Inmunogenicidad y seguridad de MenACWY en lactantes (6 y 12 meses)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para los Grupos I (MenACWY-CRM_6-12 M) y II (MenACWY-CRM_12 M)

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio eran bebés sanos:

1. que tenían 6 meses de edad y que nacieron después de un embarazo a término con una edad gestacional estimada de 37 semanas o más y un peso al nacer de 2,5 kg o más;
2. que previamente recibieron dos dosis de las vacunas PC7 y DTaP-Hib-IPV;
3. para quienes un padre/tutor legal dio su consentimiento informado por escrito, después de que se explicara la naturaleza del estudio;
4. que estuvieron disponibles para todas las visitas programadas en el estudio;
5. que gozaban de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterios de inclusión para el Grupo III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio eran bebés sanos:

1. que tenían 12 meses;
2. que previamente recibieron tres dosis de vacunas DTaP-Hib-IPV (Pentacel);
3. para quienes un padre/tutor legal dio su consentimiento informado por escrito, después de que se explicara la naturaleza del estudio;
4. que estuvieron disponibles para todas las visitas programadas en el estudio;
5. que gozaban de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no debían ser incluidos en este estudio si:

1. sus padres/tutores legales no quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
2. recibieron previamente alguna vacuna antimeningocócica;
3. tenían una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. tenían antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas anteriores o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna;
5. habían experimentado una infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o habían tenido fiebre (38,0 ºC o más) en los 3 días anteriores;
6. tenían cualquier enfermedad aguda grave presente o sospechada (p. ej., leucemia, linfomas), o enfermedad crónica (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, desnutrición grave o diabetes dependiente de insulina), o enfermedad neurológica progresiva, o un trastorno genético anomalías/trastornos citogénicos conocidos (p. ej., síndrome de Down), o que tenían un defecto cardíaco diagnosticado o una anomalía de importancia hemodinámica (p. ej., defecto del tabique ventricular, conducto arterioso permeable o defecto del tabique interauricular);

7. tenían una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración de la función inmune como resultado del uso de (por ejemplo):

   • cualquier terapia inmunosupresora desde el nacimiento;
   • inmunoestimulantes desde el nacimiento;
   • cualquier corticosteroide sistémico administrado durante más de 5 días o en una dosis diaria superior a 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante 5 días o menos en los 30 días anteriores;
8. tenían una infección por VIH sospechosa o conocida o una enfermedad relacionada con el VIH;
9. habían recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 90 días y se esperaba que la recibieran durante todo el estudio;
10. tenían una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;

11. tenían antecedentes de trastorno convulsivo:

    • convulsión febril;
    • cualquier otro trastorno convulsivo;
12. habían tomado antibióticos sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) en los 14 días anteriores (EXCEPCIÓN: los sujetos que habían recibido un antibiótico β-lactámico por vía oral o parenteral [p. después de la última dosis);
13. sus padres/tutores legales tenían previsto abandonar el área del centro de estudios antes de finalizar el período de estudios;
14. tenían alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera haber interferido en la evaluación de los objetivos del estudio.