MenACWY:n immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisille (6 ja 12 kuukautta)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ryhmille I (MenACWY-CRM_6-12 M) ja II (MenACWY-CRM_12 M)

Tutkimukseen hyväksytyt kohteet olivat terveitä vauvoja:

1. jotka olivat 6 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat syntyneet täysiaikaisen raskauden jälkeen ja joiden arvioitu raskausaika on 37 viikkoa tai enemmän ja syntymäpaino 2,5 kg tai enemmän;
2. jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta PC7- ja DTaP-Hib-IPV-rokotteita;
3. joille vanhempi/laillinen huoltaja antoi kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen;
4. jotka olivat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla;
5. jotka olivat hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Osallistumiskriteerit ryhmälle III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Tutkimukseen hyväksytyt kohteet olivat terveitä vauvoja:

1. jotka olivat 12 kuukauden ikäisiä;
2. jotka ovat aiemmin saaneet kolme annosta DTaP-Hib-IPV (Pentacel) -rokotteita;
3. joille vanhempi/laillinen huoltaja antoi kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen;
4. jotka olivat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla;
5. jotka olivat hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei pitänyt ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos:

1. heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen;
2. he ovat aiemmin saaneet meningokokkirokotteen;
3. heillä oli aiemmin todettu tai epäilty Neisseria meningitidis (N meningitidis) aiheuttama sairaus;
4. heillä on ollut anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
5. heillä oli ollut merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai heillä oli ollut kuumetta (38,0 ºC tai korkeampi) viimeisten 3 päivän aikana;
6. heillä oli olemassa tai epäilty vakava akuutti sairaus (esim. leukemia, lymfoomat) tai krooninen sairaus (esim. merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, munuaisten vajaatoiminnasta, vakavasta aliravitsemuksesta tai insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta) tai etenevä neurologinen sairaus tai geneettinen sairaus poikkeavuus/tunnetut sytogeeniset häiriöt (esim. Downin oireyhtymä) tai joilla on diagnosoitu sydänvika tai hemodynaamisesti merkittävä poikkeavuus (esim. kammioväliseinävaurio, avoin valtimotiehye tai eteisen väliseinän vika);

7. heillä oli tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtui (esimerkiksi):

   • mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito syntymästä lähtien;
   • immunostimulantit syntymästä lähtien;
   • mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi, jota on annettu yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena, joka on suurempi kuin 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa 5 päivän ajan tai vähemmän edellisten 30 päivän aikana;
8. heillä oli epäilty tai tiedossa oleva HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus;
9. he olivat saaneet parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​viimeisten 90 päivän aikana, ja heidän odotettiin saavan sitä koko tutkimuksen ajan;
10. heillä oli tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen vuotoaikaan;

11. heillä on ollut kohtaushäiriö:

    • kuumeinen kohtaus;
    • mikä tahansa muu kohtaushäiriö;
12. he olivat käyttäneet systeemisiä antibiootteja (joko suun kautta tai parenteraalisesti) viimeisten 14 päivän aikana (POIKKEUS: koehenkilöt, jotka olivat saaneet oraalista tai parenteraalista β-laktaamiantibioottia [esim. penisilliiniä, amoksisilliinia, keftriaksonia, kefuroksiimia tai kefaleksiinia], olisi voitu ottaa mukaan 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen);
13. heidän vanhempansa/huoltajansa suunnittelivat lähtevänsä opintokeskuksen alueelta ennen opiskelujakson loppua;
14. heillä oli jokin ehto, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.