Imunogenicita a bezpečnost MenACWY u kojenců (6 a 12 měsíců)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro skupiny I (MenACWY-CRM_6-12 M) a II (MenACWY-CRM_12 M)

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie byly zdravé děti:

1. kteří byli ve věku 6 měsíců a kteří se narodili po úplném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem 37 týdnů nebo vyšším a porodní hmotností 2,5 kg nebo vyšší;
2. kteří dříve dostali dvě dávky vakcín PC7 a DTaP-Hib-IPV;
3. u kterého dal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
4. kteří byli k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;
5. kteří byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího.

Kritéria zařazení pro skupinu III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie byly zdravé děti:

1. kterým bylo 12 měsíců;
2. kteří dříve dostali tři dávky vakcín DTaP-Hib-IPV (Pentacel);
3. u kterého dal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
4. kteří byli k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;
5. kteří byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Subjekty neměly být zahrnuty do této studie, pokud:

1. jejich rodiče/zákonní zástupci nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. dříve dostali jakoukoli meningokokovou vakcínu;
3. měli již dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. měli v anamnéze jakýkoli anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
5. prodělali významnou akutní nebo chronickou infekci během předchozích 7 dnů nebo měli horečku (38,0 °C nebo vyšší) během předchozích 3 dnů;
6. měli jakékoli přítomné nebo suspektní závažné akutní onemocnění (například leukémii, lymfomy) nebo chronické onemocnění (například se známkami srdečního selhání, selhání ledvin, těžkou podvýživou nebo diabetes závislý na inzulínu) nebo progresivní neurologické onemocnění nebo genetické anomálie/známé cytogenní poruchy (např. Downův syndrom), nebo kteří měli diagnostikovaný srdeční defekt nebo abnormalitu hemodynamického významu (např. defekt komorového septa, otevřený ductus arteriosus nebo defekt septa síní);

7. měli známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchu/změnu imunitní funkce v důsledku užívání (například):

   • jakákoli imunosupresivní léčba od narození;
   • imunostimulanty od narození;
   • jakýkoli systémový kortikosteroid podávaný déle než 5 dnů nebo v denní dávce vyšší než 1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu 5 dnů nebo méně v předchozích 30 dnech;
8. měli podezření nebo známou infekci HIV nebo onemocnění související s HIV;
9. dostávali parenterální imunoglobulinový přípravek, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy během posledních 90 dnů a očekávalo se, že je budou dostávat po celou dobu studie;
10. měli známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;

11. měli v anamnéze záchvatovou poruchu:

    • febrilní křeče;
    • jakékoli jiné záchvatové onemocnění;
12. během předchozích 14 dnů užívali systémová antibiotika (buď perorální nebo parenterální) (VÝJIMKA: jedinci, kteří dostávali perorální nebo parenterální β-laktamové antibiotikum [např.: penicilin, amoxicilin, ceftriaxon, cefuroxim nebo cefalexin], mohli být zařazeni 7 dní po poslední dávce);
13. jejich rodiče/zákonní zástupci plánovali opustit prostor studijního centra před koncem doby studia;
14. měli jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.