기증자 산소화에 대한 분무화된 알부테롤의 효과
2018년 2월 14일 업데이트: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 다음과 같은 특정 목적으로 알부테롤과 위약의 효과를 테스트하는 것입니다. ) 폐 이식 수혜자의 일차 이식 기능 장애 발생을 예측하기 위한 혈액 검사를 개발하고 c) 알부테롤로 뇌사 장기 기증자를 치료하면 일차 이식 기능 장애의 지표가 감소하고 폐 이식 수혜자 결과가 개선되고 적합한 폐 비율이 높아집니다. 이식을 위해.
연구 개요
상세 설명
미국의 기증자 폐 이용률은 15% 미만으로 남아 있으며 기증자 폐에 대한 수요는 가용 공급을 훨씬 초과합니다. 기증자 폐를 활용하지 못하는 가장 일반적인 이유는 기증자 저산소혈증 및/또는 폐 침윤입니다. 폐부종은 저산소혈증의 일반적이고 가역적인 원인이며 뇌 손상 환자에서 침윤되기 때문에 장기 기증자의 폐부종 치료 전략은 기증자 산소 공급을 개선하고 기증자 폐 이용률을 높여야 합니다. 흡입된 베타-2 작용제는 폐포액 청소율을 증가시키고 동물 및 인간 폐 모두에서 폐부종을 감소시킵니다. 또한, 우리 그룹은 최근 이식이 거부된 대부분의 인간 기증자 폐가 측정 가능한 폐부종을 가지고 있으며 베타-2 작용제에 반응하여 폐포액 청소율이 증가했다고 보고했습니다. 이 설득력 있는 과학적 증거를 바탕으로 우리는 다음과 같은 특정 목적으로 뇌사 장기 기증자의 폐포 제거율을 높이고 폐부종을 줄이기 위해 흡입형 베타-2 작용제의 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
특정 목표 1: CTDN(California Transplant Donor Network)에서 2년 동안 관리한 500명의 뇌사 장기 기증자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 기증자 산소화에 대한 에어로졸화된 알부테롤의 효과를 테스트합니다.
가설 1a: 에어로졸화된 알부테롤로 뇌사 장기 기증자를 치료하면 위약 치료에 비해 기증자 산소화를 개선하고 기증자 폐 이용률을 증가시킬 것입니다.
가설 1b: 뇌사 장기 기증자를 에어로졸화된 알부테롤로 치료하면 위약 치료에 비해 조달된 폐에서 폐부종의 중증도가 감소할 것입니다.
특정 목표 2: 폐 이식 수용자의 일차 이식 기능 장애로 인한 급성 폐 손상을 예측하고 진단할 수 있는 생물학적 마커 패널을 개발하고 검증합니다.
가설 2a: 염증, 응고, 내피 손상 및 폐 상피 손상의 마커를 포함하는 뇌사 장기 기증자에서 측정된 혈장 생물학적 마커 패널은 폐 수용자에서 일차 이식 기능 장애의 발생을 예측할 것입니다.
가설 2b: 흡입된 베타-2 작용제로 뇌사 장기 기증자를 치료하면 염증, 응고, 내피 손상 및 폐 상피 손상의 생물학적 마커 패널 수준이 감소할 것이며, 이는 기증자의 폐 이용 증가 및 개선과 관련될 것입니다. 받는 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- California Transplant Donor Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌사
- 폐 기증 및 기증자 연구에 대한 동의
- 검시관 또는 검시관으로부터 석방
제외 기준
- 14세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알부테롤
생리식염수에 용해된 황산 알부테롤 5 mg을 4시간마다 분무하여 투여
|
5 mg 분무 q4h
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 식염
분무로 4시간마다 식염수 투여
|
5 mg 분무 q4h
다른 이름들:
연구 약물과 동일한 방식으로 식염수로 1.0cc 희석하고 네뷸라이저로 4시간마다 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기증자 산소화
기간: 등록에서 장기 조달로 변경(등록 후 약 ~40시간)
|
주요 결과는 연구 등록에서 장기 조달까지 PaO2/FiO2 비율의 변화로 측정된 산소화의 변화였습니다.
|
등록에서 장기 조달로 변경(등록 후 약 ~40시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식에 사용된 기증자 폐의 수
기간: 72시간
|
이식을 위해 조달 및 사용된 폐의 수
|
72시간
|
|
폐 순응도
기간: 기준선 및 장기 조달 시(등록 후 약 ~40시간)
|
최종 흡기에서 측정되고 방정식 정적 순응도 = 일회 호흡량/(Pplat - PEEP)을 사용하여 계산된 고원압(Pplat)을 사용하는 호흡 시스템의 정적 순응도
|
기준선 및 장기 조달 시(등록 후 약 ~40시간)
|
|
폐혈관 저항
기간: 72시간
|
72시간
|
|
|
흉부 엑스레이 소견
기간: 등록에서 장기 조달로 변경(등록 후 약 ~40시간)
|
흉부 방사선 사진은 0에서 4까지의 척도에서 방사선 침윤 정도에 대해 각 사분면을 점수화한 다음 각 사분면을 합산하여 0(침윤 없음)에서 16(모든 4개의 방사선 사분면에서 광범위한 침윤)까지의 총 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. .
|
등록에서 장기 조달로 변경(등록 후 약 ~40시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorraine B Ware, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Michael A Matthay, M.D., University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Megan Landeck, RN, BSN, APC, California Transplant Donor Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware LB, Matthay MA. Alveolar fluid clearance is impaired in the majority of patients with acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1376-83. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2004035.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Perkins GD, McAuley DF, Thickett DR, Gao F. The beta-agonist lung injury trial (BALTI): a randomized placebo-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 1;173(3):281-7. doi: 10.1164/rccm.200508-1302OC. Epub 2005 Oct 27.
- Ojo AO, Heinrichs D, Emond JC, McGowan JJ, Guidinger MK, Delmonico FL, Metzger RA. Organ donation and utilization in the USA. Am J Transplant. 2004;4 Suppl 9:27-37. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00396.x.
- Rogers FB, Shackford SR, Trevisani GT, Davis JW, Mackersie RC, Hoyt DB. Neurogenic pulmonary edema in fatal and nonfatal head injuries. J Trauma. 1995 Nov;39(5):860-6; discussion 866-8. doi: 10.1097/00005373-199511000-00009.
- Simon RP. Neurogenic pulmonary edema. Neurol Clin. 1993 May;11(2):309-23.
- Matthay MA, Folkesson HG, Clerici C. Lung epithelial fluid transport and the resolution of pulmonary edema. Physiol Rev. 2002 Jul;82(3):569-600. doi: 10.1152/physrev.00003.2002.
- Ware LB, Fang X, Wang Y, Sakuma T, Hall TS, Matthay MA. Selected contribution: mechanisms that may stimulate the resolution of alveolar edema in the transplanted human lung. J Appl Physiol (1985). 2002 Nov;93(5):1869-74. doi: 10.1152/japplphysiol.00252.2002.
- Bhorade SM, Vigneswaran W, McCabe MA, Garrity ER. Liberalization of donor criteria may expand the donor pool without adverse consequence in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2000 Dec;19(12):1199-204. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00215-1.
- Sundaresan S, Semenkovich J, Ochoa L, Richardson G, Trulock EP, Cooper JD, Patterson GA. Successful outcome of lung transplantation is not compromised by the use of marginal donor lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1075-9; discussion 1079-80. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70190-7.
- Whiting D, Banerji A, Ross D, Levine M, Shpiner R, Lackey S, Ardehali A. Liberalization of donor criteria in lung transplantation. Am Surg. 2003 Oct;69(10):909-12.
- Verghese GM, Ware LB, Matthay BA, Matthay MA. Alveolar epithelial fluid transport and the resolution of clinically severe hydrostatic pulmonary edema. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1301-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1301.
- Matthay MA, Wiener-Kronish JP. Intact epithelial barrier function is critical for the resolution of alveolar edema in humans. Am Rev Respir Dis. 1990 Dec;142(6 Pt 1):1250-7. doi: 10.1164/ajrccm/142.6_Pt_1.1250.
- Ware LB, Golden JA, Finkbeiner WE, Matthay MA. Alveolar epithelial fluid transport capacity in reperfusion lung injury after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):980-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9802105.
- Campbell AR, Folkesson HG, Berthiaume Y, Gutkowska J, Suzuki S, Matthay MA. Alveolar epithelial fluid clearance persists in the presence of moderate left atrial hypertension in sheep. J Appl Physiol (1985). 1999 Jan;86(1):139-51. doi: 10.1152/jappl.1999.86.1.139.
- Sakuma T, Okaniwa G, Nakada T, Nishimura T, Fujimura S, Matthay MA. Alveolar fluid clearance in the resected human lung. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Aug;150(2):305-10. doi: 10.1164/ajrccm.150.2.8049807.
- Sartori C, Allemann Y, Duplain H, Lepori M, Egli M, Lipp E, Hutter D, Turini P, Hugli O, Cook S, Nicod P, Scherrer U. Salmeterol for the prevention of high-altitude pulmonary edema. N Engl J Med. 2002 May 23;346(21):1631-6. doi: 10.1056/NEJMoa013183.
- Atabai K, Ware LB, Snider ME, Koch P, Daniel B, Nuckton TJ, Matthay MA. Aerosolized beta(2)-adrenergic agonists achieve therapeutic levels in the pulmonary edema fluid of ventilated patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):705-11. doi: 10.1007/s00134-002-1282-x. Epub 2002 May 17.
- Avlonitis VS, Fisher AJ, Kirby JA, Dark JH. Pulmonary transplantation: the role of brain death in donor lung injury. Transplantation. 2003 Jun 27;75(12):1928-33. doi: 10.1097/01.TP.0000066351.87480.9E.
- Christie JD, Kotloff RM, Pochettino A, Arcasoy SM, Rosengard BR, Landis JR, Kimmel SE. Clinical risk factors for primary graft failure following lung transplantation. Chest. 2003 Oct;124(4):1232-41. doi: 10.1378/chest.124.4.1232.
- Thabut G, Vinatier I, Stern JB, Leseche G, Loirat P, Fournier M, Mal H. Primary graft failure following lung transplantation: predictive factors of mortality. Chest. 2002 Jun;121(6):1876-82. doi: 10.1378/chest.121.6.1876.
- de Perrot M, Snell GI, Babcock WD, Meyers BF, Patterson G, Hodges TN, Keshavjee S. Strategies to optimize the use of currently available lung donors. J Heart Lung Transplant. 2004 Oct;23(10):1127-34. doi: 10.1016/j.healun.2003.09.010. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3U01HL081332-01S1 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌사에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
알부테롤에 대한 임상 시험
-
Intech Biopharm Ltd.모병
-
Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
-
Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
-
Intech Biopharm Ltd.완전한