Immunogenicitet og sikkerhed af MenACWY hos spædbørn (6 og 12 måneder)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for gruppe I (MenACWY-CRM_6-12 M) og II (MenACWY-CRM_12 M)

Forsøgspersoner, der var kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, var raske spædbørn:

1. som var 6 måneder gamle, og som blev født efter fuldtidsgraviditet med en anslået svangerskabsalder på 37 uger eller mere og en fødselsvægt på 2,5 kg eller mere;
2. som tidligere har modtaget to doser PC7- og DTaP-Hib-IPV-vacciner;
3. for hvem en forælder/værge gav skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art blev forklaret;
4. hvem der var til rådighed for alle de besøg, der var planlagt i undersøgelsen;
5. som var ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Inklusionskriterier for gruppe III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Forsøgspersoner, der var kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, var raske spædbørn:

1. som var 12 måneder gamle;
2. som tidligere har modtaget tre doser DTaP-Hib-IPV (Pentacel)-vacciner;
3. for hvem en forælder/værge gav skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art blev forklaret;
4. hvem der var til rådighed for alle de besøg, der var planlagt i undersøgelsen;
5. som var ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner skulle ikke inkluderes i denne undersøgelse, hvis:

1. deres forældre/værger var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. de har tidligere modtaget en meningokokvaccine;
3. de havde en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. de havde en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
5. de havde oplevet signifikant akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller havde oplevet feber (38,0ºC eller mere) inden for de foregående 3 dage;
6. de havde en tilstedeværende eller formodet alvorlig akut sygdom (f.eks. leukæmi, lymfomer) eller kronisk sygdom (f.eks. med tegn på hjertesvigt, nyresvigt, alvorlig underernæring eller insulinafhængig diabetes) eller progressiv neurologisk sygdom eller en genetisk anomali/kendte cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom), eller som havde en diagnosticeret hjertedefekt eller abnormitet af hæmodynamisk betydning (f.eks. ventrikulær septaldefekt, patent ductus arteriosus eller atrial septumdefekt);

7. de havde en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktionen som følge af brug af (f.eks.):

   • enhver immunsuppressiv terapi siden fødslen;
   • immunstimulerende midler siden fødslen;
   • ethvert systemisk kortikosteroid administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis på mere end 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i 5 dage eller mindre i de foregående 30 dage;
8. de havde en formodet eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom;
9. de havde modtaget parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 90 dage og forventedes at modtage det i hele undersøgelsens længde;
10. de havde en kendt blødende diatese eller en hvilken som helst tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;

11. de havde en historie med krampeanfald:

    • feberkramper;
    • enhver anden anfaldsforstyrrelse;
12. de havde taget systemiske antibiotika (enten oral eller parenteral) inden for de foregående 14 dage (UNDTAGELSE: forsøgspersoner, der havde modtaget et oralt eller parenteralt β-lactam antibiotikum [f.eks.: penicillin, amoxicillin, ceftriaxon, cefuroxim eller cephalexin] kunne have været indskrevet i 7 dage efter den sidste dosis);
13. deres forældre/værger planlagde at forlade studiecentrets område inden udløbet af studieperioden;
14. de havde en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening kunne have forstyrret evalueringen af ​​undersøgelsens mål.