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El efecto del albuterol nebulizado en la oxigenación del donante

14 de febrero de 2018 actualizado por: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es probar la efectividad de albuterol versus placebo con los siguientes objetivos específicos: a) El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con albuterol reducirá el edema pulmonar, mejorará la oxigenación del donante y aumentará la cantidad de pulmones disponibles para trasplante, b ) El desarrollo de un análisis de sangre para predecir el desarrollo de disfunción primaria del injerto en los receptores de trasplantes de pulmón, y c) el tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con albuterol disminuirá los marcadores de disfunción primaria del injerto y conducirá a mejores resultados en los receptores de trasplantes de pulmón y a tasas más altas de pulmones adecuados. para trasplante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de utilización de pulmones de donantes en los Estados Unidos sigue siendo inferior al 15 %, y la demanda de pulmones de donantes supera con creces la oferta disponible. Las razones más comunes por las que no se utilizan los pulmones de un donante son la hipoxemia del donante y/o los infiltrados pulmonares. Dado que el edema pulmonar es una causa común y reversible de hipoxemia e infiltrados en pacientes con lesión cerebral, las estrategias para tratar el edema pulmonar en donantes de órganos deberían conducir a una mejor oxigenación del donante y mayores tasas de utilización del pulmón del donante. Los agonistas beta-2 inhalados aumentan la tasa de eliminación de líquido alveolar y reducen el edema pulmonar en los pulmones de animales y humanos. Además, nuestro grupo informó recientemente que la mayoría de los pulmones de donantes humanos que son rechazados para trasplante tienen edema pulmonar medible y responden a los agonistas beta-2 con mayores tasas de eliminación de líquido alveolar. Sobre la base de esta evidencia científica convincente, proponemos probar la eficacia de un agonista beta-2 inhalado para aumentar la tasa de eliminación de líquido alveolar y reducir el edema pulmonar en donantes de órganos con muerte cerebral con los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: probar el efecto del albuterol en aerosol sobre la oxigenación del donante en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 500 donantes de órganos con muerte cerebral administrados durante un período de 2 años por la Red de donantes de trasplantes de California (CTDN).

Hipótesis 1a: El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con albuterol en aerosol mejorará la oxigenación del donante y aumentará la tasa de utilización del pulmón del donante en comparación con el tratamiento con placebo.

Hipótesis 1b: El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con albuterol en aerosol reducirá la gravedad del edema pulmonar en los pulmones obtenidos en comparación con el tratamiento con placebo.

Objetivo Específico 2: Desarrollar y validar un panel de marcadores biológicos que permitan predecir y diagnosticar lesión pulmonar aguda por disfunción primaria del injerto en receptores de trasplante pulmonar.

Hipótesis 2a: Un panel de marcadores biológicos plasmáticos medidos en donantes de órganos con muerte cerebral que incluye marcadores de inflamación, coagulación, lesión endotelial y lesión epitelial pulmonar predecirá el desarrollo de disfunción primaria del injerto en el receptor pulmonar.

Hipótesis 2b: El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con agonistas beta-2 inhalados conducirá a reducciones en los niveles de un panel de marcadores biológicos de inflamación, coagulación, daño endotelial y daño epitelial pulmonar que se asociará con una mayor utilización del pulmón del donante y una mejor resultados del destinatario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • California Transplant Donor Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muerte cerebral
  • Consentimiento para la donación de pulmones y la investigación de donantes
  • Liberación del médico forense o examinador médico

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 14 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol
Sulfato de albuterol 5 mg disuelto en solución salina normal administrado cada 4 horas por nebulización
5 mg nebulizados q4h
Otros nombres:
  • salbutamol
Comparador de placebos: Salina
Solución salina administrada cada 4 horas por nebulización
5 mg nebulizados q4h
Otros nombres:
  • salbutamol
1,0 cc diluido con solución salina de forma idéntica al fármaco del estudio y administrado por nebulizador cada 4 horas
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Donante Oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)
El resultado primario fue el cambio en la oxigenación medido por el cambio en la relación PaO2/FiO2 desde la inscripción en el estudio hasta la obtención de órganos.
Cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pulmones de donantes utilizados para el trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de pulmones adquiridos y utilizados para el trasplante
72 horas
Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y en la obtención de órganos (alrededor de ~ 40 h después de la inscripción)
Cumplimiento estático del sistema respiratorio usando la presión meseta (Pplat) medida al final de la inspiración y calculada usando la ecuación Cumplimiento estático = volumen tidal/(Pplat - PEEP)
línea de base y en la obtención de órganos (alrededor de ~ 40 h después de la inscripción)
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Hallazgos de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)
Las radiografías de tórax se puntuaron utilizando una puntuación radiográfica que calificó cada cuadrante según la extensión de los infiltrados radiográficos en una escala de 0 a 4, luego se sumó cada cuadrante para obtener una puntuación total de 0 (sin infiltrados) a 16 (infiltrados extensos en los 4 cuadrantes radiográficos) .
cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine B Ware, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Michael A Matthay, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Megan Landeck, RN, BSN, APC, California Transplant Donor Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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