- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00307697
Une lettre d'intervention chez les patients en soins primaires pour améliorer la dépression et les troubles anxieux
Un essai contrôlé randomisé d'une lettre d'intervention chez des patients en soins primaires pour améliorer la dépression et les troubles anxieux
Actuellement, les patients soupçonnés d'anxiété ou de dépression par leur médecin généraliste sont référés à l'équipe de santé mentale primaire (PMHEIT) pour une évaluation psychiatrique. Cette évaluation consiste en un entretien d'une heure avec un chef de clinique de psychiatrie ou un psychiatre, qui rédige ensuite une lettre au médecin généraliste référent. La lettre contient des informations de diagnostic et des recommandations de gestion. Il n'est pas courant d'envoyer une copie de cette lettre au patient. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une copie de la lettre d'évaluation psychiatrique envoyée aux médecins généralistes amélioreront l'adhésion aux recommandations de traitement ; et que les patients qui reçoivent une copie de la lettre auront de meilleurs résultats.
Il sera demandé aux médecins généralistes d'accepter la participation de leurs patients. Les participants seront des personnes âgées de plus de 18 ans qui sont référées au PMHEIT pour évaluation et qui reçoivent des diagnostics primaires de dépression ou d'anxiété. Après l'entretien d'évaluation, le patient recevra une lettre explicative et un formulaire de consentement. Les patients consentants rempliront les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS) et un questionnaire SF12 pour mesurer le niveau d'incapacité qu'ils éprouvent en raison de leur état mental.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe témoin qui ne recevra pas de copie de la lettre d'évaluation et un groupe expérimental qui recevra par la poste une copie des mêmes informations que leur médecin généraliste. Le registraire qui effectue l'évaluation et rédige le rapport ne saura pas à quel groupe chaque participant a été affecté. Ainsi, le contenu de la lettre ne sera pas affecté par la connaissance que le patient la verra ou ne la verra pas. La lettre sera envoyée simultanément au médecin traitant et aux participants du groupe expérimental. Pour assurer la confidentialité, la lettre sera envoyée par courrier recommandé.
Trois semaines plus tard, les participants recevront par la poste une copie du DASS. Après une semaine, ils seront contactés par téléphone et invités à donner leurs réponses DASS. On leur posera également une brève série de questions concernant leur adhésion aux recommandations de traitement données dans leur lettre d'évaluation. Lorsque l'adhésion est partielle ou absente, l'enquêteur tentera d'en déterminer la raison. Cette procédure sera répétée à 3 mois, sauf que l'évaluation sur le SF12 aura également lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2004, le National Health Service du Royaume-Uni a imposé la pratique d'envoyer aux patients des copies de toute la correspondance entre les cliniciens impliqués dans leurs soins. Une telle politique est conforme au principe d'autonomie et au droit du patient d'accéder aux informations le concernant (Somerville, 1994). Il soutient également un modèle collaboratif de prestation de services dans lequel les patients sont considérés comme des agents actifs de leur propre bien-être, par opposition aux bénéficiaires passifs du traitement.
Les lettres d'intervention ont augmenté les taux de participation au dépistage cervical (McDowell, Newell et Rosser, 1989a), aux contrôles de la tension artérielle (McDowell, Newell et Rosser, 1989b) et au suivi par mammographie (Saywell et al., 2003). Ils ont également entraîné une meilleure observance des médicaments antihypertenseurs et des agents hypolipidémiants (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Cependant, la prudence a été recommandée en ce qui concerne l'utilisation de lettres dans certaines sous-populations de patients, comme les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir et les patients qui ont des diagnostics psychiatriques (Jelley, van Zwanenberg et Walker, 2002).
Malgré ces mises en garde, les patients psychiatriques réagissent positivement à l'idée de recevoir une copie des lettres contenant des informations cliniques qui sont systématiquement envoyées à leur médecin généraliste. Au moins les trois quarts des patients qui n'avaient jamais reçu une telle lettre souhaitaient le faire (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004 ; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), et au moins 80 % des patients qui avaient reçu une lettre soutenaient la pratique (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). La plupart des patients psychiatriques souhaitaient continuer à recevoir de telles lettres, et un certain nombre ont déclaré que « voir leurs problèmes compris et décrits objectivement les a aidés à prendre du recul » (Nandhra et al., 2004, p. 41).
Certains patients et praticiens psychiatriques, même ceux qui privilégient par principe les interventions par lettre, ont émis des réserves. Une préoccupation couramment exprimée concerne la préservation de la confidentialité des patients, en particulier en ce qui concerne les rapports psychiatriques contenant des informations hautement personnelles (voir, par exemple, Marzanski et al., 2005 ; Nandhra et al., 2004). À ce jour, cependant, aucune violation de la confidentialité n'a été signalée en Grande-Bretagne. En fait, la plupart des patients sont heureux que des lettres leur soient envoyées, tout comme les soignants des patients atteints de démence (Harris et Boaden, 2003). Certains patients et praticiens craignent également que le contenu de la lettre ne cause de la détresse (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Cependant, la réaction rapportée par la plupart des patients psychiatriques eux-mêmes était que lorsqu'ils lisaient la lettre, ils n'éprouvaient aucune détresse. Une minorité de patients ont d'abord ressenti de la détresse, mais ils ont déclaré qu'une fois qu'ils avaient retrouvé leur calme, ils avaient trouvé la lettre utile et étaient heureux de l'avoir reçue (Nandhra et al.).
Une question qui n'a pas encore été clarifiée est de savoir si la réception d'une lettre améliore l'adhésion aux recommandations de traitement dans les cas de maladie psychiatrique. C'est un problème critique; une étude récente sur l'adhésion aux antidépresseurs a révélé des taux d'abandon aussi élevés que 33 % (Pampallona et Bollini, 2002). L'objectif principal de l'étude actuelle est d'établir si l'adhésion au traitement est stimulée par une lettre d'intervention. Si un tel effet est trouvé, il devrait s'ensuivre qu'une observance accrue conduit à une meilleure réduction de la gravité des symptômes et, par conséquent, à de meilleurs résultats pour les patients.
Hypothèses : (1) que la réception du rapport d'évaluation améliorera l'adhésion du patient aux recommandations de traitement ; (2) que la réception du rapport d'évaluation améliorera les résultats pour les patients.
Méthode:
Participants : 200 patients âgés de plus de 18 ans qui sont référés à l'équipe de santé mentale primaire pour évaluation et qui reçoivent des diagnostics primaires de trouble dépressif ou anxieux participeront.
Conception : Un groupe (témoin c. expérimental) x temps (ligne de base x 1 mois x 3 mois) x condition (trouble dépressif c. trouble anxieux) mesurera (a) l'adhésion du patient aux recommandations de traitement et (b) la sévérité des symptômes. En outre, une analyse qualitative des raisons de l'adhésion sous-optimale aux recommandations de traitement sera effectuée.
Procédure : Le consentement sera demandé aux médecins généralistes qui réfèrent des patients au PMHEIT pour une évaluation psychiatrique (voir l'annexe A). Les patients des médecins généralistes consentants formeront le groupe de participants. Il est de pratique courante que, sur référence, les patients reçoivent une brochure qui explique le fonctionnement du PMHEIT et la procédure d'évaluation. Cette brochure contient une section avertissant le patient du fait qu'il peut être invité à participer à une recherche (voir l'annexe B). Après l'entretien clinique, les patients recevront un formulaire de consentement du participant qui contient des informations sur la recherche (voir l'annexe C). Si le consentement est obtenu, les patients rempliront les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS) et le questionnaire SF12 (une mesure du handicap). Ceux dont le diagnostic principal est un trouble anxieux ou dépressif seront sélectionnés pour être inclus dans l'essai.
Les participants seront assignés au hasard à des groupes de contrôle et expérimentaux. Pour les patients affectés au groupe expérimental, le rapport d'évaluation sera envoyé simultanément au médecin généraliste et par courrier recommandé au patient. Les rapports seront envoyés par la poste aux médecins généralistes référents des participants du groupe témoin, mais ne seront pas envoyés aux patients eux-mêmes. Ces patients recevront par la poste une lettre de remerciement leur rappelant le prochain appel de suivi (voir l'annexe D).
Trois semaines après l'entretien d'évaluation, tous les participants recevront par courrier une copie du DASS et une lettre de rappel. Une semaine plus tard, un chercheur rattaché à l'équipe de santé mentale primaire communiquera avec le participant par téléphone. Elle demandera au participant ses réponses aux items du DASS et posera une courte série de questions concernant l'adhésion aux recommandations de traitement. Si l'adhésion est partielle ou absente, l'enquêteur en demandera les raisons (voir annexe E). Cette procédure sera répétée trois mois après l'entretien initial, lorsque le SF12 sera également administré. À la fin de la recherche, tous les participants et leurs médecins généralistes recevront par la poste un résumé des résultats de la recherche.
Critères d'inclusion/exclusion : les critères d'inclusion sont l'un ou l'autre des troubles anxieux ou dépressifs du DSM IV. Les critères d'exclusion incluront un trouble primaire de toxicomanie (bien que la toxicomanie comorbide ne soit pas un critère d'exclusion), un trouble de la personnalité important, une psychose, un risque suicidaire élevé ou un risque de nuire à autrui, ou une incapacité à parler et à lire l'anglais selon une norme qui permet de remplir les questionnaires de manière indépendante. La discrétion du clinicien sera également utilisée pour exclure les participants pour lesquels une lettre serait contre-indiquée. Les cliniciens évaluateurs indiqueront sur leur dossier d'évaluation si l'inclusion dans l'étude n'est pas contre-indiquée.
Procédures de randomisation : les patients seront répartis en groupes sur la base d'une séquence de numéros aléatoires enregistrés dans des enveloppes scellées.
Analyses statistiques : Une ANOVA factorielle Groupe (témoin c. expérimental) x Temps (Initial x 1 mois x 3 mois) x État (trouble dépressif c. trouble anxieux) sera effectuée. Les tests post hoc peuvent inclure des analyses de Tukey et/ou de Scheffe. L'analyse qualitative des réponses aux questions d'adhésion sera entreprise à l'aide d'une analyse thématique.
Les références
Asch, R., Price, J. et Hawks, G. (1991). Réactions des ambulatoires psychiatriques aux lettres récapitulatives de leur consultation. Journal britannique de psychologie médicale, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, T.B., & de Jong-ven den Berg, L.T. (2004). L'effet du dépistage de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie avec lettre d'intervention subséquente sur l'utilisation de médicaments hypotenseurs et hypolipémiants. Journal britannique de pharmacologie clinique, 57, 328 - 336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S. et Deshpande, N. (2004). Les patients veulent-ils vraiment des copies de leurs lettres de médecin généraliste ? Une enquête par questionnaire auprès des personnes âgées et de leurs aidants. Bulletin psychiatrique, 28, 199 - 200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). Copie des lettres aux patients : résumés de 12 sites de projets pilotes. Ministère de la Santé d'Angleterre. Disponible:
Jelley, D., van Zwanenberg, T., & Walker, C. (2002). Copier les lettres aux patients : les préoccupations des cliniciens et des patients doivent être traitées en premier. Journal médical britannique, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P. et Coupe, T. (2005). Copier des lettres aux patients : Une étude des points de vue des patients. Bulletin psychiatrique, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989a). Rappels informatisés pour encourager le dépistage cervical en médecine familiale. Journal of Family Practice, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989b). Un essai randomisé de rappels informatisés pour le dépistage de la pression artérielle en soins primaires. Soins médicaux, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N. et Hunt, N. (2004). Dossiers médicaux : expériences des médecins et des patients en matière de copie de lettres aux patients. Bulletin psychiatrique, 28, 40 - 42.
Saywell, R.M., Champion, V.L., Zollinger, T.W., Maraj, M., Skinner, C.S., Zoppi, K.A. et Meugge, C.M. (2003). Le rapport coût-efficacité de 5 interventions pour augmenter l'adhésion à la mammographie dans une population de soins gérés. Journal américain des soins gérés, 9, 33 - 44.
Somerville, MA (1994). Étiquettes versus contenu : Variance entre philosophie, psychiatrie et droit dans les concepts régissant la prise de décision. Revue de droit de McGill, 39, 179 - 199.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de trouble dépressif ou anxieux primaire
- sexe (hommes et femmes éligibles)
Critère d'exclusion:
- trouble primaire de toxicomanie (bien que la toxicomanie comorbide ne soit pas un critère d'exclusion)
- trouble important de la personnalité
- psychose
- risque suicidaire élevé ou risque de nuire à autrui
- incapacité à parler et à lire l'anglais à un niveau permettant de remplir les questionnaires de manière indépendante
- moins de 18 ans
- incapable de donner son consentement
- condition médicale importante
- discrétion du clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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score sur une échelle d'évaluation de la dépression / anxiété à 1 mois et 3 mois
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score sur une échelle de qualité de vie à 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMHT-01/06
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