유착으로 인한 복통에 대한 Pregabalin
2023년 9월 26일 업데이트: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
유착으로 인한 복통 치료를 위한 프레가발린: 위약 통제 시험
이 연구의 목적은 프레가발린이 유착으로 인한 복통의 현저한 감소를 나타내는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 전향적이고 이중 맹검이며 무작위로 진행됩니다.
연구는 12주 동안 진행됩니다.
처음 7주 동안 위약 또는 연구 약물을 받는 피험자와 함께 연구에 2개의 그룹이 있을 것입니다.
연구의 마지막 4주 동안 모든 피험자는 연구 약물인 프레가발린을 제공받게 됩니다.
1차 결과 측정은 리커트 통증 척도에서 2점 변화로 기록된 통증 완화이며 수면 중단의 2차 통증 측정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 수술 이력이 있어야 하며 5년 이내에 복강경 검사 또는 개방 개복술 동안 문서화된 유착이 있어야 합니다.
- 복통의 다른 원인을 배제하기 위한 평가를 받아야 합니다.
- 복통이 3개월 이상 지속되어야 함
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 가바펜틴, 프레가발린을 사용한 이전 치료 또는 이러한 약물에 대해 입증된 민감성
- 면역력이 저하된 환자
- 중대한 간 또는 신장 기능 부전 또는 중대한 혈액학적 장애가 있는 환자
- 1년 이내의 불법 알코올 또는 약물 남용 이력
- 문서화된 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 피부의 상피 편평 세포 암종 이외의 지난 5년 이내의 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유착으로 인한 심한 복통에 대해 매일 프레가발린 150 또는 300mg
환자들은 무작위로 활성 약물인 프레가발린 75-150mg을 7주 동안 BID 투여한 후 1주간의 세척 단계를 거친 후 추가로 4주 동안 프레가발린 150mg을 BID 투여받았습니다.
연구 기간 동안 환자는 일일 통증 및 수면 점수를 보고했습니다.
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처음 7주 동안 75 또는 150mg의 프레가발린 po BID.
75mg으로 시작하여 3일 후에도 개선이 없으면 150mg으로 BID로 증량하고 7주 동안 치료합니다.
이어서 4주 동안 150 mg BID로 공개 라벨 프레가발린을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 유착으로 인한 심한 복통에 대해 매일 위약 150mg 또는 300mg을 유사하게 보입니다.
환자들은 유사하게 보이는 위약 75 또는 150mg po BID를 7주 동안 투여한 후 1주간의 세척 단계를 거친 후 추가 4주 동안 프레가발린 150mg을 BID 투여받았습니다.
연구 기간 동안 환자는 일일 통증 및 수면 점수를 보고했습니다.
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처음 7주 동안 75 또는 150mg의 프레가발린 po BID.
75mg으로 시작하여 3일 후에도 개선이 없으면 150mg으로 BID로 증량하고 7주 동안 치료합니다.
이어서 4주 동안 150 mg BID로 공개 라벨 프레가발린을 투여합니다.
다른 이름들:
위약 75mg po BID와 유사하며 7주 동안 개선이 없으면 3일 후에 150mg BID로 증가합니다.
연구의 마지막 4주 동안 공개 라벨 프레가발린 150mg BID.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유사 위약을 투여받은 환자와 비교하여 매일 프레가발린 150-300mg으로 치료받은 환자에서 12주차까지 기준선에서 평가된 절대 유착성 복통 점수
기간: 기준선 및 2주차부터 12주차까지
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환자들은 무작위로 프레가발린 또는 위약 75mg을 1일 2회 복용하도록 배정되었습니다.
적절한 통증 완화가 이루어지지 않은 경우 환자는 3일차에 용량을 두 배로 늘릴 수 있었습니다.
복통 감소는 Likert 척도로 측정되었습니다.
리커트 척도는 통증의 강도가 0단계의 통증이 없는 상태부터 10단계의 심한 통증까지 연속체에서 선형적이라고 가정합니다.
환자는 Likert 11점 숫자 척도를 사용하여 매일 유제품 기록 통증을 완료해야 했습니다.
1차 종료점은 맹검 연구 완료 후 8주차와 공개 라벨 연구 기간 중 12주차에 각 환자의 기준선에서 2점의 일일 통증 일지의 긍정적인 변화였습니다.
7주 후 모든 환자는 무작위로 배정되어 약물 없이 1주일 동안 휴약한 후 추가로 4주 동안 매일 프레가발린 150~300mg을 연구했습니다.
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기준선 및 2주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 수면 점수
기간: 기준선 및 2주차부터 12주차까지
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기준선부터 매주 측정하고 첫 주를 제외하고 12주차까지 매주 보고된 평균 일일 수면 간섭 점수를 평가하여 수면의 절대적인 개선을 나타냅니다.
이 점수는 지난 24시간 동안의 수면 중 통증 방해를 문서화하는 11점 척도입니다.
0은 방해가 없는 것이고 10은 통증이 지난 24시간 동안 수면을 완전히 방해한 것입니다.
연구 기간 동안 환자들은 11점 척도(0~10)를 기준으로 일일 수면 방해 점수를 기록했으며, 숫자가 높을수록 수면 방해가 가장 심한 점수입니다.
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기준선 및 2주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3727
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