- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00307697
En brevintervention hos primärvårdspatienter för att förbättra depression och ångeststörningar
En randomiserad kontrollerad studie av en brevintervention hos primärvårdspatienter för att förbättra depression och ångestsyndrom
För närvarande hänvisas patienter som tros ha ångest eller depression av sina husläkare till det primära mentalvårdsteamet (PMHEIT) för psykiatrisk bedömning. Denna bedömning består av en timmes intervju med en psykiatrisk registrator eller psykiater, som sedan skriver ett brev till den remitterande husläkaren. Brevet innehåller diagnostisk information och ledningsrekommendationer. Det är inte aktuell praxis att skicka en kopia av detta brev till patienten. Vi antar att patienter som får en kopia av det psykiatriska bedömningsbrevet som skickas till allmänläkare kommer att förbättra efterlevnaden av behandlingsrekommendationer; och att patienter som får en kopia av brevet får förbättrade resultat.
Allmänna läkare kommer att uppmanas att samtycka till deras patienters deltagande. Deltagarna kommer att vara personer över 18 år som remitteras till PMHEIT för bedömning och som får primärdiagnoser depression eller ångest. Efter bedömningssamtalet får patienten ett förklarande brev och en samtyckesblankett. Samtyckande patienter kommer att fylla i Depression and Anxiety Stress Scales (DASS) och ett SF12 frågeformulär för att mäta nivån av funktionshinder de upplever på grund av sitt mentala tillstånd.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en kontrollgrupp som inte kommer att få en kopia av bedömningsbrevet, och en experimentgrupp som kommer att få en kopia av samma information som deras läkare får postat. Den registrator som gör bedömningen och skriver rapporten kommer inte att veta vilken grupp varje deltagare har placerats i. Innehållet i brevet kommer alltså inte att påverkas av vetskapen om att patienten kommer eller inte kommer att se det. Brevet kommer att skickas samtidigt till den remitterande husläkaren och till experimentgruppsdeltagare. För att säkerställa sekretess kommer brevet att skickas med rekommenderat brev.
Tre veckor senare kommer deltagarna att skickas en kopia av DASS. Efter en vecka kommer de att bli kontaktade per telefon och tillfrågade om deras DASS-svar. De kommer också att få en kort rad frågor om hur de följer behandlingsrekommendationerna i deras bedömningsbrev. När följsamheten är delvis eller frånvarande kommer intervjuaren att försöka fastställa orsaken. Denna procedur kommer att upprepas efter 3 månader, förutom att bedömning av SF12 också kommer att ske.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2004 gav UK National Health Service mandat att skicka kopior till patienter på all korrespondens mellan läkare som var involverade i deras vård. En sådan policy är förenlig med principen om autonomi och med patientens rätt att få tillgång till information om sig själv (Somerville, 1994). Det stöder också en samarbetsmodell för serviceleverans där patienter ses som aktiva aktörer i sitt eget välbefinnande, i motsats till passiva mottagare av behandling.
Brevinterventioner har ökat närvarofrekvensen för cervikal screening (McDowell, Newell & Rosser, 1989a), blodtryckskontroller (McDowell, Newell & Rosser, 1989b) och mammografiuppföljning (Saywell et al., 2003). De har också resulterat i förbättrad följsamhet till antihypertensiva läkemedel och lipidsänkande medel (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Man har dock uppmanat till försiktighet i förhållande till användningen av bokstäver i vissa delpopulationer av patienter, såsom personer som saknar förmåga att samtycka och patienter som har psykiatriska diagnoser (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).
Trots dessa varningar reagerar psykiatriska patienter positivt på idén om att få en kopia av breven som innehåller klinisk information som rutinmässigt skickas till deras husläkare. Minst tre fjärdedelar av patienterna som aldrig hade fått ett sådant brev ville göra det (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), och minst 80 % av patienterna som hade fått ett brev stödde praktiken (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). De flesta psykiatriska patienter ville fortsätta att få sådana brev, och ett antal kommenterade att "att se sina problem förstådda och beskrivna objektivt hjälpte dem att få perspektiv" (Nandhra et al., 2004, s. 41).
Vissa psykiatriska patienter och läkare, även de som i princip förordar brevinsatser, har uttryckt reservationer. En vanlig oro är bevarandet av patientens konfidentialitet, särskilt när det gäller psykiatriska rapporter som innehåller mycket personlig information (se t.ex. Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Hittills har det dock inte rapporterats några brott mot sekretess i Storbritannien. Faktum är att de flesta patienter är glada över att brev skickas till dem, liksom vårdarna till patienter med demens (Harris & Boaden, 2003). Vissa patienter och läkare är också oroliga för att innehållet i brevet kan orsaka oro (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Men reaktionen som rapporterats av de flesta psykiatriska patienter själva var att de inte upplevde någon ångest alls när de läste brevet. En minoritet av patienterna kände till en början ångest, men de rapporterade att när de väl återhämtat sig fann brevet hjälpsamt och var glada att de hade fått det (Nandhra et al.).
En fråga som ännu inte är klarlagd är om mottagandet av ett brev förbättrar efterlevnaden av behandlingsrekommendationer vid psykiatrisk sjukdom. Detta är en kritisk fråga; en nyligen genomförd granskning av följsamheten till antidepressiv medicin visade att avhoppen var så hög som 33 % (Pampallona & Bollini, 2002). Huvudsyftet med den aktuella studien är att fastställa om följsamheten till behandling förstärks av ett brevintervention. Om en sådan effekt upptäcks bör det följa att ökad adherens leder till förbättrad minskning av symtomens svårighetsgrad och följaktligen till förbättrade patientresultat.
Hypoteser: (1) att mottagandet av bedömningsrapporten kommer att förbättra patientens efterlevnad av behandlingsrekommendationer; (2) att ta emot bedömningsrapporten kommer att förbättra patienternas resultat.
Metod:
Deltagare: 200 patienter över 18 år som remitteras till Primärt mentalvårdsteam för bedömning och som får primärdiagnoser depressiv eller ångestsyndrom kommer att delta.
Design: En grupp (kontroll v. experimentell) x Tid (baslinje x 1 månad x 3 månader) x Tillstånd (depressiv sjukdom v. ångestsyndrom) kommer att mäta (a) patientens efterlevnad av behandlingsrekommendationer och (b) symtomens svårighetsgrad. Dessutom kommer kvalitativ analys av orsaker till att behandlingsrekommendationerna inte följs optimalt att utföras.
Procedur: Samtycke kommer att begäras från allmänläkare som hänvisar patienter till PMHEIT för psykiatrisk bedömning (se bilaga A). Patienterna från samtyckande husläkare kommer att utgöra deltagarpoolen. Det är nuvarande praxis att patienter vid remiss ges en broschyr som förklarar PMHEIT:s funktion och bedömningsproceduren. Denna broschyr innehåller ett avsnitt som uppmärksammar patienten på att de kan bli ombedd att delta i forskning (se bilaga B). Efter den kliniska intervjun får patienterna ett samtyckesformulär för deltagare som innehåller information om forskningen (se bilaga C). Om samtycke erhålls kommer patienter att fylla i Depression and Anxiety Stress Scales (DASS) och SF12 frågeformuläret (ett mått på funktionshinder). De vars primära diagnos är någon ångest eller depression kommer att väljas ut för inkludering i försöket.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll- och experimentgrupper. För patienter som ingår i försöksgruppen skickas bedömningsrapporten samtidigt till husläkaren och med rekommenderat brev till patienten. Rapporter kommer att skickas till remitterande husläkare för kontrollgruppsdeltagare, men kommer inte att skickas till patienten själv. Dessa patienter kommer att skickas ett tackbrev som påminner dem om nästa uppföljningssamtal (se bilaga D).
Tre veckor efter bedömningsintervjun kommer alla deltagare att skickas en kopia av DASS och ett påminnelsebrev. En vecka senare kommer en forskare knuten till det primära mentalvårdsteamet att kontakta deltagaren per telefon. Hon kommer att fråga deltagaren om hans/hennes svar på DASS-punkterna och kommer att ställa en kort serie frågor om att följa behandlingsrekommendationerna. Om följsamheten är delvis eller frånvarande kommer intervjuaren att fråga skälen (se bilaga E). Denna procedur kommer att upprepas tre månader efter den första intervjun, då SF12 också kommer att administreras. Efter avslutad forskning kommer alla deltagare och deras läkare att skickas en sammanfattning av forskningsresultaten per post.
Inklusions-/exklusionskriterier: Kriterier för inkludering består av någon av DSM IV-ångeststörningarna eller depressiva störningarna. Uteslutningskriterier kommer att inkludera en primär missbruksstörning (även om samsjukligt missbruk inte kommer att vara ett uteslutningskriterium), betydande personlighetsstörning, psykos, hög självmordsrisk eller risk för skada på andra, eller oförmåga att tala och läsa engelska till en standard som möjliggör självständigt ifyllande av frågeformulären. Läkarens bedömning kommer också att användas för att utesluta deltagare för vilka ett brev skulle vara kontraindicerat. Bedömande läkare kommer att ange på sin journal om inkludering i studien inte är kontraindicerat.
Randomiseringsprocedurer: Patienterna kommer att tilldelas grupper baserat på en slumpmässig nummersekvens registrerad i förseglade kuvert.
Statistiska analyser: En grupp (kontroll v. experimentell) x Tid (Initial x 1 månad x 3 månader) x Tillstånd (depressiv sjukdom v. ångestsyndrom) faktoriell ANOVA kommer att utföras. Post hoc-tester kan innefatta Tukey- och/eller Scheffe-analyser. Kvalitativ analys av svar på följsamhetsfrågor kommer att genomföras med hjälp av en tematisk analys.
Referenser
Asch, R., Price, J., & Hawks, G. (1991). Psykiatriska polikliniska patienters reaktioner på sammanfattande brev från deras konsultation. British Journal of Medical Psychology, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, T. B., & de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). Effekten av hypertoni och hyperkolesterolemi screening med efterföljande interventionsbrev på användningen av blodtrycks- och lipidsänkande läkemedel. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328-336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Vill patienterna verkligen ha kopior av sina läkarbrev? En enkätundersökning av äldre vuxna och deras vårdare. Psykiatrisk Bulletin, 28, 199 - 200.
Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kopiera brev till patienter: Sammanfattningar av 12 pilotprojektplatser. England Department of Health. Tillgängliga:
Jelley, D., van Zwanenberg, T., & Walker, C. (2002). Kopiera brev till patienter: Bekymmer från läkare och patienter måste åtgärdas först. British Medical Journal, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Kopiering av brev till patienter: En studie av patienters åsikter. Psykiatrisk Bulletin, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C. & Rosser, W. (1989a). Datoriserade påminnelser för att uppmuntra cervikal screening i familjepraktiken. Journal of Family Practice, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C. & Rosser, W. (1989b). En randomiserad prövning av datoriserade påminnelser för blodtrycksscreening i primärvården. Medical Care, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Journaler: Läkares och patienters erfarenheter av att kopiera brev till patienter. Psykiatrisk Bulletin, 28, 40 - 42.
Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A., & Meugge, C. M. (2003). Kostnadseffektiviteten av 5 insatser för att öka mammografividhäftningen i en hanterad vårdpopulation. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.
Somerville, M.A. (1994). Etiketter kontra innehåll: Varians mellan filosofi, psykiatri och juridik i begrepp som styr beslutsfattande. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av primär depressiv eller ångestsyndrom
- kön (båda män och kvinnor är berättigade)
Exklusions kriterier:
- primär missbruksstörning (även om samsjukligt missbruk inte kommer att vara ett uteslutningskriterium)
- betydande personlighetsstörning
- psykos
- hög självmordsrisk eller risk för skada på andra
- oförmåga att tala och läsa engelska till en standard som tillåter självständigt ifyllande av frågeformulären
- under 18 år
- oförmögen att ge samtycke
- betydande medicinskt tillstånd
- läkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
poäng på en depression/ångestskala efter 1 månad och 3 månader
|
|
poäng på en livskvalitetsskala vid 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMHT-01/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .