- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00310765
Pregabalin pro bolesti břicha z adhezí
26. září 2023 aktualizováno: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
Pregabalin pro léčbu bolesti břicha z adhezí: Placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit, zda pregabalin vykazuje významné snížení bolesti břicha z adhezí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná.
Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů.
Během prvních 7 týdnů budou ve studii 2 skupiny se subjekty dostávajícími placebo nebo studovaný lék.
Během posledních 4 týdnů studie bude všem subjektům nabídnut studijní lék, pregabalin.
Primárním výsledným měřítkem bude úleva od bolesti dokumentovaná 2-bodovou změnou na Likertově škále bolesti se sekundární mírou bolesti spočívající v přerušení spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít v anamnéze předchozí operaci a zdokumentované adheze během laparoskopie nebo otevřené laparotomie do 5 let
- Musí projít hodnocením, aby se vyloučily jiné příčiny bolesti břicha
- Bolest břicha musí být přítomna déle než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Předchozí léčba gabapentinem, pregabalinem nebo prokázaná citlivost na tyto léky
- Pacienti s oslabenou imunitou
- Pacienti s významnou jaterní nebo renální insuficiencí nebo jakoukoli významnou hematologickou poruchou
- Anamnéza nezákonného zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku
- Zdokumentovaný vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychický stav
- Malignita za posledních 5 let jiná než in situ spinocelulární karcinom kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pregabalin 150 nebo 300 mg denně při silné bolesti břicha ze srůstů
Pacienti byli náhodně přiřazeni k aktivnímu léku 75-150 mg pregabalinu po BID po dobu 7 týdnů, po nichž následovala 1 týdenní fáze vymytí a poté jim bylo podáváno 150 mg pregabalinu dvakrát denně po dobu dalších 4 týdnů.
Denní skóre bolesti a spánku byly pacientem hlášeny v průběhu studie.
|
Prvních 7 týdnů 75 nebo 150 mg pregabalinu po BID.
Začněte na 75 mg a zvyšte na 150 mg po BID, pokud nedojde ke zlepšení po 3 dnech, a léčte po dobu 7 týdnů.
Následoval otevřený pregabalin po dobu 4 týdnů v dávce 150 mg BID
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Vypadejte jako placebo 150 nebo 300 mg denně na silnou bolest břicha ze srůstů
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby vypadali jako placebo 75 nebo 150 mg po BID po dobu 7 týdnů, po nichž následovala 1 týdenní fáze vymytí a poté jim bylo podáváno 150 mg pregabalinu BID po další 4 týdny.
Denní skóre bolesti a spánku byly pacientem hlášeny v průběhu studie.
|
Prvních 7 týdnů 75 nebo 150 mg pregabalinu po BID.
Začněte na 75 mg a zvyšte na 150 mg po BID, pokud nedojde ke zlepšení po 3 dnech, a léčte po dobu 7 týdnů.
Následoval otevřený pregabalin po dobu 4 týdnů v dávce 150 mg BID
Ostatní jména:
Vypadejte jako placebo 75 mg po BID a zvyšte na 150 mg BID po 3 dnech, pokud nedojde ke zlepšení po dobu 7 týdnů.
Otevřený pregabalin 150 mg BID za poslední 4 týdny studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní skóre adhezivní bolesti břicha hodnocené na začátku do 12. týdne u pacientů léčených pregabalinem 150–300 mg denně ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 až týden 12
|
Pacienti byli randomizováni k pregabalinu nebo placebu 75 mg dvakrát denně.
Pacientům bylo umožněno zdvojnásobit dávku 3. den, pokud nebylo dosaženo adekvátní úlevy od bolesti.
Snížení bolesti břicha bylo měřeno na Likertově stupnici.
Likertova škála předpokládá, že intenzita bolesti je lineární na kontinuu od žádné bolesti na úrovni 0 po silnou bolest na úrovni 10.
Pacienti byli povinni dokončit denní záznam bolesti v mléčných výrobcích pomocí Likertovy 11bodové numerické škály.
Primárním koncovým bodem byla pozitivní změna v denním deníku bolesti o 2 body od výchozí hodnoty každého pacienta v týdnech 8 po dokončení zaslepené studie a ve 12. týdnu během otevřené části studie.
Po 7 týdnech jsou všichni pacienti randomizováni ke studovanému léku pregabalin 150 až 300 mg denně po dobu dalších 4 týdnů po týdenním vymývání bez medikace.
|
Výchozí stav a týden 2 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšené skóre spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 až týden 12
|
Absolutní zlepšení spánku vyhodnocením průměrného denního skóre interference spánku měřeného týdně počínaje výchozí hodnotou a hlášeného týdně až do 12. týdne s výjimkou prvního týdne.
Toto skóre je 11bodová stupnice, která dokumentuje interferenci bolesti ve spánku v předchozích 24 hodinách.
0 je žádná interference a 10 je bolestí zcela narušený spánek v předchozích 24 hodinách.
Během studie pacienti zaznamenávali denní skóre interference spánku na základě 11 bodové škály (0-10), přičemž vyšší číslo představovalo největší interferenci spánku.
|
Výchozí stav a týden 2 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Fibróza
- Cicatrix
- Bolest břicha
- Adheze tkání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 3727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael