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Pregabalin per il dolore addominale da aderenze

26 settembre 2023 aggiornato da: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System

Pregabalin per il trattamento del dolore addominale da aderenze: studio controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare se pregabalin dimostra una significativa riduzione del dolore addominale da aderenze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà prospettico, in doppio cieco e randomizzato. Lo studio durerà 12 settimane. Durante le prime 7 settimane ci saranno 2 gruppi nello studio con soggetti che riceveranno un placebo o il farmaco in studio. Durante le ultime 4 settimane dello studio, a tutti i soggetti verrà offerto il farmaco in studio, pregabalin. La misura dell'esito primario sarà il sollievo dal dolore documentato da un cambiamento di 2 punti sulla scala del dolore Likert con una misura secondaria del dolore dell'interruzione del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una storia di precedente intervento chirurgico e aderenze documentate durante la laparoscopia o laparotomia aperta entro 5 anni
  • Deve essere stato sottoposto a una valutazione per escludere altre cause di dolore addominale
  • Il dolore addominale deve essere presente per una durata superiore a tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento con gabapentin, pregabalin o dimostrata sensibilità a questi farmaci
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con significativa insufficienza epatica o renale o qualsiasi disturbo ematologico significativo
  • Storia di abuso illecito di alcol o droghe entro un anno
  • Condizione medica o psicologica documentata grave o instabile
  • Malignità negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma a cellule squamose in situ della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin 150 o 300 mg al giorno per forti dolori addominali dovuti ad aderenze
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al farmaco attivo 75-150 mg di pregabalin PO BID per 7 settimane, seguito da una fase di wash out di 1 settimana, quindi sono stati trattati con 150 mg di pregabalin BID per altre 4 settimane. I punteggi giornalieri del dolore e del sonno sono stati riportati dal paziente durante lo studio.
Droga: Pregabalin 75 o 150 mg BID per 7 settimane seguito da pregabalin 150 mg BID in aperto per 4 settimane
Prime 7 settimane 75 o 150 mg di pregabalin PO BID. Iniziare con 75 mg e aumentare a 150 mg PO BID se non vi sono miglioramenti dopo 3 giorni e trattare per 7 settimane. Seguito da pregabalin in aperto per 4 settimane a 150 mg BID
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Assomiglia al placebo 150 o 300 mg al giorno per forti dolori addominali dovuti ad aderenze
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un placebo simile al placebo 75 o 150 mg PO BID per 7 settimane, seguite da una fase di wash out di 1 settimana e poi sono stati trattati con 150 mg di pregabalin BID per altre 4 settimane. I punteggi giornalieri del dolore e del sonno sono stati riportati dal paziente durante lo studio.
Droga: Pregabalin 75 o 150 mg BID per 7 settimane seguito da pregabalin 150 mg BID in aperto per 4 settimane
Prime 7 settimane 75 o 150 mg di pregabalin PO BID. Iniziare con 75 mg e aumentare a 150 mg PO BID se non vi sono miglioramenti dopo 3 giorni e trattare per 7 settimane. Seguito da pregabalin in aperto per 4 settimane a 150 mg BID
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Prima il placebo seguito da pregabalin in aperto
Assomiglia al placebo 75 mg PO BID e aumenta a 150 mg BID dopo 3 giorni se non si riscontra alcun miglioramento per 7 settimane. Pregabalin 150 mg BID in aperto per le ultime 4 settimane di studio.
Altri nomi:
  • Lirica
  • Sembra un placebo seguito da pregabalin in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio assoluto del dolore addominale adesivo valutato al basale fino alla settimana 12 in pazienti trattati con pregabalin 150-300 mg al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo simile
Lasso di tempo: Riferimento e dalla settimana 2 alla settimana 12
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere pregabalin o placebo 75 mg due volte al giorno. Ai pazienti era consentito raddoppiare la dose il giorno 3 se non veniva ottenuto un adeguato sollievo dal dolore. La riduzione del dolore addominale è stata misurata su una scala Likert. Una scala Likert presuppone che l’intensità del dolore sia lineare su un continuum che va dall’assenza di dolore al livello 0 al dolore severo al livello 10. Ai pazienti è stato richiesto di completare una registrazione quotidiana del dolore utilizzando la scala numerica a 11 punti Likert. L'endpoint primario era una variazione positiva nel diario del dolore giornaliero di 2 punti rispetto al basale di ciascun paziente alla settimana 8 dopo il completamento dello studio in cieco e alla settimana 12 durante la parte in aperto dello studio. Dopo 7 settimane tutti i pazienti vengono randomizzati al farmaco in studio pregabalin da 150 a 300 mg al giorno per altre 4 settimane dopo una settimana di lavaggio senza farmaci.
Riferimento e dalla settimana 2 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sonno migliorati
Lasso di tempo: Riferimento e dalla settimana 2 alla settimana 12
Miglioramento assoluto del sonno valutando i punteggi medi di interferenza del sonno misurati settimanalmente a partire dal basale e riportati settimanalmente fino alla settimana 12 esclusa la prima settimana. Questo punteggio è una scala a 11 punti che documenta l'interferenza del dolore nel sonno nelle 24 ore precedenti. 0 indica nessuna interferenza e 10 indica dolore, sonno completamente interrotto nelle 24 ore precedenti. Durante lo studio i pazienti hanno registrato un punteggio giornaliero di interferenza del sonno basato su una scala a 11 punti (0-10), dove il numero più alto indicava la maggiore interferenza del sonno
Riferimento e dalla settimana 2 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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