乳児（6か月および12か月）におけるMenACWYの免疫原性と安全性

包含基準:

グループ I (MenACWY-CRM_6-12 M) および II (MenACWY-CRM_12 M) の包含基準

この研究に登録する資格のある被験者は、以下の健康な乳児でした。

1. 生後6か月で、推定在胎週数37週以上、出生体重2.5kg以上の正期妊娠後に生まれた者。
2. 以前にPC7ワクチンとDTaP-Hib-IPVワクチンを2回接種した人。
3. 研究の性質を説明した後、親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
4. 研究で予定されていたすべての訪問に対応できた人。
5. 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって健康状態が良好であると判断された人。

グループ III の包含基準 (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

この研究に登録する資格のある被験者は、以下の健康な乳児でした。

1. 生後12か月の子供たち。
2. 以前に DTaP-Hib-IPV (Pentacel) ワクチンを 3 回接種した人。
3. 研究の性質を説明した後、親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
4. 研究で予定されていたすべての訪問に対応できた人。
5. 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって健康状態が良好であると判断された人。

除外基準:

以下の場合、被験者はこの研究に含まれません。

1. 彼らの両親/法的保護者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的であるか、与えることができなかった。
2. 以前に髄膜炎菌ワクチンを受けていた。
3. 彼らは、髄膜炎菌（N meningitidis）によって引き起こされる疾患を以前に確認されているか、または疑って​​いる。
4. 以前のワクチン接種後にアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の既往歴があるか、またはワクチンの成分に対する既知の過敏症がある。
5. 過去 7 日以内に重大な急性または慢性感染症を経験したことがある、または過去 3 日以内に発熱（38.0℃以上）を経験したことがある。
6. 重篤な急性疾患（白血病、リンパ腫など）、または慢性疾患（心不全、腎不全、重度の栄養失調、インスリン依存性糖尿病の兆候を伴う）が存在する、またはその疑いがある、または進行性の神経疾患、または遺伝性疾患を患っている。異常/既知の細胞原性疾患（ダウン症候群など）、または診断された心臓欠陥または血行力学的に重要な異常（心室中隔欠損、動脈管開存症、心房中隔欠損など）を有する人;

7. 彼らは、（例えば）次のものの使用に起因する自己免疫疾患または免疫機能の障害/変化が既知または疑われている：

   • 出生時からの免疫抑制療法。
   • 生まれた時から免疫賦活剤を摂取していた。
   • 過去 30 日間に 5 日間を超えて投与された全身性コルチコステロイド、または 1 mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の一日量での投与が過去 30 日間に 5 日以内であった。
8. HIV 感染または HIV 関連疾患の疑いがある、または既知である。
9. 過去90日以内に非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体を投与されており、研究期間全体にわたって投与を受けることが期待されていた。
10. 彼らは既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある何らかの症状を持っていました。

11. 彼らには発作性障害の病歴がありました。

    • 熱性けいれん。
    • その他の発作障害。
12. 過去 14 日以内に全身性抗生物質 (経口または非経口) を服用していた被験者 (例外: 経口または非経口 β-ラクタム系抗生物質 [例: ペニシリン、アモキシシリン、セフトリアキソン、セフロキシム、またはセファレキシン] を投与された被験者は 7 日以内に登録できた可能性があります)最後の投与後）;
13. 両親/法的保護者が、学習期間が終了する前に学習センターのエリアを離れる予定だった。
14. 研究者の意見では、彼らは研究目的の評価を妨げる可能性のある何らかの症状を抱えていた。