Pregabalin for magesmerter fra sammenvoksninger

Aktiv komparator: Pregabalin 150 eller 300 mg daglig for sterke magesmerter fra sammenvoksninger

Pasientene ble tilfeldig tildelt aktivt legemiddel 75-150 mg pregabalin po BID i 7 uker etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsfase og ble deretter gitt 150 mg pregabalin BID i ytterligere 4 uker. Daglige smerte- og søvnscore ble rapportert av pasienten gjennom hele studien.

Legemiddel: Pregabalin 75 eller 150 mg 2D i 7 uker etterfulgt av åpen pregabalin 150 mg 2D i 4 uker

Første 7 uker 75 eller 150 mg pregabalin po BID. Start med 75 mg og øk til 150 mg to ganger daglig hvis ingen bedring etter 3 dager og behandle i 7 uker. Etterfulgt av åpen pregabalin i 4 uker ved 150 mg BID

Andre navn:

• Lyrica

Placebo komparator: Lignende placebo 150 eller 300 mg daglig for alvorlige magesmerter fra sammenvoksninger

Pasientene ble tilfeldig tildelt til å se like ut placebo 75 eller 150 mg po BID i 7 uker etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsfase og ble deretter gitt 150 mg pregabalin BID i ytterligere 4 uker. Daglige smerte- og søvnscore ble rapportert av pasienten gjennom hele studien.

Legemiddel: Pregabalin 75 eller 150 mg 2D i 7 uker etterfulgt av åpen pregabalin 150 mg 2D i 4 uker

Første 7 uker 75 eller 150 mg pregabalin po BID. Start med 75 mg og øk til 150 mg to ganger daglig hvis ingen bedring etter 3 dager og behandle i 7 uker. Etterfulgt av åpen pregabalin i 4 uker ved 150 mg BID

Andre navn:

• Lyrica

Legemiddel: Placebo først etterfulgt av åpen pregabalin

Lignende placebo 75 mg po BID og øk til 150 mg BID etter 3 dager hvis ingen bedring i 7 uker. Åpen pregabalin 150 mg 2D for de siste 4 ukene av studien.

Andre navn:

• Lyrica
• Look alike placebo etterfulgt av åpen pregabalin

Absolutt adhesjonell abdominal smertescore vurdert ved baseline til og med uke 12 hos pasienter behandlet med pregabalin 150-300 mg daglig sammenlignet med pasienter som har fått Look Alike Placebo

Pasientene ble randomisert til pregabalin eller placebo 75 mg to ganger daglig. Pasientene fikk doble dosen på dag 3 dersom tilstrekkelig smertelindring ikke ble oppnådd. Abdominal smertereduksjon ble målt på en Likert-skala. En Likert-skala antar at smerteintensiteten er lineær på et kontinuum fra ingen smerte på nivå 0 til alvorlig smerte på nivå 10. Pasientene ble pålagt å fullføre en daglig melkeregistrering av smerte ved å bruke Likert 11-punkts numerisk skala. Det primære endepunktet var en positiv endring i den daglige smertedagboken på 2 poeng fra hver pasients baseline ved uke 8 etter fullføring av den blindede studien og ved uke 12 under den åpne delen av studien. Etter 7 uker blir alle pasienter randomisert til å studere stoffet pregabalin 150 til 300 mg daglig i 4 ekstra uker etter en ukes utvasking uten medisiner.

Forbedrede søvnscore

Absolutt forbedring i søvn ved å vurdere gjennomsnittlig daglig søvninterferensscore som målt ukentlig med start ved baseline og rapportert ukentlig til og med uke 12 unntatt den første uken. Denne poengsummen er en 11-punkts skala som dokumenterer smerteinterferensen i søvn de foregående 24 timene. 0 er ingen forstyrrelse og 10 er smerte fullstendig forstyrret søvn de siste 24 timene. I løpet av studien registrerte pasienter en daglig søvninterferensscore basert på 11 punkts skala (0-10) med det høyeste tallet som mest søvninterferens