- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00307697
En brevintervensjon i primærhelsepasienter for å forbedre depresjon og angstlidelser
En randomisert kontrollert utprøving av en brevintervensjon i primærhelsepasienter for å forbedre depresjon og angstlidelser
For tiden blir pasienter som antas å ha angst eller depresjon av fastlegene sine henvist til Primært psykisk helseteam (PMHEIT) for psykiatrisk vurdering. Denne vurderingen består av en times samtale med en overlege i psykiatrien eller psykiater, som deretter skriver brev til henvisende fastlege. Brevet inneholder diagnostisk informasjon og ledelsesanbefalinger. Det er ikke gjeldende praksis å sende kopi av dette brevet til pasienten. Vi antar at pasienter som mottar kopi av det psykiatriske vurderingsbrevet som sendes til fastlegene vil forbedre etterlevelsen av behandlingsanbefalingene; og at pasienter som mottar en kopi av brevet vil få bedre resultater.
Fastleger vil bli bedt om å godta medvirkning fra sine pasienter. Deltakere vil være personer over 18 år som henvises til PMHEIT for vurdering og som får primærdiagnoser depresjon eller angst. Etter vurderingssamtalen vil pasienten få utlevert et forklarende brev og et samtykkeskjema. Pasienter som samtykker, vil fullføre depresjons- og angststressskalaen (DASS) og et SF12-spørreskjema for å måle nivået av funksjonshemming de opplever på grunn av sin mentale tilstand.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en kontrollgruppe som ikke får kopi av vurderingsbrevet, og en forsøksgruppe som får tilsendt kopi av samme informasjon som fastlegen deres mottar. Registerføreren som foretar vurderingen og skriver rapporten vil ikke vite hvilken gruppe hver deltaker er tildelt. Dermed vil ikke innholdet i brevet bli påvirket av kunnskap om at pasienten vil eller ikke vil se det. Brevet sendes samtidig til henvisende fastlege og til forsøksgruppedeltakere. For å sikre konfidensialitet vil brevet bli sendt rekommandert.
Tre uker senere vil deltakerne få tilsendt en kopi av DASS. Etter en uke vil de bli kontaktet på telefon og bedt om deres DASS-svar. De vil også bli stilt en kort serie spørsmål angående deres overholdelse av behandlingsanbefalingene gitt i vurderingsbrevet. Når overholdelse er delvis eller fraværende, vil intervjueren forsøke å finne årsaken. Denne prosedyren vil bli gjentatt etter 3 måneder, bortsett fra at vurdering på SF12 også vil finne sted.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2004 ga UK National Health Service mandat til å sende pasienter kopier av all korrespondanse mellom klinikere involvert i deres omsorg. En slik policy er i samsvar med prinsippet om autonomi og med pasientens rett til å få tilgang til informasjon om seg selv (Somerville, 1994). Den støtter også en samarbeidsmodell for tjenestelevering der pasienter blir sett på som aktive agenter i sitt eget velvære, i motsetning til passive mottakere av behandling.
Brevintervensjoner har økt tilstedeværelsen for cervical screening (McDowell, Newell & Rosser, 1989a), blodtrykkskontroller (McDowell, Newell & Rosser, 1989b) og mammografioppfølging (Saywell et al., 2003). De har også resultert i forbedret overholdelse av antihypertensive medisiner og lipidsenkende midler (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Det har imidlertid vært oppfordret til forsiktighet i forhold til bruk av bokstaver i enkelte pasientsubpopulasjoner, som personer som mangler samtykkeevne og pasienter som har psykiatriske diagnoser (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).
Til tross for disse advarslene, reagerer psykiatriske pasienter positivt på ideen om å motta en kopi av brevene som inneholder klinisk informasjon som rutinemessig sendes til fastlegen. Minst tre fjerdedeler av pasientene som aldri hadde mottatt et slikt brev ønsket å gjøre det (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), og minst 80 % av pasientene som hadde mottatt et brev støttet praksisen (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). De fleste psykiatriske pasienter ønsket å fortsette å motta slike brev, og en rekke kommenterte at «å se problemene deres forstått og beskrevet objektivt hjalp dem til å få perspektiv» (Nandhra et al., 2004, s. 41).
Noen psykiatriske pasienter og behandlere, også de som prinsipielt går inn for brevintervensjoner, har tatt forbehold. En ofte uttrykt bekymring er over bevaring av pasientens konfidensialitet, spesielt med hensyn til psykiatriske rapporter som inneholder svært personlig informasjon (se for eksempel Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Til dags dato har det imidlertid ikke vært rapportert om brudd på konfidensialitet i Storbritannia. Faktisk er de fleste pasienter glade for at brev sendes til dem, det samme er pleierne til pasienter med demens (Harris & Boaden, 2003). Noen pasienter og behandlere er også bekymret for at innholdet i brevet kan forårsake plager (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Imidlertid var reaksjonen rapportert av de fleste psykiatriske pasienter selv at når de leste brevet, opplevde de ikke noe plager i det hele tatt. Et mindretall av pasientene følte til å begynne med nød, men de rapporterte at når de hadde gjenvunnet fatningen, fant de brevet nyttig og var glade for at de hadde mottatt det (Nandhra et al.).
En problemstilling som foreløpig ikke er avklart er om mottak av brev forbedrer etterlevelsen av behandlingsanbefalinger ved psykiatrisk sykdom. Dette er et kritisk spørsmål; en nylig gjennomgang av overholdelse av antidepressive medisiner fant frafall så høye som 33 % (Pampallona & Bollini, 2002). Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om overholdelse av behandling forsterkes av en brevintervensjon. Hvis en slik effekt blir funnet, bør det følge at økt adherens fører til forbedret reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene, og følgelig til forbedret pasientresultat.
Hypoteser: (1) at mottak av vurderingsrapporten vil forbedre pasientens etterlevelse av behandlingsanbefalinger; (2) at mottak av vurderingsrapporten vil forbedre pasientresultatene.
Metode:
Deltakere: 200 pasienter over 18 år som henvises til Primært psykisk helseteam for vurdering og som får primærdiagnoser depressiv eller angstlidelse vil delta.
Design: En gruppe (kontroll v. eksperimentell) x Tid (grunnlinje x 1 måned x 3 måneder) x Tilstand (depressiv lidelse v. angstlidelse) vil måle (a) pasientens etterlevelse av behandlingsanbefalinger og (b) alvorlighetsgraden av symptomene. I tillegg vil det bli utført kvalitativ analyse av årsaker til suboptimal etterlevelse av behandlingsanbefalinger.
Prosedyre: Det vil bli innhentet samtykke fra allmennleger som henviser pasienter til PMHEIT for psykiatrisk vurdering (se vedlegg A). Pasientene til samtykkende fastleger vil utgjøre deltakerpoolen. Det er gjeldende praksis at pasienter ved henvisning får utdelt en brosjyre som forklarer funksjonen til PMHEIT og vurderingsprosedyren. Denne brosjyren inneholder et avsnitt som gjør pasienten oppmerksom på at de kan bli bedt om å delta i forskning (se vedlegg B). Etter det kliniske intervjuet vil pasientene få et samtykkeskjema som inneholder informasjon om forskningen (se vedlegg C). Hvis samtykke innhentes, vil pasientene fylle ut Depression and Anxiety Stress Scales (DASS) og SF12 spørreskjemaet (et mål på funksjonshemming). De hvis primærdiagnose er en hvilken som helst angst eller depressiv lidelse vil bli valgt ut for inkludering i forsøket.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontroll- og eksperimentelle grupper. For pasienter tilordnet forsøksgruppen vil utredningsrapporten sendes samtidig til fastlegen og i rekommandert post til pasienten. Rapporter vil bli sendt til henvisende fastleger til kontrollgruppedeltakere, men vil ikke bli sendt til pasienten selv. Disse pasientene vil få tilsendt et takkebrev som minner dem om neste oppfølgingssamtale (se vedlegg D).
Tre uker etter vurderingsintervjuet vil alle deltakere få tilsendt en kopi av DASS og et påminnelsesbrev. En uke senere vil en forsker knyttet til Primært psykisk helseteam kontakte deltakeren på telefon. Hun vil spørre deltakeren om hans/hennes svar på DASS-punktene og vil stille en kort serie spørsmål angående overholdelse av behandlingsanbefalingene. Der tilslutning er delvis eller fraværende, vil intervjueren spørre om grunnene (se vedlegg E). Denne prosedyren vil bli gjentatt tre måneder etter det første intervjuet, når SF12 også vil bli administrert. Etter fullført forskning vil alle deltakere og deres fastleger få tilsendt et sammendrag av forskningsresultatene.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Kriterier for inkludering består av alle DSM IV angstlidelser eller depressive lidelser. Ekskluderingskriterier vil inkludere en primær ruslidelse (selv om komorbid rusmisbruk ikke vil være et eksklusjonskriterium), betydelig personlighetsforstyrrelse, psykose, høy selvmordsrisiko eller risiko for skade på andre, eller manglende evne til å snakke og lese engelsk til en standard. som tillater uavhengig utfylling av spørreskjemaene. Klinikerens skjønn vil også bli brukt til å ekskludere deltakere for hvem et brev ville være kontraindisert. Vurderende klinikere vil indikere på sin vurderingsjournal om inkludering i studien ikke er kontraindisert.
Randomiseringsprosedyrer: Pasienter vil bli tildelt grupper basert på en tilfeldig nummersekvens registrert i forseglede konvolutter.
Statistiske analyser: En gruppe (kontroll v. eksperimentell) x Tid (Initial x 1 måned x 3 måneder) x Tilstand (depressiv lidelse v. angstlidelse) faktoriell ANOVA vil bli utført. Post hoc-tester kan inkludere Tukey- og/eller Scheffe-analyser. Kvalitativ analyse av svar på etterlevelsesspørsmål vil bli utført ved hjelp av en tematisk analyse.
Referanser
Asch, R., Price, J., & Hawks, G. (1991). Psykiatriske polikliniske reaksjoner på oppsummeringsbrev fra deres konsultasjon. British Journal of Medical Psychology, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, T. B., & de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). Effekten av hypertensjon og hyperkolesterolemi screening med påfølgende intervensjonsbrev på bruk av blodtrykk og lipidsenkende medikamenter. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328 - 336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Vil pasientene virkelig ha kopier av fastlegebrevene sine? En spørreskjemaundersøkelse blant eldre voksne og deres omsorgspersoner. Psykiatrisk bulletin, 28, 199-200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kopiering av brev til pasienter: Sammendrag av 12 pilotprosjektsteder. Englands helsedepartement. Tilgjengelig:
Jelley, D., van Zwanenberg, T., & Walker, C. (2002). Kopiering av brev til pasienter: Bekymringer til klinikere og pasienter må tas opp først. British Medical Journal, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Kopiering av brev til pasienter: En studie av pasienters synspunkter. Psykiatrisk bulletin, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989a). Datastyrte påminnelser for å oppmuntre til cervical screening i familiepraksis. Journal of Family Practice, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989b). En randomisert studie av datastyrte påminnelser for blodtrykksscreening i primærhelsetjenesten. Medical Care, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medisinsk journal: Legers og pasienters erfaringer med å kopiere brev til pasienter. Psykiatrisk bulletin, 28, 40 - 42.
Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A., & Meugge, C. M. (2003). Kostnadseffektiviteten til 5 intervensjoner for å øke overholdelse av mammografi i en administrert omsorgspopulasjon. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.
Somerville, M.A. (1994). Etiketter versus innhold: Varians mellom filosofi, psykiatri og jus i konsepter som styrer beslutningstaking. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av primær depressiv eller angstlidelse
- kjønn (kvalifiserte både menn og kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- primær ruslidelse (selv om komorbid rusmisbruk ikke vil være et eksklusjonskriterium)
- betydelig personlighetsforstyrrelse
- psykose
- høy selvmordsrisiko eller risiko for skade på andre
- manglende evne til å snakke og lese engelsk til en standard som tillater uavhengig utfylling av spørreskjemaene
- under 18 år
- ute av stand til å gi samtykke
- betydelig medisinsk tilstand
- klinikerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
skåre på en depresjon/angst-skala etter 1 måned og 3 måneder
|
|
score på en livskvalitetsskala ved 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMHT-01/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .