普瑞巴林治疗粘连引起的腹痛
2023年9月26日 更新者：Ann L. Silverman、Henry Ford Health System
普瑞巴林治疗粘连引起的腹痛：安慰剂对照试验
本研究的目的是评估普瑞巴林是否能显着减轻粘连引起的腹痛。
研究概览
地位
终止
详细说明
该研究将是前瞻性、双盲和随机的。
该研究将持续 12 周。
在前 7 周内，研究中将有 2 组受试者接受安慰剂或研究药物。
在研究的最后 4 周内，将向所有受试者提供研究药物普瑞巴林。
主要结果测量将是疼痛缓解，通过李克特疼痛量表上的 2 分变化记录，以及睡眠中断的次要疼痛测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须有既往手术史和 5 年内在腹腔镜检查或开腹手术期间记录的粘连
- 必须进行评估以排除腹痛的其他原因
- 腹痛必须持续三个月以上
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
- 先前使用加巴喷丁、普瑞巴林治疗或对这些药物表现出敏感性
- 免疫功能低下的患者
- 患有严重肝肾功能不全或任何严重血液病的患者
- 一年内有非法饮酒或吸毒史
- 有记录的严重或不稳定的医疗或心理状况
- 过去 5 年内除皮肤原位鳞状细胞癌外的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林每日 150 或 300 毫克，用于治疗粘连引起的严重腹痛
患者被随机分配接受活性药物 75-150 mg 普瑞巴林每日两次口服治疗 7 周，随后进行 1 周的清除阶段，然后再接受 150 mg 普瑞巴林每日两次口服 4 周。
在整个研究过程中，患者报告每日疼痛和睡眠评分。
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前 7 周每日两次口服 75 或 150 mg 普瑞巴林。
起始剂量为 75 mg，如果 3 天后没有改善，则增加至 150 mg，每日两次，并治疗 7 周。
随后服用开放标签普瑞巴林，每日两次，每次 150 毫克，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：类似安慰剂，每天 150 或 300 毫克，用于治疗粘连引起的严重腹痛
患者被随机分配接受相似安慰剂 75 或 150 mg，每日两次，持续 7 周，然后是 1 周的清除阶段，然后再接受 150 毫克普瑞巴林，每日两次，持续 4 周。
在整个研究过程中，患者报告每日疼痛和睡眠评分。
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前 7 周每日两次口服 75 或 150 mg 普瑞巴林。
起始剂量为 75 mg，如果 3 天后没有改善，则增加至 150 mg，每日两次，并治疗 7 周。
随后服用开放标签普瑞巴林，每日两次，每次 150 毫克，持续 4 周
其他名称：
与安慰剂 75 mg po BID 类似，如果 7 周内没有改善，则在 3 天后增加至 150 mg BID。
最后 4 周的研究中开放标签普瑞巴林 150 mg BID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天接受普瑞巴林 150-300 mg 治疗的患者与接受相似安慰剂的患者相比，在基线至第 12 周评估的绝对粘连腹痛评分
大体时间：基线和第 2 周至第 12 周
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患者被随机分配至普瑞巴林组或安慰剂组，每次 75 毫克，每天两次。
如果没有获得足够的疼痛缓解，患者可以在第 3 天将剂量加倍。
通过李克特量表测量腹痛减轻情况。
李克特量表假设疼痛强度在从 0 级无疼痛到 10 级重度疼痛的连续区间上呈线性关系。
患者被要求使用 Likert 11 点数字量表完成每日乳制品记录疼痛。
主要终点是在盲法研究完成后第 8 周以及在研究的开放标签部分期间第 12 周，每位患者的每日疼痛日记与基线相比出现 2 分的积极变化。
7 周后，所有患者均被随机分配每天服用 150 至 300 毫克普瑞巴林研究药物，并在停药 1 周后继续治疗 4 周。
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基线和第 2 周至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠分数
大体时间：基线和第 2 周至第 12 周
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通过评估平均每日睡眠干扰分数来获得睡眠的绝对改善，该分数从基线开始每周测量一次，并在第 12 周（不包括第一周）每周报告一次。
该分数为 11 分制，记录了前 24 小时内疼痛对睡眠的干扰。
0 表示没有干扰，10 表示疼痛完全扰乱了过去 24 小时的睡眠。
在研究期间，患者记录了基于 11 分制 (0-10) 的每日睡眠干扰评分，数字越大，睡眠干扰越严重
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基线和第 2 周至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计的)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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