Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin mod mavesmerter fra sammenvoksninger

26. september 2023 opdateret af: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System

Pregabalin til behandling af mavesmerter fra adhæsioner: placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om pregabalin viser signifikant reduktion i mavesmerter fra adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, dobbeltblindet og randomiseret. Undersøgelsen løber i 12 uger. I løbet af de første 7 uger vil der være 2 grupper i undersøgelsen med forsøgspersoner, der får placebo eller undersøgelseslægemidlet. I løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive tilbudt undersøgelsesmedicinen, pregabalin. Det primære resultatmål vil være smertelindring dokumenteret ved en 2-punkts ændring på Likert smerteskalaen med et sekundært smertemål for søvnafbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have tidligere operation og dokumenteret sammenvoksninger under laparoskopi eller åben laparotomi inden for 5 år
  • Skal have gennemgået en evaluering for at udelukke andre årsager til mavesmerter
  • Mavesmerter skal være til stede i mere end tre måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Tidligere behandling med gabapentin, pregabalin eller vist følsomhed over for disse lægemidler
  • Patienter, der er immunkompromitterede
  • Patienter med signifikant lever- eller nyreinsufficiens eller enhver signifikant hæmatologisk lidelse
  • Anamnese med ulovligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år
  • Dokumenteret alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykisk tilstand
  • Malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra in situ pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin 150 eller 300 mg dagligt mod svære mavesmerter fra sammenvoksninger
Patienterne blev tilfældigt tildelt aktivt lægemiddel 75-150 mg pregabalin po BID i 7 uger efterfulgt af en 1 uges udvaskningsfase og fik derefter 150 mg pregabalin BID i yderligere 4 uger. Daglige smerte- og søvnscore blev rapporteret af patienten gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pregabalin 75 eller 150 mg to gange dagligt i 7 uger efterfulgt af åbent prægabalin 150 mg to gange dagligt i 4 uger
Første 7 uger 75 eller 150 mg pregabalin po BID. Start med 75 mg og øg til 150 mg to gange dagligt, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, og behandl i 7 uger. Efterfulgt af åben pregabalin i 4 uger ved 150 mg 2D
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Lige ens placebo 150 eller 300 mg dagligt for svære mavesmerter fra sammenvoksninger
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at ligne placebo 75 eller 150 mg po BID i 7 uger efterfulgt af en 1 uges udvaskningsfase og fik derefter 150 mg pregabalin BID i yderligere 4 uger. Daglige smerte- og søvnscore blev rapporteret af patienten gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pregabalin 75 eller 150 mg to gange dagligt i 7 uger efterfulgt af åbent prægabalin 150 mg to gange dagligt i 4 uger
Første 7 uger 75 eller 150 mg pregabalin po BID. Start med 75 mg og øg til 150 mg to gange dagligt, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, og behandl i 7 uger. Efterfulgt af åben pregabalin i 4 uger ved 150 mg 2D
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo først efterfulgt af åben prægabalin
Lige ens placebo 75 mg po BID og øg til 150 mg BID efter 3 dage, hvis ingen forbedring i 7 uger. Åbent prægabalin 150 mg BID i de sidste 4 ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Lyrica
  • Lige ens placebo efterfulgt af åbent prægabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut adhæsionsscore for abdominalsmerter vurderet ved baseline til og med uge 12 hos patienter behandlet med Pregabalin 150-300 mg dagligt sammenlignet med patienter, der fik Look Alike Placebo
Tidsramme: Baseline og uge 2 til og med uge 12
Patienterne blev randomiseret til pregabalin eller placebo 75 mg to gange dagligt. Patienterne fik lov til at fordoble dosis på dag 3, hvis der ikke blev opnået tilstrækkelig smertelindring. Reduktion af mavesmerter blev målt på en Likert-skala. En Likert-skala antager, at intensiteten af ​​smerte er lineær på et kontinuum fra ingen smerte på niveau 0 til alvorlig smerte på niveau 10. Patienterne var forpligtet til at gennemføre en daglig mejeri-registrering af smerte ved hjælp af Likert 11-punkts numeriske skala. Det primære slutpunkt var en positiv ændring i den daglige smertedagbog på 2 point fra hver patients baseline i uge 8 efter afslutningen af ​​den blindede undersøgelse og i uge 12 under den åbne del af undersøgelsen. Efter 7 uger randomiseres alle patienter til at studere lægemidlet pregabalin 150 til 300 mg dagligt i 4 yderligere uger efter en uges udvaskning uden medicin.
Baseline og uge 2 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede søvnresultater
Tidsramme: Baseline og uge 2 til og med uge 12
Absolut forbedring i søvn ved at vurdere gennemsnitlige daglige søvninterferensscores som målt ugentligt startende ved baseline og rapporteret ugentligt til og med uge 12 eksklusive den første uge. Denne score er en 11-punkts skala, der dokumenterer smerteinterferensen i søvn i de foregående 24 timer. 0 er ingen interferens og 10 er smerte fuldstændig forstyrret søvn i de foregående 24 timer. I løbet af undersøgelsen registrerede patienterne en daglig søvninterferensscore baseret på 11-punktsskalaen (0-10), hvor det højeste tal var den største søvninterferens
Baseline og uge 2 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Anslået)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner