유아(6개월 및 12개월)에서 MenACWY의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

그룹 I(MenACWY-CRM_6-12 M) 및 그룹 II(MenACWY-CRM_12 M)에 대한 포함 기준

연구에 등록할 수 있는 피험자는 건강한 영아였습니다.

1. 생후 6개월이고 만기 임신 후 태어난 추정 재태 주령이 37주 이상이고 출생 체중이 2.5kg 이상인 사람;
2. 이전에 PC7 및 DTaP-Hib-IPV 백신을 2회 접종받은 사람;
3. 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
4. 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있는 사람;
5. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호했던 자.

그룹 III(MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)에 대한 포함 기준

연구에 등록할 수 있는 피험자는 건강한 영아였습니다.

1. 생후 12개월;
2. 이전에 DTaP-Hib-IPV(Pentacel) 백신을 3회 접종 받은 사람;
3. 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
4. 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있는 사람;
5. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호했던 자.

제외 기준:

다음과 같은 경우 피험자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.

1. 그들의 부모/법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없었습니다.
2. 그들은 이전에 수막구균 백신을 접종받았습니다.
3. 이전에 Neisseria meningitidis(N meningitidis)에 의해 유발된 질병이 확인되었거나 의심되는 경우;
4. 그들은 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있었습니다.
5. 이전 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염을 경험했거나 이전 3일 이내에 발열(38.0ºC 이상)을 경험했습니다.
6. 심각한 급성 질환(예: 백혈병, 림프종) 또는 만성 질환(예: 심부전, 신부전, 심각한 영양실조 또는 인슐린 의존성 당뇨병의 징후가 있음) 또는 진행성 신경 질환 또는 유전적 기형/알려진 세포 발생 장애(예: 다운 증후군), 또는 진단된 심장 결함 또는 혈역학적 의미의 이상(예: 심실 중격 결손, 동맥관 개존 또는 심방 중격 결손)이 있는 사람;

7. 그들은 (예를 들어) 다음의 사용으로 인해 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 기능 장애/변경을 가졌습니다.

   • 출생 이후의 모든 면역억제 요법;
   • 태어날 때부터 면역 자극제;
   • 5일 이상 또는 이전 30일 동안 5일 이하 동안 1mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 일일 용량으로 투여된 모든 전신 코르티코스테로이드;
8. 그들은 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병이 있었습니다.
9. 그들은 지난 90일 이내에 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체를 받았고 전체 연구 기간 동안 받을 것으로 예상되었습니다.
10. 그들은 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가졌습니다.

11. 그들은 발작 장애의 병력이 있었습니다:

    • 열성 발작;
    • 기타 발작 장애;
12. 그들은 이전 14일 이내에 전신 항생제(경구 또는 비경구)를 복용했습니다(예외: 경구 또는 비경구 β-락탐 항생제[예: 페니실린, 아목시실린, 세프트리악손, 세푸록심 또는 세팔렉신]을 받은 피험자는 7일 동안 등록할 수 있었습니다. 마지막 투여 후);
13. 그들의 부모/법적 보호자는 학습 기간이 끝나기 전에 학습 센터 지역을 떠날 계획이었습니다.
14. 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있었습니다.