verfasst, weiß nicht, welcher Gruppe jeder Teilnehmer zugeordnet wurde. Somit wird der Inhalt des Briefes nicht durch das Wissen beeinflusst, ob der Patient ihn sehen wird oder nicht. Der Brief wird gleichzeitig an den überweisenden Hausarzt und an die Teilnehmer der Versuchsgruppe gesendet. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, wird der Brief per Einschreiben versandt.
Drei Wochen später erhalten die Teilnehmer eine Kopie des DASS per Post. Nach einer Woche werden sie telefonisch kontaktiert und nach ihren DASS-Antworten gefragt. Ihnen wird außerdem eine kurze Reihe von Fragen zur Einhaltung der in ihrem Beurteilungsschreiben enthaltenen Behandlungsempfehlungen gestellt. Wenn die Einhaltung teilweise oder nicht erfolgt, wird der Interviewer versuchen, den Grund dafür herauszufinden. Dieses Verfahren wird nach 3 Monaten wiederholt, mit der Ausnahme, dass auch eine Bewertung zum SF12 stattfindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2004 hat der britische National Health Service die Praxis vorgeschrieben, Patienten Kopien der gesamten Korrespondenz zwischen an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten zuzusenden. Eine solche Politik steht im Einklang mit dem Grundsatz der Autonomie und dem Recht des Patienten, Zugang zu Informationen über sich selbst zu erhalten (Somerville, 1994). Es unterstützt auch ein kollaboratives Modell der Leistungserbringung, bei dem Patienten als aktive Akteure für ihr eigenes Wohlbefinden und nicht als passive Behandlungsempfänger betrachtet werden.
Briefinterventionen haben die Teilnahmequoten für Gebärmutterhalsuntersuchungen (McDowell, Newell & Rosser, 1989a), Blutdruckkontrollen (McDowell, Newell & Rosser, 1989b) und Mammographie-Nachuntersuchungen (Saywell et al., 2003) erhöht. Sie haben auch zu einer verbesserten Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente und Lipidsenker geführt (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Allerdings wird in Bezug auf die Verwendung von Briefen bei einigen Patientengruppen, beispielsweise bei Personen ohne Einwilligungsfähigkeit und bei Patienten mit psychiatrischen Diagnosen, Vorsicht geboten (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).
Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen reagieren psychiatrische Patienten positiv auf die Idee, eine Kopie der Briefe mit klinischen Informationen zu erhalten, die routinemäßig an ihren Hausarzt geschickt werden. Mindestens drei Viertel der Patienten, die noch nie einen solchen Brief erhalten hatten, wollten dies tun (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), und mindestens 80 % der Patienten, die einen Brief erhalten hatten, unterstützten dies die Praxis (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). Die meisten psychiatrischen Patienten wünschten, weiterhin solche Briefe zu erhalten, und einige bemerkten, dass „es ihnen half, eine Perspektive zu gewinnen, wenn sie sahen, dass ihre Probleme verstanden und objektiv beschrieben wurden“ (Nandhra et al., 2004, S. 41).
Einige psychiatrische Patienten und Ärzte, auch diejenigen, die Briefinterventionen grundsätzlich befürworten, haben Vorbehalte geäußert. Ein häufig geäußertes Anliegen betrifft die Wahrung der Patientenvertraulichkeit, insbesondere im Hinblick auf psychiatrische Berichte, die sehr persönliche Informationen enthalten (siehe beispielsweise Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Bisher wurden in Großbritannien jedoch keine Verstöße gegen die Geheimhaltungspflicht gemeldet. Tatsächlich freuen sich die meisten Patienten über die Zusendung von Briefen, ebenso wie die Betreuer von Patienten mit Demenz (Harris & Boaden, 2003). Einige Patienten und Ärzte befürchten auch, dass der Inhalt des Briefes Stress hervorrufen könnte (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Allerdings berichteten die meisten Psychiatriepatienten selbst, dass sie beim Lesen des Briefes überhaupt keine Belastung verspürten. Eine Minderheit der Patienten verspürte anfangs zwar Kummer, berichtete jedoch, dass sie den Brief, nachdem sie wieder zur Fassung gekommen waren, hilfreich fanden und froh waren, ihn erhalten zu haben (Nandhra et al.).
Noch ungeklärt ist die Frage, ob der Erhalt eines Briefes die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen bei psychiatrischen Erkrankungen verbessert. Dies ist ein kritisches Problem; Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Einhaltung von Antidepressiva ergab eine Abbrecherquote von bis zu 33 % (Pampallona & Bollini, 2002). Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin herauszufinden, ob die Therapietreue durch eine Briefintervention gesteigert wird. Wenn ein solcher Effekt festgestellt wird, sollte daraus folgen, dass eine erhöhte Therapietreue zu einer verbesserten Verringerung der Schwere der Symptome und folglich zu besseren Behandlungsergebnissen für den Patienten führt.
Hypothesen: (1) dass der Erhalt des Bewertungsberichts die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen durch den Patienten verbessert; (2) dass der Erhalt des Beurteilungsberichts die Patientenergebnisse verbessern wird.
Methode:
Teilnehmer: Es nehmen 200 Patienten über 18 Jahre teil, die zur Beurteilung an das Primary Mental Health Team überwiesen werden und bei denen die Primärdiagnose einer depressiven Störung oder Angststörung gestellt wird.
Design: Eine Gruppe (Kontrolle vs. experimentell) x Zeit (Ausgangswert x 1 Monat x 3 Monate) x Zustand (depressive Störung vs. Angststörung) misst (a) die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen durch den Patienten und (b) die Schwere der Symptome. Darüber hinaus wird eine qualitative Analyse der Gründe für eine suboptimale Einhaltung der Behandlungsempfehlungen durchgeführt.
Verfahren: Die Zustimmung von Allgemeinärzten, die Patienten zur psychiatrischen Beurteilung an das PMHEIT überweisen, wird eingeholt (siehe Anhang A). Die Patienten einwilligender Hausärzte bilden den Teilnehmerpool. Es ist gängige Praxis, dass Patienten bei Überweisung eine Broschüre erhalten, in der die Funktion des PMHEIT und das Beurteilungsverfahren erläutert werden. Diese Broschüre enthält einen Abschnitt, der den Patienten darauf aufmerksam macht, dass er möglicherweise zur Teilnahme an der Forschung aufgefordert wird (siehe Anhang B). Nach dem klinischen Interview erhalten die Patienten ein Einverständnisformular der Teilnehmer, das Informationen zur Forschung enthält (siehe Anhang C). Wenn die Einwilligung eingeholt wird, füllen die Patienten die Depressions- und Angststressskalen (DASS) und den SF12-Fragebogen (ein Maß für die Behinderung) aus. Diejenigen, deren Hauptdiagnose eine Angststörung oder eine depressive Störung ist, werden für die Aufnahme in die Studie ausgewählt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Versuchsgruppen zugeordnet. Für Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird der Beurteilungsbericht gleichzeitig an den Hausarzt und per Einschreiben an den Patienten gesendet. Berichte werden an überweisende Hausärzte der Teilnehmer der Kontrollgruppe verschickt, jedoch nicht an den Patienten selbst. Diese Patienten erhalten per Post einen Dankesbrief, der sie an den nächsten Folgeanruf erinnert (siehe Anhang D).
Drei Wochen nach dem Beurteilungsgespräch erhalten alle Teilnehmer per Post eine Kopie des DASS und ein Erinnerungsschreiben. Eine Woche später wird ein Forscher des Primary Mental Health Teams den Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Sie wird den Teilnehmer nach seinen Antworten auf die DASS-Punkte fragen und eine kurze Reihe von Fragen zur Einhaltung der Behandlungsempfehlungen stellen. Bei teilweiser oder fehlender Einhaltung fragt der Interviewer nach den Gründen (siehe Anhang E). Dieser Vorgang wird drei Monate nach dem Erstgespräch wiederholt, bei dem auch der SF12 durchgeführt wird. Nach Abschluss der Untersuchung erhalten alle Teilnehmer und ihre Hausärzte per Post eine Zusammenfassung der Forschungsergebnisse.
Einschluss-/Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien sind alle DSM IV-Angststörungen oder depressiven Störungen. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine primäre Substanzmissbrauchsstörung (obwohl komorbider Substanzmissbrauch kein Ausschlusskriterium sein wird), eine erhebliche Persönlichkeitsstörung, eine Psychose, ein hohes Suizidrisiko oder das Risiko, anderen zu schaden, oder die Unfähigkeit, Englisch angemessen zu sprechen und zu lesen das ein eigenständiges Ausfüllen der Fragebögen ermöglicht. Nach Ermessen des Arztes werden auch Teilnehmer ausgeschlossen, für die ein Brief kontraindiziert wäre. Beurteilende Ärzte geben in ihrem Beurteilungsprotokoll an, ob die Aufnahme in die Studie nicht kontraindiziert ist.
Randomisierungsverfahren: Die Patienten werden anhand einer Zufallszahlenfolge, die in versiegelten Umschlägen aufgezeichnet wird, in Gruppen eingeteilt.
Statistische Analysen: Eine Gruppe (Kontrolle vs. experimentell) x Zeit (anfänglich x 1 Monat x 3 Monate) x Zustand (depressive Störung vs. Angststörung) Es wird eine faktorielle ANOVA durchgeführt. Post-hoc-Tests können Tukey- und/oder Scheffe-Analysen umfassen. Die qualitative Analyse der Antworten auf Adhärenzfragen erfolgt anhand einer thematischen Analyse.
Verweise
Asch, R., Price, J. & Hawks, G. (1991). Reaktionen ambulanter Psychiatriepatienten auf zusammenfassende Briefe ihrer Konsultation. British Journal of Medical Psychology, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, T. B. und de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). Die Auswirkung des Bluthochdruck- und Hypercholesterinämie-Screenings mit anschließendem Interventionsbrief auf den Einsatz von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328 - 336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S. und Deshpande, N. (2004). Wollen Patienten wirklich Kopien ihrer Hausarztbriefe? Eine Fragebogenbefragung älterer Erwachsener und ihrer Betreuer. Psychiatrisches Bulletin, 28, 199–200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kopieren von Briefen an Patienten: Zusammenfassungen von 12 Pilotprojektstandorten. Englands Gesundheitsministerium. Verfügbar:
Jelley, D., van Zwanenberg, T. & Walker, C. (2002). Kopieren von Briefen an Patienten: Zunächst müssen die Bedenken von Ärzten und Patienten berücksichtigt werden. British Medical Journal, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P. & Coupe, T. (2005). Kopieren von Briefen an Patienten: Eine Studie über die Ansichten von Patienten. Psychiatrisches Bulletin, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C. & Rosser, W. (1989a). Computergestützte Erinnerungen zur Förderung des Gebärmutterhals-Screenings in der Hausarztpraxis. Journal of Family Practice, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C. & Rosser, W. (1989b). Eine randomisierte Studie mit computergestützten Erinnerungen für das Blutdruck-Screening in der Primärversorgung. Medizinische Versorgung, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N. und Hunt, N. (2004). Krankenakten: Erfahrungen von Ärzten und Patienten mit dem Kopieren von Briefen an Patienten. Psychiatrisches Bulletin, 28, 40 - 42.
Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A. & Meugge, C. M. (2003). Die Kosteneffizienz von 5 Interventionen zur Erhöhung der Mammographie-Adhärenz in einer Managed-Care-Population. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.
Somerville, M. A. (1994). Etiketten versus Inhalte: Unterschiede zwischen Philosophie, Psychiatrie und Recht in Konzepten zur Entscheidungsfindung. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Depression oder Angststörung
- Geschlecht (Männer und Frauen sind beide teilnahmeberechtigt)
Ausschlusskriterien:
- primäre Substanzmissbrauchsstörung (obwohl komorbider Substanzmissbrauch kein Ausschlusskriterium sein wird)
- erhebliche Persönlichkeitsstörung
- Psychose
- hohes Suizidrisiko oder Risiko, anderen zu schaden
- Unfähigkeit, Englisch so zu sprechen und zu lesen, dass ein unabhängiges Ausfüllen der Fragebögen möglich ist
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- erheblicher medizinischer Zustand
- Ermessen des Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Punktzahl auf einer Depressions-/Angst-Bewertungsskala nach 1 Monat und 3 Monaten
|
Bewertung auf einer Lebensqualitätsskala nach 1 Monat und 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PMHT-01/06
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