- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00307697
Una Carta de Intervención en Pacientes de Atención Primaria para Mejorar los Trastornos de Depresión y Ansiedad
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de letras en pacientes de atención primaria para mejorar los trastornos de depresión y ansiedad
Actualmente, los pacientes que sus médicos de cabecera consideran que tienen ansiedad o depresión son derivados al Equipo de Salud Mental Primaria (PMHEIT) para una evaluación psiquiátrica. Esta evaluación consiste en una entrevista de una hora con un psiquiatra o un registrador de psiquiatría senior, quien luego escribe una carta al médico de cabecera que lo remitió. La carta contiene información de diagnóstico y recomendaciones de manejo. No es una práctica actual enviar una copia de esta carta al paciente. Presumimos que los pacientes que reciben una copia de la carta de evaluación psiquiátrica que se envía a los médicos de cabecera mejorarán la adherencia a las recomendaciones de tratamiento; y que los pacientes que reciban una copia de la carta tendrán mejores resultados.
Se pedirá a los médicos de cabecera que acepten la participación de sus pacientes. Los participantes serán personas mayores de 18 años que sean derivadas al PMHEIT para evaluación y que reciban diagnósticos primarios de depresión o ansiedad. Tras la entrevista de valoración, se entregará al paciente una carta explicativa y una hoja de consentimiento. Los pacientes que den su consentimiento completarán las Escalas de Depresión y Ansiedad y Estrés (DASS) y un cuestionario SF12 para medir el nivel de discapacidad que están experimentando debido a su condición mental.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo de control que no recibirá una copia de la carta de evaluación y un grupo experimental al que se le enviará por correo una copia de la misma información que recibe su médico de cabecera. El registrador que realiza la evaluación y escribe el informe no sabrá a qué grupo ha sido asignado cada participante. Así, el contenido de la carta no se verá afectado por el conocimiento de que el paciente la verá o no. La carta se enviará simultáneamente al médico de cabecera referente ya los participantes del grupo experimental. Para garantizar la confidencialidad, la carta se enviará por correo certificado.
Tres semanas después, los participantes recibirán una copia del DASS por correo. Después de una semana, se les contactará por teléfono y se les pedirá sus respuestas DASS. También se les hará una breve serie de preguntas con respecto a su adherencia a las recomendaciones de tratamiento dadas en su carta de evaluación. Cuando la adherencia sea parcial o nula, el entrevistador intentará averiguar el motivo. Este procedimiento se repetirá a los 3 meses, salvo que también se realizará la valoración en el SF12.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2004, el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido ordenó la práctica de enviar a los pacientes copias de toda la correspondencia entre los médicos involucrados en su atención. Tal política es consistente con el principio de autonomía y con el derecho del paciente a acceder a información sobre sí mismo (Somerville, 1994). También apoya un modelo colaborativo de prestación de servicios en el que los pacientes son vistos como agentes activos en su propio bienestar, en oposición a los receptores pasivos del tratamiento.
Las intervenciones con cartas han aumentado las tasas de asistencia para el cribado cervical (McDowell, Newell & Rosser, 1989a), controles de presión arterial (McDowell, Newell & Rosser, 1989b) y seguimiento con mamografías (Saywell et al., 2003). También han resultado en una mejor adherencia a los medicamentos antihipertensivos y agentes hipolipemiantes (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). Sin embargo, se ha pedido precaución en relación con el uso de letras en algunas subpoblaciones de pacientes, como personas que no tienen la capacidad de dar su consentimiento y pacientes con diagnósticos psiquiátricos (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).
A pesar de estas precauciones, los pacientes psiquiátricos reaccionan positivamente a la idea de recibir una copia de las cartas que contienen información clínica que se envían de forma rutinaria a su médico de cabecera. Al menos tres cuartas partes de los pacientes que nunca habían recibido una carta así deseaban recibirla (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005), y al menos el 80% de los pacientes que habían recibido una carta apoyaban la práctica (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). La mayoría de los pacientes psiquiátricos deseaban seguir recibiendo este tipo de cartas, y algunos comentaron que "ver sus problemas entendidos y descritos objetivamente les ayudó a ganar perspectiva" (Nandhra et al., 2004, p. 41).
Algunos pacientes y médicos psiquiátricos, incluso aquellos que en principio favorecen las intervenciones por carta, han expresado reservas. Una preocupación comúnmente expresada es la preservación de la confidencialidad del paciente, especialmente con respecto a los informes psiquiátricos que contienen información muy personal (ver, por ejemplo, Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Sin embargo, hasta la fecha, no se han informado violaciones de la confidencialidad en Gran Bretaña. De hecho, la mayoría de los pacientes están contentos de que les envíen cartas por correo, al igual que los cuidadores de pacientes con demencia (Harris & Boaden, 2003). A algunos pacientes y médicos también les preocupa que el contenido de la carta pueda causar angustia (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Sin embargo, la reacción reportada por la mayoría de los pacientes psiquiátricos fue que cuando leyeron la carta no experimentaron ningún tipo de angustia. Una minoría de pacientes inicialmente sintió angustia, pero informaron que una vez que recuperaron la compostura encontraron útil la carta y se alegraron de haberla recibido (Nandhra et al.).
Una cuestión que aún no se ha aclarado es si la recepción de una carta mejora la adherencia a las recomendaciones de tratamiento en casos de enfermedades psiquiátricas. Esto es un problema critico; una revisión reciente de la adherencia a la medicación antidepresiva encontró tasas de abandono de hasta el 33% (Pampallona y Bollini, 2002). El objetivo principal del estudio actual es establecer si la adherencia al tratamiento se ve impulsada por una carta de intervención. Si se encuentra tal efecto, debería seguirse que una mayor adherencia conduce a una mejor reducción en la gravedad de los síntomas y, en consecuencia, a mejores resultados para los pacientes.
Hipótesis: (1) que recibir el informe de evaluación mejorará la adherencia del paciente a las recomendaciones de tratamiento; (2) que recibir el informe de evaluación mejorará los resultados del paciente.
Método:
Participantes: Participarán 200 pacientes mayores de 18 años que sean derivados al Equipo Primario de Salud Mental para valoración y que reciban diagnósticos primarios de trastorno depresivo o de ansiedad.
Diseño: un grupo (control versus experimental) x tiempo (línea de base x 1 mes x 3 meses) x condición (trastorno depresivo versus trastorno de ansiedad) medirá (a) la adherencia del paciente a las recomendaciones de tratamiento y (b) la gravedad de los síntomas. Además, se realizará un análisis cualitativo de las razones de la adherencia subóptima a las recomendaciones de tratamiento.
Procedimiento: Se solicitará el consentimiento de los médicos generales que derivan a los pacientes al PMHEIT para una evaluación psiquiátrica (consulte el Apéndice A). Los pacientes de médicos de cabecera que consientan formarán el grupo de participantes. Es práctica actual que en la derivación, los pacientes reciben un folleto que explica la función del PMHEIT y el procedimiento de evaluación. Este folleto contiene una sección que alerta al paciente sobre el hecho de que se le puede solicitar que participe en una investigación (consulte el Apéndice B). Después de la entrevista clínica, los pacientes recibirán un formulario de consentimiento de participación que contiene información sobre la investigación (consulte el Apéndice C). Si se obtiene el consentimiento, los pacientes completarán las Escalas de depresión y estrés por ansiedad (DASS) y el cuestionario SF12 (una medida de discapacidad). Aquellos cuyo diagnóstico principal sea cualquier trastorno de ansiedad o depresión serán seleccionados para su inclusión en el ensayo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de control y experimentales. Para los pacientes asignados al grupo experimental, el informe de evaluación se enviará simultáneamente al médico de cabecera y por correo certificado al paciente. Los informes se enviarán por correo a los médicos de cabecera de los participantes del grupo de control, pero no se enviarán por correo al paciente. A estos pacientes se les enviará por correo una carta de agradecimiento recordándoles la próxima llamada de seguimiento (consulte el Apéndice D).
Tres semanas después de la entrevista de evaluación, todos los participantes recibirán por correo una copia del DASS y una carta de recordatorio. Una semana después, un investigador adscrito al Equipo Primario de Salud Mental contactará telefónicamente con el participante. Le preguntará al participante sus respuestas a los ítems de la DASS y le hará una breve serie de preguntas sobre el cumplimiento de las recomendaciones del tratamiento. Cuando la adherencia sea parcial o nula, el entrevistador preguntará las razones (ver Apéndice E). Este procedimiento se repetirá tres meses después de la entrevista inicial, cuando también se administrará el SF12. Al finalizar la investigación, todos los participantes y sus médicos de cabecera recibirán por correo un resumen de los resultados de la investigación.
Criterios de inclusión/exclusión: Los criterios de inclusión consisten en cualquiera de los trastornos de ansiedad o trastornos depresivos del DSM IV. Los criterios de exclusión incluirán un trastorno primario por abuso de sustancias (aunque el abuso de sustancias comórbido no será un criterio de exclusión), un trastorno significativo de la personalidad, psicosis, alto riesgo de suicidio o riesgo de dañar a otros, o incapacidad para hablar y leer inglés a un nivel estándar. que permite la cumplimentación independiente de los cuestionarios. También se utilizará la discreción del médico para excluir a los participantes para quienes una carta estaría contraindicada. Los médicos evaluadores indicarán en su registro de evaluación si la inclusión en el estudio no está contraindicada.
Procedimientos de aleatorización: los pacientes se asignarán a grupos en función de una secuencia de números aleatorios registrada en sobres cerrados.
Análisis estadísticos: Grupo A (control versus experimental) x Tiempo (Inicial x 1 mes x 3 meses) x Condición (trastorno depresivo versus trastorno de ansiedad) Se realizará ANOVA factorial. Las pruebas post hoc pueden incluir análisis de Tukey y/o Scheffe. El análisis cualitativo de las respuestas a las preguntas sobre adherencia se llevará a cabo utilizando un análisis temático.
Referencias
Asch, R., Price, J. y Hawks, G. (1991). Reacciones de pacientes psiquiátricos ambulatorios a cartas resumen de su consulta. Revista británica de psicología médica, 64, 3 - 9.
Atthobari, J., Monster, T. B. y de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). El efecto de la detección de hipertensión e hipercolesterolemia con carta de intervención posterior sobre el uso de medicamentos para la presión arterial y los hipolipemiantes. Revista británica de farmacología clínica, 57, 328 - 336.
Dale, J., Tadros, G., Adams, S. y Deshpande, N. (2004). ¿Los pacientes realmente quieren copias de las cartas de su médico de cabecera? Una encuesta de cuestionario de adultos mayores y sus cuidadores. Boletín Psiquiátrico, 28, 199 - 200.
Harris, C. y Boaden, R. (2003). Copia de cartas a pacientes: resúmenes de 12 sitios de proyectos piloto. Departamento de Salud de Inglaterra. Disponible:
Jelley, D., van Zwanenberg, T. y Walker, C. (2002). Copiar cartas a los pacientes: Primero se deben abordar las inquietudes de los médicos y los pacientes. Diario médico británico, 325, 1359.
Marzanski, M., Musunuri, P. y Coupe, T. (2005). Copiar cartas a los pacientes: un estudio de las opiniones de los pacientes. Boletín Psiquiátrico, 29, 56 - 58.
McDowell, I., Newell, C. y Rosser, W. (1989a). Recordatorios computarizados para fomentar el cribado cervical en la práctica familiar. Revista de Medicina Familiar, 28, 420 - 424.
McDowell, I., Newell, C. y Rosser, W. (1989b). Un ensayo aleatorizado de recordatorios computarizados para la detección de la presión arterial en la atención primaria. Atención Médica, 27, 297 - 305.
Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N. y Hunt, N. (2004). Registros médicos: experiencias de médicos y pacientes al copiar cartas a pacientes. Boletín Psiquiátrico, 28, 40 - 42.
Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A. y Meugge, C. M. (2003). La rentabilidad de 5 intervenciones para aumentar la adherencia a la mamografía en una población de atención administrada. Revista estadounidense de atención administrada, 9, 33 - 44.
Somerville, MA (1994). Etiquetas versus contenidos: Variación entre filosofía, psiquiatría y derecho en los conceptos que rigen la toma de decisiones. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Primary Mental Health and Early Intervention Team
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno depresivo o de ansiedad primario
- Género (hombres y mujeres, ambos elegibles)
Criterio de exclusión:
- trastorno primario por abuso de sustancias (aunque el abuso de sustancias comórbido no será un criterio de exclusión)
- trastorno significativo de la personalidad
- psicosis
- alto riesgo de suicidio o riesgo de daño a otros
- incapacidad para hablar y leer inglés a un nivel que permita completar los cuestionarios de forma independiente
- menores de 18 años
- incapaz de dar su consentimiento
- condición médica importante
- discreción del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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puntuación en una escala de calificación de depresión/ansiedad al mes y a los 3 meses
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puntuación en una escala de calidad de vida al mes y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asch R, Price J, Hawks G. Psychiatric out-patients' reactions to summary letters of their consultations. Br J Med Psychol. 1991 Mar;64 ( Pt 1):3-9. doi: 10.1111/j.2044-8341.1991.tb01637.x.
- Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Do patients really want copies of their GP letters? A questionnaire survey of older adults and their carers. Psychiatric Bulletin, 28, 199 - 200.
- Jelley D, van Zwanenberg T, Walker C. Copying letters to patients. Concerns of clinicians and patients need to be addressed first. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1359. No abstract available.
- Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Copying letters to patients: A study of patients' views. Psychiatric Bulletin, 29, 56 - 58.
- Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Medical records: Doctors' and patients' experiences of copying letters to patients. Psychiatric Bulletin, 28, 40 - 42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PMHT-01/06
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