雾化沙丁胺醇对供体氧合的影响
研究概览
详细说明
美国的供肺利用率仍然低于15%,供肺的需求量远远超过可用供应量。 未能利用供体肺的最常见原因是供体低氧血症和/或肺部浸润。 由于肺水肿是脑损伤患者低氧血症和浸润的常见、可逆原因,因此治疗器官捐献者肺水肿的策略应改善捐献者的氧合作用并提高捐献者肺的利用率。 吸入的 β2 激动剂可增加肺泡液清除率并减少动物和人类肺部的肺水肿。 此外,我们小组最近报告说,大多数被拒绝移植的人类供体肺都有可测量的肺水肿,并且对 β2 激动剂有反应,肺泡液体清除率增加。 基于这一令人信服的科学证据,我们建议测试吸入型 β2 激动剂在脑死亡器官捐献者中提高肺泡液清除率和减少肺水肿的功效,具体目标如下:
具体目标 1:在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中,测试雾化沙丁胺醇对供体氧合作用的影响,该试验由加州移植供体网络 (CTDN) 在 2 年期间对 500 名脑死亡器官供体进行管理。
假设 1a:与安慰剂治疗相比,用雾化沙丁胺醇治疗脑死亡器官供体将改善供体氧合作用并提高供体肺利用率。
假设 1b:与安慰剂治疗相比,用雾化沙丁胺醇治疗脑死亡器官捐献者将减轻获得的肺中肺水肿的严重程度。
具体目标 2:开发和验证一组生物标志物,这些标志物可以预测和诊断肺移植受者因原发性移植物功能障碍引起的急性肺损伤。
假设 2a:在脑死亡器官供体中测量的一组血浆生物标志物,包括炎症、凝血、内皮损伤和肺上皮损伤的标志物,将预测肺受体移植物原发性功能障碍的发展。
假设 2b:用吸入性 β2 激动剂治疗脑死亡器官供体将导致一组炎症、凝血、内皮损伤和肺上皮损伤的生物标志物水平降低,这与供体肺利用率的增加和改善有关收件人的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- California Transplant Donor Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脑死亡
- 同意肺捐赠和捐赠者研究
- 从验尸官或法医那里释放
排除标准
- 年龄小于 14 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:沙丁胺醇
硫酸沙丁胺醇 5 mg 溶解在生理盐水中,每 4 小时雾化给药一次
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5 mg 雾化 q4h
其他名称:
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安慰剂比较:盐水
通过雾化每 4 小时给予生理盐水
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5 mg 雾化 q4h
其他名称:
1.0 cc 用生理盐水以与研究药物相同的方式稀释,每 4 小时通过雾化器给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体氧合
大体时间:从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)
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主要结果是氧合作用的变化,通过从研究入组到器官获取期间 PaO2/FiO2 比率的变化来衡量
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从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于移植的供肺数量
大体时间:72小时
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获得并用于移植的肺数量
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72小时
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肺顺应性
大体时间:基线和器官获取(入学后约 40 小时)
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呼吸系统的静态顺应性使用平台压 (Pplat) 在吸气末测量并使用等式静态顺应性 = 潮气量/(Pplat - PEEP) 计算
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基线和器官获取(入学后约 40 小时)
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肺血管阻力
大体时间:72小时
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72小时
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胸部 X 光检查结果
大体时间:从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)
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使用放射学评分对胸片进行评分,该评分以 0 到 4 的等级对每个象限的放射学浸润程度进行评分,然后对每个象限求和以获得从 0(无浸润)到 16(所有 4 个放射学象限中的广泛浸润)的总分.
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从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lorraine B Ware, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员:Michael A Matthay, M.D.、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Megan Landeck, RN, BSN, APC、California Transplant Donor Network
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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