Immunogenność i bezpieczeństwo MenACWY u niemowląt (6 i 12 miesięcy)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grup I (MenACWY-CRM_6-12 M) i II (MenACWY-CRM_12 M)

Pacjentami kwalifikującymi się do włączenia do badania były zdrowe niemowlęta:

1. które miały 6 miesięcy i które urodziły się po ciąży donoszonej z przewidywanym wiekiem ciążowym wynoszącym 37 tygodni lub więcej i masą urodzeniową 2,5 kg lub większą;
2. którzy otrzymali wcześniej dwie dawki szczepionki PC7 i DTaP-Hib-IPV;
3. dla których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, po wyjaśnieniu charakteru badania;
4. którzy byli dostępni podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu;
5. którzy byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria włączenia do grupy III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Pacjentami kwalifikującymi się do włączenia do badania były zdrowe niemowlęta:

1. które miały 12 miesięcy;
2. którzy otrzymali wcześniej trzy dawki szczepionek DTaP-Hib-IPV (Pentacel);
3. dla których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, po wyjaśnieniu charakteru badania;
4. którzy byli dostępni podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu;
5. którzy byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie miały być włączone do tego badania, jeśli:

1. ich rodzice/opiekunowie prawni nie chcieli lub nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
2. otrzymali wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom;
3. mieli wcześniej stwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wywołaną przez Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. mieli historię wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki;
5. w ciągu ostatnich 7 dni przebyli poważną ostrą lub przewlekłą infekcję lub mieli gorączkę (38,0°C lub wyższą) w ciągu ostatnich 3 dni;
6. mieli jakąkolwiek obecną lub podejrzewaną poważną chorobę ostrą (np. białaczkę, chłoniaki) lub chorobę przewlekłą (np. z objawami niewydolności serca, niewydolności nerek, ciężkiego niedożywienia lub cukrzycy insulinozależnej), lub postępującą chorobę neurologiczną lub genetyczną anomalia/stwierdzone zaburzenia cytogenetyczne (np. zespół Downa) lub u których zdiagnozowano wadę serca lub nieprawidłowość o znaczeniu hemodynamicznym (np. ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej);

7. mieli rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną lub upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej w wyniku stosowania (na przykład):

   • jakakolwiek terapia immunosupresyjna od urodzenia;
   • immunostymulanty od urodzenia;
   • jakikolwiek ogólnoustrojowy kortykosteroid podawany przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej większej niż 1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez 5 dni lub krócej w ciągu ostatnich 30 dni;
8. mieli podejrzenie lub potwierdzoną infekcję wirusem HIV lub chorobę związaną z HIV;
9. otrzymywali pozajelitowe preparaty immunoglobulin, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza w ciągu ostatnich 90 dni i oczekiwano, że będą je otrzymywać przez cały czas trwania badania;
10. mieli znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia;

11. mieli historię zaburzeń napadowych:

    • drgawki gorączkowe;
    • jakiekolwiek inne zaburzenie napadowe;
12. przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu ostatnich 14 dni (WYJĄTEK: osoby, które otrzymywały doustny lub pozajelitowy antybiotyk β-laktamowy [np.: penicylina, amoksycylina, ceftriakson, cefuroksym lub cefaleksyna] mogły zostać włączone 7 dni po ostatniej dawce);
13. ich rodzice/opiekunowie prawni planowali opuścić teren ośrodka przed zakończeniem okresu nauki;
14. mieli jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógł zakłócić ocenę celów badania.