- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310401
El efecto del albuterol nebulizado en la oxigenación del donante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de utilización de pulmones de donantes en los Estados Unidos sigue siendo inferior al 15 %, y la demanda de pulmones de donantes supera con creces la oferta disponible. Las razones más comunes por las que no se utilizan los pulmones de un donante son la hipoxemia del donante y/o los infiltrados pulmonares. Dado que el edema pulmonar es una causa común y reversible de hipoxemia e infiltrados en pacientes con lesión cerebral, las estrategias para tratar el edema pulmonar en donantes de órganos deberían conducir a una mejor oxigenación del donante y mayores tasas de utilización del pulmón del donante. Los agonistas beta-2 inhalados aumentan la tasa de eliminación de líquido alveolar y reducen el edema pulmonar en los pulmones de animales y humanos. Además, nuestro grupo informó recientemente que la mayoría de los pulmones de donantes humanos que son rechazados para trasplante tienen edema pulmonar medible y responden a los agonistas beta-2 con mayores tasas de eliminación de líquido alveolar. Sobre la base de esta evidencia científica convincente, proponemos probar la eficacia de un agonista beta-2 inhalado para aumentar la tasa de eliminación de líquido alveolar y reducir el edema pulmonar en donantes de órganos con muerte cerebral con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: probar el efecto del albuterol en aerosol sobre la oxigenación del donante en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 500 donantes de órganos con muerte cerebral administrados durante un período de 2 años por la Red de donantes de trasplantes de California (CTDN).
Hipótesis 1a: El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con albuterol en aerosol mejorará la oxigenación del donante y aumentará la tasa de utilización del pulmón del donante en comparación con el tratamiento con placebo.
Hipótesis 1b: El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con albuterol en aerosol reducirá la gravedad del edema pulmonar en los pulmones obtenidos en comparación con el tratamiento con placebo.
Objetivo Específico 2: Desarrollar y validar un panel de marcadores biológicos que permitan predecir y diagnosticar lesión pulmonar aguda por disfunción primaria del injerto en receptores de trasplante pulmonar.
Hipótesis 2a: Un panel de marcadores biológicos plasmáticos medidos en donantes de órganos con muerte cerebral que incluye marcadores de inflamación, coagulación, lesión endotelial y lesión epitelial pulmonar predecirá el desarrollo de disfunción primaria del injerto en el receptor pulmonar.
Hipótesis 2b: El tratamiento de donantes de órganos con muerte cerebral con agonistas beta-2 inhalados conducirá a reducciones en los niveles de un panel de marcadores biológicos de inflamación, coagulación, daño endotelial y daño epitelial pulmonar que se asociará con una mayor utilización del pulmón del donante y una mejor resultados del destinatario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- California Transplant Donor Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muerte cerebral
- Consentimiento para la donación de pulmones y la investigación de donantes
- Liberación del médico forense o examinador médico
Criterio de exclusión
- Edad menor de 14 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol
Sulfato de albuterol 5 mg disuelto en solución salina normal administrado cada 4 horas por nebulización
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5 mg nebulizados q4h
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina administrada cada 4 horas por nebulización
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5 mg nebulizados q4h
Otros nombres:
1,0 cc diluido con solución salina de forma idéntica al fármaco del estudio y administrado por nebulizador cada 4 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Donante Oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)
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El resultado primario fue el cambio en la oxigenación medido por el cambio en la relación PaO2/FiO2 desde la inscripción en el estudio hasta la obtención de órganos.
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Cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pulmones de donantes utilizados para el trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de pulmones adquiridos y utilizados para el trasplante
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72 horas
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Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y en la obtención de órganos (alrededor de ~ 40 h después de la inscripción)
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Cumplimiento estático del sistema respiratorio usando la presión meseta (Pplat) medida al final de la inspiración y calculada usando la ecuación Cumplimiento estático = volumen tidal/(Pplat - PEEP)
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línea de base y en la obtención de órganos (alrededor de ~ 40 h después de la inscripción)
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Hallazgos de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)
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Las radiografías de tórax se puntuaron utilizando una puntuación radiográfica que calificó cada cuadrante según la extensión de los infiltrados radiográficos en una escala de 0 a 4, luego se sumó cada cuadrante para obtener una puntuación total de 0 (sin infiltrados) a 16 (infiltrados extensos en los 4 cuadrantes radiográficos) .
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cambio de inscripción a obtención de órganos (alrededor de ~40 h después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine B Ware, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Michael A Matthay, M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Megan Landeck, RN, BSN, APC, California Transplant Donor Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Edema pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 3U01HL081332-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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