Immunogenisitet og sikkerhet for MenACWY hos spedbarn (6 og 12 måneder)

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for gruppe I (MenACWY-CRM_6-12 M) og II (MenACWY-CRM_12 M)

Forsøkspersoner som var kvalifisert for påmelding i studien var friske spedbarn:

1. som var 6 måneder gamle og som ble født etter fulltids graviditet med en estimert svangerskapsalder på 37 uker eller mer og en fødselsvekt på 2,5 kg eller mer;
2. som tidligere mottok to doser PC7- og DTaP-Hib-IPV-vaksiner;
3. for hvem en forelder/verge ga skriftlig informert samtykke, etter at arten av studien ble forklart;
4. hvem som var tilgjengelige for alle besøkene som var planlagt i studien;
5. som var ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Inkluderingskriterier for gruppe III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Forsøkspersoner som var kvalifisert for påmelding i studien var friske spedbarn:

1. som var 12 måneder gamle;
2. som tidligere mottok tre doser DTaP-Hib-IPV (Pentacel) vaksiner;
3. for hvem en forelder/verge ga skriftlig informert samtykke, etter at arten av studien ble forklart;
4. hvem som var tilgjengelige for alle besøkene som var planlagt i studien;
5. som var ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner skulle ikke inkluderes i denne studien hvis:

1. deres foreldre/foresatte var uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
2. de har tidligere mottatt meningokokkvaksine;
3. de hadde en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. de hadde en historie med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
5. de hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller hatt feber (38,0 ºC eller høyere) i løpet av de siste 3 dagene;
6. de hadde en tilstedeværende eller mistenkt alvorlig akutt sykdom (f.eks. leukemi, lymfomer) eller kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjertesvikt, nyresvikt, alvorlig underernæring eller insulinavhengig diabetes), eller progressiv nevrologisk sykdom, eller en genetisk sykdom anomali/kjente cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom), eller som hadde en diagnostisert hjertedefekt eller abnormitet av hemodynamisk betydning (f.eks. ventrikkelseptumdefekt, patentert ductus arteriosus eller atrieseptumdefekt);

7. de hadde en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av bruk av (for eksempel):

   • eventuell immunsuppressiv terapi siden fødselen;
   • immunstimulerende midler siden fødselen;
   • ethvert systemisk kortikosteroid administrert i mer enn 5 dager eller i en daglig dose på mer enn 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i 5 dager eller mindre i løpet av de foregående 30 dagene;
8. de hadde en mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom;
9. de hadde mottatt parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 90 dagene og ble forventet å motta det i hele studiens lengde;
10. de hadde en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;

11. de hadde en historie med anfallsforstyrrelser:

    • feberkramper;
    • enhver annen anfallsforstyrrelse;
12. de hadde tatt systemiske antibiotika (enten oralt eller parenteralt) i løpet av de siste 14 dagene (UNNTAK: forsøkspersoner som hadde fått et oralt eller parenteralt β-laktamantibiotikum [f.eks.: penicillin, amoksicillin, ceftriakson, cefuroksim eller cefaleksin] kunne ha vært påmeldt 7 dager etter siste dose);
13. deres foreldre/foresatte planla å forlate området til studiesenteret før slutten av studieperioden;
14. de hadde en hvilken som helst tilstand som, etter utrederens oppfatning, kunne ha forstyrret evalueringen av studiemålene.