Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letter Intervence u pacientů v primární péči ke zlepšení deprese a úzkostných poruch

26. listopadu 2013 aktualizováno: Bayside Health

Randomizovaná kontrolovaná studie dopisové intervence u pacientů v primární péči ke zlepšení deprese a úzkostných poruch

V současné době jsou pacienti, o kterých se jejich praktičtí lékaři domnívají, že trpí úzkostí nebo depresí, jsou odesíláni k psychiatrickému posouzení do Primárního týmu pro duševní zdraví (PMHEIT). Toto posouzení sestává z hodinového rozhovoru se starším registrátorem psychiatrie nebo psychiatrem, který poté napíše dopis odesílajícímu praktickému lékaři. Dopis obsahuje diagnostické informace a doporučení vedení. Není běžnou praxí zasílat kopii tohoto dopisu pacientovi. Předpokládáme, že pacienti, kteří obdrží kopii psychiatrického posudkového dopisu zaslaného praktickým lékařům, zlepší dodržování léčebných doporučení; a že pacienti, kteří obdrží kopii dopisu, budou mít lepší výsledky.

Praktičtí lékaři budou požádáni, aby souhlasili s účastí svých pacientů. Účastníky budou osoby starší 18 let, které budou odeslány k posouzení do PMHEIT a které obdrží primární diagnózu deprese nebo úzkosti. Po hodnotícím pohovoru dostane pacient vysvětlující dopis a formulář souhlasu. Souhlasící pacienti vyplní škály deprese a úzkosti (DASS) a dotazník SF12, aby změřili míru postižení, které pociťují kvůli svému duševnímu stavu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina, která neobdrží kopii hodnotícího dopisu, a experimentální skupina, které bude zaslána kopie stejných informací, jaké obdrží jejich praktický lékař. Registrátor, který provádí hodnocení a sepisuje zprávu, nebude vědět, do které skupiny byli jednotliví účastníci zařazeni. Obsah dopisu tedy nebude ovlivněn vědomím, že jej pacient uvidí nebo neuvidí. Dopis bude zaslán současně doporučujícímu praktickému lékaři a účastníkům experimentální skupiny. Pro zajištění důvěrnosti bude dopis zaslán doporučeně.

O tři týdny později bude účastníkům zaslána kopie DASS. Po týdnu budou kontaktováni telefonicky a požádáni o odpovědi DASS. Budou také položeni stručné sérii otázek týkajících se jejich dodržování léčebných doporučení uvedených v jejich hodnotícím dopise. Pokud je dodržování částečné nebo chybí, tazatel se pokusí zjistit důvod. Tento postup se bude opakovat po 3 měsících, kromě toho, že proběhne také posouzení na SF12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V roce 2004 Národní zdravotní služba Spojeného království nařídila praxi zasílání kopií veškeré korespondence mezi klinickými lékaři zapojenými do jejich péče pacientům. Taková politika je v souladu s principem autonomie as právem pacienta na přístup k informacím o sobě (Somerville, 1994). Podporuje také kolaborativní model poskytování služeb, ve kterém jsou pacienti považováni za aktivní činitele v jejich vlastním blahobytu, na rozdíl od pasivních příjemců léčby.

Dopisové intervence zvýšily návštěvnost cervikálního screeningu (McDowell, Newell & Rosser, 1989a), kontroly krevního tlaku (McDowell, Newell & Rosser, 1989b) a mamografického sledování (Saywell et al., 2003). Rovněž vedly ke zlepšení adherence k antihypertenzivním lékům a látkám snižujícím hladinu lipidů (Atthobari, Monster & de Jong-van den Berg, 2004). V souvislosti s používáním písmen u některých subpopulací pacientů, jako jsou osoby, které nemají schopnost souhlasit, a pacienti s psychiatrickou diagnózou, se však vyžaduje opatrnost (Jelley, van Zwanenberg & Walker, 2002).

Navzdory těmto varováním reagují psychiatričtí pacienti pozitivně na myšlenku, že obdrží kopii dopisů obsahujících klinické informace, které jsou běžně zasílány jejich praktickému lékaři. Nejméně tři čtvrtiny pacientů, kteří nikdy takový dopis nedostali, si to přály (Dale, Tadros, Adams & Deshpande, 2004; Marzanski, Musunuri & Coupe, 2005) a nejméně 80 % pacientů, kteří dopis obdrželi, podpořilo praxi (Asch, Price & Hawks, 1991; Nandhra, Murray, Hymas & Hunt, 2004). Většina psychiatrických pacientů si přála nadále dostávat takové dopisy a řada z nich se vyjádřila, že „vidět, že jejich problémy jsou pochopeny a popsány objektivně, jim pomohlo získat perspektivu“ (Nandhra et al., 2004, s. 41).

Někteří psychiatričtí pacienti a praktici, dokonce i ti, kteří zásadně upřednostňují dopisové intervence, vyjádřili výhrady. Jednou z běžně vyjadřovaných obav je zachování důvěrnosti pacientů, zejména s ohledem na psychiatrické zprávy, které obsahují vysoce osobní informace (viz například Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). K dnešnímu dni však nebylo v Británii hlášeno žádné porušení důvěrnosti. Ve skutečnosti je většina pacientů ráda, když jim dopisy dostávají poštou, stejně jako pečovatelé pacientů s demencí (Harris & Boaden, 2003). Někteří pacienti a praktici se také obávají, že obsah dopisu může způsobit úzkost (Marzanski et al., 2005; Nandhra et al., 2004). Reakce většiny psychiatrických pacientů však byla taková, že když si dopis přečetli, nepociťovali vůbec žádnou úzkost. Menšina pacientů zpočátku pociťovala úzkost, ale uvedli, že jakmile se vzpamatovali, považovali dopis za užitečný a byli rádi, že jej dostali (Nandhra et al.).

Dosud nebyla objasněna otázka, zda přijetí dopisu zlepšuje dodržování léčebných doporučení v případech psychiatrických onemocnění. Toto je kritický problém; nedávný přehled adherence k antidepresivní medikaci zjistil míru předčasného ukončení léčby až 33 % (Pampallona & Bollini, 2002). Hlavním cílem současné studie je zjistit, zda je adherence k léčbě posílena dopisovou intervencí. Pokud je takový účinek nalezen, mělo by z toho vyplývat, že zvýšená adherence vede ke zlepšení snížení závažnosti symptomů a následně ke zlepšení výsledků pacientů.

Hypotézy: (1) že obdržením hodnotící zprávy se zlepší adherence pacienta k doporučením léčby; (2) že přijetí hodnotící zprávy zlepší výsledky pacientů.

Metoda:

Účastníci: Zúčastní se 200 pacientů starších 18 let, kteří jsou odesláni k posouzení do primárního týmu pro duševní zdraví a kteří obdrží primární diagnózu depresivní nebo úzkostné poruchy.

Design: A Skupina (kontrola v. experimentální) x Čas (výchozí hodnota x 1 měsíc x 3 měsíce) x Stav (depresivní porucha v. úzkostná porucha) bude měřit (a) dodržování léčebných doporučení a (b) závažnost symptomů. Kromě toho bude provedena kvalitativní analýza důvodů pro suboptimální dodržování léčebných doporučení.

Postup: Souhlas bude vyžadován od praktických lékařů, kteří pacienty odesílají do PMHEIT k psychiatrickému posouzení (viz Příloha A). Pacienti souhlasných praktických lékařů budou tvořit skupinu účastníků. Běžnou praxí je, že na doporučení dostanou pacienti brožuru, která vysvětluje funkci PMHEIT a postup hodnocení. Tato brožura obsahuje část upozorňující pacienta na skutečnost, že může být požádán o účast ve výzkumu (viz Příloha B). Po klinickém rozhovoru bude pacientům předán formulář souhlasu účastníka, který obsahuje informace o výzkumu (viz příloha C). Pokud je získán souhlas, pacienti vyplní škály deprese a úzkosti (DASS) a dotazník SF12 (míra postižení). Ti, jejichž primární diagnóza je jakákoli úzkostná nebo depresivní porucha, budou vybráni pro zařazení do studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních a experimentálních skupin. U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude hodnotící zpráva současně zaslána praktickému lékaři a doporučeně pacientovi. Zprávy budou zaslány doporučujícím praktickým lékařům účastníků kontrolní skupiny, ale nebudou zaslány samotnému pacientovi. Těmto pacientům bude zaslán děkovný dopis s připomenutím dalšího následného hovoru (viz Příloha D).

Tři týdny po hodnotícím pohovoru bude všem účastníkům zaslána kopie DASS a upomínkový dopis. O týden později bude účastníka telefonicky kontaktovat výzkumný pracovník týmu primárního duševního zdraví. Zeptá se účastníka na jeho/její odpovědi na položky DASS a položí krátkou sérii otázek týkajících se dodržování léčebných doporučení. Pokud je dodržování částečné nebo chybí, tazatel se zeptá na důvody (viz příloha E). Tento postup se bude opakovat tři měsíce po vstupním pohovoru, kdy bude také administrován SF12. Po dokončení výzkumu bude všem účastníkům a jejich praktickým lékařům zasláno shrnutí výsledků výzkumu.

Kritéria pro zařazení/vyloučení: Kritéria pro zařazení se skládají z jakékoli úzkostné poruchy nebo depresivní poruchy DSM IV. Kritéria vyloučení budou zahrnovat primární poruchu zneužívání návykových látek (ačkoli komorbidní zneužívání návykových látek nebude kritériem vyloučení), významnou poruchu osobnosti, psychózu, vysoké riziko sebevraždy nebo riziko poškození ostatních nebo neschopnost mluvit a číst anglicky na standardní úrovni. která umožňuje nezávislé vyplňování dotazníků. K vyloučení účastníků, pro které by byl dopis kontraindikován, bude také využito uvážení lékaře. Hodnotící lékaři uvedou ve svém záznamu hodnocení, zda zařazení do studie není kontraindikováno.

Postupy randomizace: Pacienti budou rozděleni do skupin na základě sekvence náhodných čísel zaznamenaných v zapečetěných obálkách.

Statistické analýzy: A Skupina (kontrola vs. experimentální) x Čas (počáteční x 1 měsíc x 3 měsíce) x Stav (depresivní porucha v. úzkostná porucha) Bude provedena faktoriální ANOVA. Post hoc testy mohou zahrnovat Tukeyho a/nebo Scheffeho analýzy. Kvalitativní analýza odpovědí na otázky týkající se adherence bude provedena pomocí tematické analýzy.

Reference

Asch, R., Price, J., & Hawks, G. (1991). Reakce psychiatrických ambulantních pacientů na souhrnné dopisy jejich konzultace. British Journal of Medical Psychology, 64, 3–9.

Atthobari, J., Monster, T. B., & de Jong-ven den Berg, L. T. (2004). Vliv screeningu hypertenze a hypercholesterolémie s následným intervenčním dopisem na užívání léků snižujících krevní tlak a lipidy. British Journal of Clinical Pharmacology, 57, 328–336.

Dale, J., Tadros, G., Adams, S., & Deshpande, N. (2004). Opravdu chtějí pacienti kopie dopisů od svého praktického lékaře? Dotazníkové šetření starších dospělých a jejich pečovatelů. Psychiatrický bulletin, 28, 199 - 200.

Harris, C. & Boaden, R. (2003). Kopírování dopisů pacientům: Shrnutí 12 míst pilotních projektů. Anglické ministerstvo zdravotnictví. Dostupný:

Jelley, D., van Zwanenberg, T., & Walker, C. (2002). Kopírování dopisů pacientům: Nejprve je třeba vyřešit obavy lékařů a pacientů. British Medical Journal, 325, 1359.

Marzanski, M., Musunuri, P., & Coupe, T. (2005). Kopírování dopisů pacientům: Studie názorů pacientů. Psychiatrický bulletin, 29, 56 - 58.

McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989a). Počítačové připomenutí na podporu cervikálního screeningu v rodinné praxi. Journal of Family Practice, 28, 420 - 424.

McDowell, I., Newell, C., & Rosser, W. (1989b). Randomizovaná studie počítačových připomínek pro screening krevního tlaku v primární péči. Lékařská péče, 27, 297 - 305.

Nandhra, H., Murray, G., Hymas, N., & Hunt, N. (2004). Lékařské záznamy: Zkušenosti lékařů a pacientů s kopírováním dopisů pacientům. Psychiatrický bulletin, 28, 40 - 42.

Saywell, R. M., Champion, V. L., Zollinger, T. W., Maraj, M., Skinner, C. S., Zoppi, K. A., & Meugge, C. M. (2003). Efektivita nákladů na 5 intervencí ke zvýšení adherence k mamografii v populaci s řízenou péčí. American Journal of Managed Care, 9, 33 - 44.

Somerville, M. A. (1994). Nálepky versus obsah: Rozdíl mezi filozofií, psychiatrií a právem v pojetích, jimiž se řídí rozhodování. McGill Law Journal, 39, 179 - 199.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Primary Mental Health and Early Intervention Team

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza primární depresivní nebo úzkostné poruchy
  • pohlaví (mužské i ženské způsobilé)

Kritéria vyloučení:

  • primární porucha zneužívání návykových látek (ačkoli komorbidní zneužívání návykových látek nebude vylučovacím kritériem)
  • výrazná porucha osobnosti
  • psychóza
  • vysoké riziko sebevraždy nebo riziko poškození ostatních
  • neschopnost mluvit a číst anglicky na úroveň, která umožňuje samostatné vyplňování dotazníků
  • mladší 18 let
  • neschopný dát souhlas
  • významný zdravotní stav
  • uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre na stupnici hodnocení deprese/úzkosti po 1 měsíci a 3 měsících
skóre na stupnici kvality života po 1 měsíci a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McGartland, MClinPsych, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMHT-01/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obdržení kopie dopisu z psychiatrického vyšetření

Předplatit