Иммуногенность и безопасность MenACWY у младенцев (6 и 12 месяцев)

Критерии включения:

Критерии включения в группы I (MenACWY-CRM_6-12 M) и II (MenACWY-CRM_12 M)

Субъектами, подходящими для включения в исследование, были здоровые младенцы:

1. которым было 6 месяцев и которые родились после доношенной беременности с предполагаемым гестационным возрастом 37 недель или более и массой тела при рождении 2,5 кг или более;
2. которые ранее получили две дозы вакцин PC7 и DTaP-Hib-IPV;
3. в отношении которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
4. кто был доступен для всех посещений, запланированных в исследовании;
5. которые были в добром здравии, что было определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.

Критерии включения в группу III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Субъектами, подходящими для включения в исследование, были здоровые младенцы:

1. которым было 12 месяцев;
2. которые ранее получили три дозы вакцин DTaP-Hib-IPV (Pentacel);
3. в отношении которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
4. кто был доступен для всех посещений, запланированных в исследовании;
5. которые были в добром здравии, что было определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.

Критерий исключения:

Субъекты не должны были быть включены в это исследование, если:

1. их родители/законные опекуны не желали или не могли дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
2. они ранее получали любую менингококковую вакцину;
3. у них ранее было установлено или подозревалось заболевание, вызванное Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. у них в анамнезе были какие-либо анафилактический шок, астма, крапивница или другие аллергические реакции после предыдущих вакцинаций или известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
5. они перенесли значительную острую или хроническую инфекцию в течение предыдущих 7 дней или лихорадку (38,0ºC или выше) в течение предыдущих 3 дней;
6. у них было какое-либо настоящее или подозреваемое серьезное острое заболевание (например, лейкемия, лимфома) или хроническое заболевание (например, с признаками сердечной недостаточности, почечной недостаточности, тяжелой недостаточности питания или инсулинозависимого диабета), или прогрессирующее неврологическое заболевание, или генетическое заболевание. аномалии/известные цитогенные нарушения (например, синдром Дауна), или у которых был диагностирован порок сердца или аномалия гемодинамического значения (например, дефект межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток или дефект межпредсердной перегородки);

7. у них было известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной функции в результате использования (например):

   • любая иммуносупрессивная терапия с рождения;
   • иммуностимуляторы с рождения;
   • любой системный кортикостероид, вводимый в течение более 5 дней или в суточной дозе более 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение 5 дней или менее за предшествующие 30 дней;
8. у них была подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ;
9. они получали парентеральный препарат иммуноглобулина, продукты крови и/или производные плазмы в течение последних 90 дней и должны были получать их на протяжении всего исследования;
10. у них был известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения;

11. у них в анамнезе было судорожное расстройство:

    • фебрильные судороги;
    • любое другое судорожное расстройство;
12. они принимали системные антибиотики (перорально или парентерально) в течение предшествующих 14 дней (ИСКЛЮЧЕНИЕ: субъекты, получавшие перорально или парентерально β-лактамный антибиотик [например, пенициллин, амоксициллин, цефтриаксон, цефуроксим или цефалексин], могли быть зарегистрированы в течение 7 дней после последней дозы);
13. их родители/законные опекуны планировали покинуть территорию учебного центра до окончания учебного периода;
14. у них было какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.