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雾化沙丁胺醇对供体氧合的影响

2018年2月14日 更新者:Lorraine B. Ware、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是测试沙丁胺醇与安慰剂的有效性,具体目标如下:a) 用沙丁胺醇治疗脑死亡器官供体将减少肺水肿,改善供体氧合作用,并增加可用于移植的肺的数量,b ) 开发血液测试以预测肺移植受者原发性移植物功能障碍的发展,以及 c) 用沙丁胺醇治疗脑死亡器官捐献者将减少原发性移植物功能障碍的标志物并改善肺移植受者的结果和更高的肺适合率用于移植。

研究概览

详细说明

美国的供肺利用率仍然低于15%,供肺的需求量远远超过可用供应量。 未能利用供体肺的最常见原因是供体低氧血症和/或肺部浸润。 由于肺水肿是脑损伤患者低氧血症和浸润的常见、可逆原因,因此治疗器官捐献者肺水肿的策略应改善捐献者的氧合作用并提高捐献者肺的利用率。 吸入的 β2 激动剂可增加肺泡液清除率并减少动物和人类肺部的肺水肿。 此外,我们小组最近报告说,大多数被拒绝移植的人类供体肺都有可测量的肺水肿,并且对 β2 激动剂有反应,肺泡液体清除率增加。 基于这一令人信服的科学证据,我们建议测试吸入型 β2 激动剂在脑死亡器官捐献者中提高肺泡液清除率和减少肺水肿的功效,具体目标如下:

具体目标 1:在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中,测试雾化沙丁胺醇对供体氧合作用的影响,该试验由加州移植供体网络 (CTDN) 在 2 年期间对 500 名脑死亡器官供体进行管理。

假设 1a:与安慰剂治疗相比,用雾化沙丁胺醇治疗脑死亡器官供体将改善供体氧合作用并提高供体肺利用率。

假设 1b:与安慰剂治疗相比,用雾化沙丁胺醇治疗脑死亡器官捐献者将减轻获得的肺中肺水肿的严重程度。

具体目标 2:开发和验证一组生物标志物,这些标志物可以预测和诊断肺移植受者因原发性移植物功能障碍引起的急性肺损伤。

假设 2a:在脑死亡器官供体中测量的一组血浆生物标志物,包括炎症、凝血、内皮损伤和肺上皮损伤的标志物,将预测肺受体移植物原发性功能障碍的发展。

假设 2b:用吸入性 β2 激动剂治疗脑死亡器官供体将导致一组炎症、凝血、内皮损伤和肺上皮损伤的生物标志物水平降低,这与供体肺利用率的增加和改善有关收件人的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • California Transplant Donor Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑死亡
  • 同意肺捐赠和捐赠者研究
  • 从验尸官或法医那里释放

排除标准

  • 年龄小于 14 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沙丁胺醇
硫酸沙丁胺醇 5 mg 溶解在生理盐水中,每 4 小时雾化给药一次
5 mg 雾化 q4h
其他名称:
  • 沙丁胺醇
安慰剂比较:盐水
通过雾化每 4 小时给予生理盐水
5 mg 雾化 q4h
其他名称:
  • 沙丁胺醇
1.0 cc 用生理盐水以与研究药物相同的方式稀释,每 4 小时通过雾化器给药
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
供体氧合
大体时间:从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)
主要结果是氧合作用的变化,通过从研究入组到器官获取期间 PaO2/FiO2 比率的变化来衡量
从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于移植的供肺数量
大体时间:72小时
获得并用于移植的肺数量
72小时
肺顺应性
大体时间:基线和器官获取(入学后约 40 小时)
呼吸系统的静态顺应性使用平台压 (Pplat) 在吸气末测量并使用等式静态顺应性 = 潮气量/(Pplat - PEEP) 计算
基线和器官获取(入学后约 40 小时)
肺血管阻力
大体时间:72小时
72小时
胸部 X 光检查结果
大体时间:从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)
使用放射学评分对胸片进行评分,该评分以 0 到 4 的等级对每个象限的放射学浸润程度进行评分,然后对每个象限求和以获得从 0(无浸润)到 16(所有 4 个放射学象限中的广泛浸润)的总分.
从登记到器官获取的变化(登记后约 40 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorraine B Ware, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员:Michael A Matthay, M.D.、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Megan Landeck, RN, BSN, APC、California Transplant Donor Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月31日

首次发布 (估计)

2006年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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