MenACWY 在婴儿（6 和 12 个月）中的免疫原性和安全性
2018年9月10日 更新者：Novartis Vaccines
一项 2 期、部分随机、开放标签、多中心研究，旨在评估健康婴幼儿接种一剂或两剂诺华（原 Chiron）脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗后的安全性和免疫原性
评估诺华（以前称为 Chiron）脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY) 在 6 个月和 12 个月大时分两剂接种时的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halifax、加拿大、B3K 6R8
- Clinical Trials Research Center, Department of Pediatrics, Dalhousie University, IWK Health Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 0G8
- Herridge Community Health Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
I 组 (MenACWY-CRM_6-12 M) 和 II (MenACWY-CRM_12 M) 的纳入标准
有资格参加研究的受试者是健康婴儿：
- 满 6 个月大并且在足月妊娠后出生，估计胎龄为 37 周或以上且出生体重为 2.5 公斤或以上；
- 之前接种过两剂 PC7 和 DTaP-Hib-IPV 疫苗的人；
- 在解释研究的性质后，父母/法定监护人给予书面知情同意；
- 谁可以参加研究中安排的所有访问；
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定的健康状况良好的患者。
第 III 组的纳入标准 (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)
有资格参加研究的受试者是健康婴儿：
- 12 个月大；
- 之前接种过三剂 DTaP-Hib-IPV (Pentacel) 疫苗的人；
- 在解释研究的性质后，父母/法定监护人给予书面知情同意；
- 谁可以参加研究中安排的所有访问；
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定的健康状况良好的患者。
排除标准：
如果出现以下情况，则受试者不包括在本研究中：
- 他们的父母/法定监护人不愿意或不能给予参与研究的书面知情同意书；
- 他们以前接受过任何脑膜炎球菌疫苗；
- 他们之前确定或怀疑患有由脑膜炎奈瑟菌（N meningitidis）引起的疾病；
- 他们在之前接种疫苗后有任何过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的病史，或已知对任何疫苗成分过敏；
- 他们在过去 7 天内经历过严重的急性或慢性感染，或者在过去 3 天内经历过发烧（38.0ºC 或更高）；
- 他们患有或疑似患有严重的急性疾病（例如，白血病、淋巴瘤），或慢性疾病（例如，有心力衰竭、肾功能衰竭、严重营养不良或胰岛素依赖型糖尿病的迹象），或进行性神经系统疾病，或遗传病异常/已知的细胞源性疾病（例如，唐氏综合症），或被诊断出心脏缺陷或具有血液动力学意义的异常（例如，室间隔缺损，动脉导管未闭或房间隔缺损）；
他们患有已知或疑似自身免疫性疾病或因使用（例如）导致的免疫功能损害/改变：
- 自出生以来的任何免疫抑制治疗；
- 自出生以来的免疫增强剂；
- 任何全身性皮质类固醇给药超过 5 天或在过去 30 天内每天剂量大于 1 毫克/千克/天的强的松或同等药物给药 5 天或更少；
- 他们有疑似或已知的 HIV 感染或 HIV 相关疾病；
- 他们在过去 90 天内接受过肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物，并预计在整个研究期间接受它；
- 他们有已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间相关的疾病；
他们有癫痫病史：
- 热性惊厥;
- 任何其他癫痫症；
- 他们在过去 14 天内服用过全身性抗生素（口服或肠胃外）（例外：接受过口服或肠胃外 β-内酰胺类抗生素 [例如：青霉素、阿莫西林、头孢曲松、头孢呋辛或头孢氨苄] 的受试者可能已入组 7 天最后一次给药后）；
- 他们的父母/法定监护人计划在学习期结束前离开学习中心区域；
- 他们有研究者认为可能干扰研究目标评估的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男士ACWY-CRM_6-12 M
受试者接受了 2 剂 MenACWY-CRM（1 剂在 6 个月和 12 个月大时）。
受试者还接受了常规疫苗接种：2 剂 PC7（1 剂在 6 个月和 12 个月大时）、1 剂 DTaP-Hib-IPV（在 6 个月大时）和 1 剂 MMR+Varicella（在 13 个月大时） )
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受试者接受全剂量（0.5 mL）的 MenACWY-CRM，通过即时混合冻干的 MenA 粉末成分和 MenCWY 悬浮液获得，通过 IM 注射到右大腿的前外侧区域。
其他名称：
其他名称：
一剂 (0.5 mL) PC7，在预装注射器中提供，通过 IM 注射到左大腿的前外侧区域。
其他名称：
其他名称：
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实验性的：男士ACWY-CRM_12 M
受试者在 12 个月大时接受了 1 剂 MenACWY-CRM。
受试者还接受了常规疫苗接种：2 剂 PC7（1 剂在 6 个月和 12 个月大时）、1 剂 DTaP-Hib-IPV（在 6 个月大时）和 1 剂 MMR+Varicella（在 13 个月大时） )
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受试者接受全剂量（0.5 mL）的 MenACWY-CRM，通过即时混合冻干的 MenA 粉末成分和 MenCWY 悬浮液获得，通过 IM 注射到右大腿的前外侧区域。
其他名称：
其他名称：
一剂 (0.5 mL) PC7，在预装注射器中提供，通过 IM 注射到左大腿的前外侧区域。
其他名称：
其他名称：
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实验性的：MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M
受试者接受了 1 剂 MenC-CRM（12 个月大）和 1 剂 MenACWY-CRM（18 个月大）。 受试者还接种了常规疫苗：1 剂 PCV7（12 个月）、MMR+Varicella（13 个月）和 DTaP-Hib-IPV（18 个月） |
受试者接受全剂量（0.5 mL）的 MenACWY-CRM，通过即时混合冻干的 MenA 粉末成分和 MenCWY 悬浮液获得，通过 IM 注射到右大腿的前外侧区域。
其他名称：
其他名称：
一剂 (0.5 mL) PC7，在预装注射器中提供，通过 IM 注射到左大腿的前外侧区域。
其他名称：
其他名称：
一剂 (0.5 mL) MenC-CRM 是通过在注射冻干 MenC 成分和盐水溶剂之前临时混合获得的，通过肌肉注射到手臂区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 2 剂或 1 剂方案接种 MenACWY-CRM 疫苗后，针对 4 种脑膜炎球菌血清群的 hSBA 滴度≥1:4 的受试者百分比
大体时间：2 剂或 1 剂方案之前和之后 1 个月
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免疫原性测量为针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度≥1:4 的受试者的百分比，使用人补体 (hSBA) 在接种疫苗前和 2 剂 MenACWY 计划后 1 个月通过血清杀菌试验评估-在 6 个月和 12 个月大时给予 CRM（MenACWY-CRM_6-12 M 组）或在 12 个月大时给予 1 剂方案（MenACWY-CRM_12 M 组）
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2 剂或 1 剂方案之前和之后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 2 剂或 1 剂方案接种 MenACWY-CRM 疫苗后，针对 4 种脑膜炎球菌血清群的几何平均 hSBA 滴度
大体时间：2 剂或 1 剂方案之前和之后 1 个月
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在接种疫苗前和在 6 个月和 12 个月大的 MenACWY-CRM 接种 2 剂后 1 个月（MenACWY- CRM_6-12 M 组）或在 12 月龄时接种 1 剂疫苗（MenACWY-CRM_12 M 组）
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2 剂或 1 剂方案之前和之后 1 个月
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以 2 剂或 1 剂方案接种 MenACWY-CRM 疫苗后，针对 4 种脑膜炎球菌血清群的 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比
大体时间：2 剂或 1 剂方案之前和之后 1 个月
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免疫原性测量为 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比，针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y，接种前和 6 个月和 12 个月大的 MenACWY-CRM 2 剂计划后 1 个月（MenACWY -CRM_6-12 M 组）或在 12 个月大时接种 1 剂疫苗（MenACWY-CRM_12 M）
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2 剂或 1 剂方案之前和之后 1 个月
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在 12 个月大接种一次 MenC-CRM 疫苗后，hSBA 滴度≥1:4 或 ≥1:8 的受试者百分比针对脑膜炎球菌血清群 C
大体时间：12 个月时 MenC-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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免疫原性衡量为在 12 月龄时接种 MenC-CRM 疫苗前和接种 1 个月后 1 个月时达到 ≥1:4 或 ≥1:8 的针对 C 型脑膜炎球菌滴度的受试者百分比
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12 个月时 MenC-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 12 个月大时接种一剂 MenC-CRM 后的几何平均 hSBA 抗脑膜炎球菌血清群 C 滴度
大体时间：12 个月时 MenC-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 12 月龄时，在与 Prevnar 联合接种 MenC-CRM 疫苗之前和之后 1 个月，免疫反应被测量为针对脑膜炎球菌 C 血清群的 hSBA GMT
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12 个月时 MenC-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大接种一次 MenACWY-CRM 疫苗后，hSBA 滴度≥1:4 或 ≥1:8 的受试者百分比针对脑膜炎球菌血清群 A、W 和 Y
大体时间：18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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免疫原性测量为在 18 个月大时，在接种 MenACWY-CRM 与 Pentacel 同时给药后 1 个月，针对脑膜炎球菌血清群 A、W 和 Y 的 hSBA 滴度≥1:4 或≥1:8 的受试者百分比
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18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大的 MenACWY-CRM 接种一次疫苗后，针对脑膜炎球菌血清群 A、W 和 Y 的 hSBA GMT
大体时间：18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大时，在接种 MenACWY-CRM 疫苗前和接种 1 个月后 1 个月，测量免疫反应作为针对脑膜炎球菌血清群 A、W 和 Y 的 hSBA GMT
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18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大时接种 MenACWY-CRM 疫苗后，hSBA 滴度≥1:4 或 ≥1:8 的受试者百分比，在 12 个月大时接种 MenC-CRM 疫苗后
大体时间：18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大的 MenACWY-CRM 疫苗接种之前和之后 1 个月，在接种 MenC-CRM 疫苗后 1 个月，针对 C 型脑膜炎球菌血清群的 hSBA 滴度达到≥1:4 或≥1:8 的受试者百分比来衡量加强反应在 12 个月大时
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18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大时接种 MenACWY-CRM 疫苗后，hSBA GMT 针对脑膜炎球菌血清群 C，在 12 个月大时接种一剂 MenC-CRM 疫苗后
大体时间：18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在 18 个月大的 MenACWY-CRM 疫苗接种之前和之后 1 个月，在 12 个月大的 MenC-CRM 疫苗接种后 1 个月，测量加强反应作为针对脑膜炎球菌血清群 C 的 hSBA GMT
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18 个月时 MenACWY-CRM 疫苗接种前后 1 个月
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在任何 MenACWY-CRM、MenC-CRM 和联合疫苗接种后报告引起局部和全身反应的受试者人数
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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安全性评估为在任何 MenACWY-CRM、MenC-CRM 疫苗接种和伴随疫苗接种后第 1 天至第 7 天报告征求的局部和全身反应的受试者人数
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Halperin, Dr.、Novartis Vaccines & Diagnostics
- 首席研究员：Francisco Diaz-Mitoma, Dr.、Novartis Vaccines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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