Immunogenität und Sicherheit von MenACWY bei Säuglingen (6 und 12 Monate)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Gruppen I (MenACWY-CRM_6-12 M) und II (MenACWY-CRM_12 M)

Zur Teilnahme an der Studie kamen gesunde Säuglinge in Frage:

1. die 6 Monate alt waren und nach einer Vollschwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr und einem Geburtsgewicht von 2,5 kg oder mehr geboren wurden;
2. die zuvor zwei Dosen der Impfstoffe PC7 und DTaP-Hib-IPV erhalten haben;
3. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat, nachdem die Art der Studie erläutert wurde;
4. die für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung standen;
5. die sich gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand befanden.

Einschlusskriterien für Gruppe III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Zur Teilnahme an der Studie kamen gesunde Säuglinge in Frage:

1. die 12 Monate alt waren;
2. die zuvor drei Dosen DTaP-Hib-IPV (Pentacel)-Impfstoffe erhalten haben;
3. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat, nachdem die Art der Studie erläutert wurde;
4. die für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung standen;
5. die sich gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand befanden.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten nicht in diese Studie einbezogen werden, wenn:

1. Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten waren nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. sie haben zuvor eine Meningokokken-Impfung erhalten;
3. Sie hatten eine zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung, die durch Neisseria meningitidis (N meningitidis) verursacht wurde;
4. Sie hatten in der Vergangenheit einen anaphylaktischen Schock, Asthma, Urtikaria oder eine andere allergische Reaktion nach früheren Impfungen oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
5. Sie hatten in den letzten 7 Tagen eine schwere akute oder chronische Infektion oder hatten in den letzten 3 Tagen Fieber (38,0 °C oder mehr);
6. Sie hatten eine bestehende oder vermutete schwere akute Erkrankung (z. B. Leukämie, Lymphome) oder eine chronische Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herzversagen, Nierenversagen, schwerer Unterernährung oder insulinabhängigem Diabetes) oder eine fortschreitende neurologische Erkrankung oder eine genetische Erkrankung Anomalie/bekannte zytogene Störungen (z. B. Down-Syndrom) oder bei denen ein Herzfehler oder eine Anomalie von hämodynamischer Bedeutung diagnostiziert wurde (z. B. Ventrikelseptumdefekt, persistierender Ductus arteriosus oder Vorhofseptumdefekt);

7. Sie hatten eine bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion infolge der Verwendung von (zum Beispiel):

   • jegliche immunsuppressive Therapie seit der Geburt;
   • Immunstimulanzien seit der Geburt;
   • jedes systemische Kortikosteroid, das in den letzten 30 Tagen über mehr als 5 Tage oder in einer Tagesdosis von mehr als 1 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent über 5 Tage oder weniger verabreicht wurde;
8. sie hatten eine vermutete oder bekannte HIV-Infektion oder eine HIV-bedingte Erkrankung;
9. Sie hatten innerhalb der letzten 90 Tage ein parenterales Immunglobulinpräparat, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate erhalten und sollten diese über die gesamte Dauer der Studie erhalten.
10. Sie hatten eine bekannte Blutungsdiathese oder eine andere Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein könnte;

11. Sie hatten eine Vorgeschichte von Anfallsleiden:

    • Fieberkrampf;
    • jede andere Anfallserkrankung;
12. Sie hatten innerhalb der letzten 14 Tage systemische Antibiotika (entweder oral oder parenteral) eingenommen (AUSNAHME: Probanden, die ein orales oder parenterales β-Lactam-Antibiotikum [z. B.: Penicillin, Amoxicillin, Ceftriaxon, Cefuroxim oder Cephalexin] erhalten hatten, konnten bereits nach 7 Tagen in die Studie aufgenommen werden nach der letzten Dosis);
13. ihre Eltern/Erziehungsberechtigten planten, den Bereich des Studienzentrums vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen;
14. Sie litten an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt haben könnte.