Imunogenicidade e segurança do MenACWY em bebês (6 e 12 meses)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para os Grupos I (MenACWY-CRM_6-12 M) e II (MenACWY-CRM_12 M)

Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo eram bebês saudáveis:

1. que tinham 6 meses de idade e que nasceram após gravidez a termo com idade gestacional estimada de 37 semanas ou mais e peso de nascimento de 2,5 kg ou mais;
2. que receberam previamente duas doses das vacinas PC7 e DTaP-Hib-IPV;
3. para quem um dos pais/responsável legal deu consentimento informado por escrito, após a explicação da natureza do estudo;
4. que estiveram disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo;
5. que estavam em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critérios de inclusão para o Grupo III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo eram bebês saudáveis:

1. que tinham 12 meses;
2. que receberam anteriormente três doses de vacinas DTaP-Hib-IPV (Pentacel);
3. para quem um dos pais/responsável legal deu consentimento informado por escrito, após a explicação da natureza do estudo;
4. que estiveram disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo;
5. que estavam em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não deveriam ser incluídos neste estudo se:

1. seus pais/responsáveis ​​legais não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo;
2. receberam previamente qualquer vacina meningocócica;
3. tinham doença previamente confirmada ou suspeita causada por Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. tinham histórico de qualquer choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina;
5. tiveram infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre (38,0ºC ou mais) nos últimos 3 dias;
6. apresentavam ou suspeitavam de doença aguda grave (por exemplo, leucemia, linfomas), ou doença crônica (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, desnutrição grave ou diabetes dependente de insulina), ou doença neurológica progressiva, ou uma doença genética anomalia/distúrbios citogênicos conhecidos (por exemplo, síndrome de Down) ou que tiveram um defeito cardíaco diagnosticado ou anormalidade de significado hemodinâmico (por exemplo, defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial ou defeito do septo atrial);

7. eles tinham uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração da função imune resultante do uso de (por exemplo):

   • qualquer terapia imunossupressora desde o nascimento;
   • imunoestimulantes desde o nascimento;
   • qualquer corticosteroide sistêmico administrado por mais de 5 dias ou em dose diária superior a 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente por 5 dias ou menos nos 30 dias anteriores;
8. eles tinham uma infecção por HIV suspeita ou conhecida ou doença relacionada ao HIV;
9. eles receberam preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma nos últimos 90 dias e esperava-se que os recebessem durante todo o estudo;
10. eles tinham uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;

11. eles tinham um histórico de transtorno convulsivo:

    • convulsão febril;
    • qualquer outro distúrbio convulsivo;
12. eles tomaram antibióticos sistêmicos (oral ou parenteral) nos 14 dias anteriores (EXCEÇÃO: indivíduos que receberam um antibiótico β-lactâmico oral ou parenteral [por exemplo: penicilina, amoxicilina, ceftriaxona, cefuroxima ou cefalexina] poderiam ter sido inscritos 7 dias após a última dose);
13. seus pais/responsáveis ​​planejavam deixar a área do centro de estudo antes do final do período de estudo;
14. eles apresentavam qualquer condição que, na opinião do investigador, pudesse ter interferido na avaliação dos objetivos do estudo.