Pregabalina para el dolor abdominal por adherencias
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
Pregabalina para el tratamiento del dolor abdominal por adherencias: ensayo controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si la pregabalina demuestra una reducción significativa del dolor abdominal por adherencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será prospectivo, doble ciego y aleatorizado.
El estudio tendrá una duración de 12 semanas.
Durante las primeras 7 semanas habrá 2 grupos en el estudio con sujetos que recibirán un placebo o el fármaco del estudio.
Durante las últimas 4 semanas del estudio, a todos los sujetos se les ofrecerá el medicamento del estudio, pregabalina.
La medida de resultado primaria será el alivio del dolor documentado por un cambio de 2 puntos en la escala de dolor de Likert con una medida de dolor secundaria de interrupción del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener antecedentes de cirugía previa y adherencias documentadas durante la laparoscopia o laparotomía abierta dentro de los 5 años.
- Debe haberse sometido a una evaluación para excluir otras causas de dolor abdominal.
- El dolor abdominal debe estar presente por más de tres meses de duración
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Tratamiento previo con gabapentina, pregabalina o sensibilidad demostrada a estos fármacos
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, o cualquier trastorno hematológico significativo
- Historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas dentro de un año
- Condición médica o psicológica grave o inestable documentada
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas in situ de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pregabalina 150 o 300 mg al día para el dolor abdominal intenso por adherencias
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al fármaco activo 75-150 mg de pregabalina oral dos veces al día durante 7 semanas, seguido de una fase de lavado de 1 semana y luego recibieron 150 mg de pregabalina dos veces al día durante 4 semanas adicionales.
El paciente informó las puntuaciones diarias de dolor y sueño durante todo el estudio.
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Primeras 7 semanas 75 o 150 mg de pregabalina vo dos veces al día.
Comience con 75 mg y aumente a 150 mg por vía oral dos veces al día si no mejora después de 3 días y trate durante 7 semanas.
Seguido de pregabalina abierta durante 4 semanas a 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parecido a un placebo de 150 o 300 mg al día para el dolor abdominal intenso debido a adherencias
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un placebo similar, 75 o 150 mg por vía oral dos veces al día durante 7 semanas, seguido de una fase de lavado de 1 semana y luego recibieron 150 mg de pregabalina dos veces al día durante 4 semanas adicionales.
El paciente informó las puntuaciones diarias de dolor y sueño durante todo el estudio.
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Primeras 7 semanas 75 o 150 mg de pregabalina vo dos veces al día.
Comience con 75 mg y aumente a 150 mg por vía oral dos veces al día si no mejora después de 3 días y trate durante 7 semanas.
Seguido de pregabalina abierta durante 4 semanas a 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
Parezca un placebo de 75 mg por vía oral dos veces al día y aumente a 150 mg dos veces al día después de 3 días si no hay mejoría durante 7 semanas.
Pregabalina de etiqueta abierta, 150 mg dos veces al día durante las últimas 4 semanas del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación absoluta de dolor abdominal por adherencias evaluada desde el inicio hasta la semana 12 en pacientes tratados con 150-300 mg de pregabalina al día en comparación con pacientes que recibieron un placebo similar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 a 12
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir pregabalina o placebo 75 mg dos veces al día.
A los pacientes se les permitió duplicar la dosis el día 3 si no se obtenía un alivio adecuado del dolor.
La reducción del dolor abdominal se midió en una escala Likert.
Una escala Likert asume que la intensidad del dolor es lineal en un continuo que va desde ningún dolor en el nivel 0 hasta dolor intenso en el nivel 10.
Se pidió a los pacientes que completaran un registro diario del dolor utilizando la escala numérica Likert de 11 puntos.
El criterio de valoración principal fue un cambio positivo en el diario de dolor de 2 puntos desde el valor inicial de cada paciente en las semanas 8 después de completar el estudio ciego y en la semana 12 durante la parte abierta del estudio.
Después de 7 semanas, todos los pacientes son asignados al azar al fármaco del estudio pregabalina, 150 a 300 mg al día durante 4 semanas adicionales después de una semana de lavado sin medicación.
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Línea de base y semana 2 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de sueño mejoradas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 a 12
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Mejora absoluta en el sueño mediante la evaluación de las puntuaciones medias diarias de interferencia del sueño medidas semanalmente desde el inicio y reportadas semanalmente hasta la semana 12, excluyendo la primera semana.
Esta puntuación es una escala de 11 puntos que documenta la interferencia del dolor durante el sueño en las 24 horas anteriores.
0 es ninguna interferencia y 10 es dolor que interrumpió completamente el sueño en las 24 horas anteriores.
Durante el estudio, los pacientes registraron una puntuación diaria de interferencia del sueño basada en una escala de 11 puntos (0-10), siendo el número más alto la mayor interferencia del sueño.
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Línea de base y semana 2 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Dolor abdominal
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 3727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .