Immunogénicité et innocuité de MenACWY chez les nourrissons (6 et 12 mois)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les groupes I (MenACWY-CRM_6-12 M) et II (MenACWY-CRM_12 M)

Les sujets éligibles pour l'inscription à l'étude étaient des nourrissons en bonne santé :

1. qui avaient 6 mois et qui sont nées après une grossesse à terme avec un âge gestationnel estimé à 37 semaines ou plus et un poids à la naissance de 2,5 kg ou plus ;
2. qui ont déjà reçu deux doses de vaccins PC7 et DTaP-Hib-IPV ;
3. pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit, après que la nature de l'étude ait été expliquée ;
4. qui étaient disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude ;
5. qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critères d'inclusion pour le groupe III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Les sujets éligibles pour l'inscription à l'étude étaient des nourrissons en bonne santé :

1. qui avaient 12 mois;
2. qui ont déjà reçu trois doses de vaccins DTaP-Hib-IPV (Pentacel) ;
3. pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit, après que la nature de l'étude ait été expliquée ;
4. qui étaient disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude ;
5. qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne devaient pas être inclus dans cette étude si :

1. leurs parents/tuteurs légaux n'ont pas voulu ou n'ont pas pu donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
2. ils ont déjà reçu un vaccin contre le méningocoque ;
3. ils avaient une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. ils avaient des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après des vaccinations précédentes ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ;
5. ils avaient eu une infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou avaient eu de la fièvre (38,0 °C ou plus) au cours des 3 jours précédents ;
6. ils avaient une maladie aiguë grave présente ou soupçonnée (p. anomalie/troubles cytogéniques connus (par exemple, syndrome de Down), ou qui avait une malformation cardiaque diagnostiquée ou une anomalie d'importance hémodynamique (par exemple, communication interventriculaire, persistance du canal artériel ou communication interauriculaire) ;

7. ils avaient une maladie auto-immune connue ou suspectée ou une altération/altération de la fonction immunitaire résultant de l'utilisation de (par exemple) :

   • tout traitement immunosuppresseur depuis la naissance ;
   • immunostimulants depuis la naissance;
   • tout corticostéroïde systémique administré pendant plus de 5 jours ou à une dose quotidienne supérieure à 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant 5 jours ou moins au cours des 30 jours précédents ;
8. ils avaient une infection à VIH suspectée ou connue ou une maladie liée au VIH ;
9. ils avaient reçu une préparation d'immunoglobulines parentérales, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques au cours des 90 derniers jours et devaient les recevoir pendant toute la durée de l'étude ;
10. ils avaient une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;

11. ils avaient des antécédents de troubles épileptiques :

    • convulsion fébrile;
    • tout autre trouble convulsif ;
12. ils avaient pris des antibiotiques systémiques (oraux ou parentéraux) au cours des 14 jours précédents (EXCEPTION : les sujets qui avaient reçu un antibiotique β-lactame oral ou parentéral [par exemple : pénicilline, amoxicilline, ceftriaxone, céfuroxime ou céphalexine] auraient pu être inscrits 7 jours après la dernière dose);
13. leurs parents/tuteurs légaux prévoyaient de quitter la zone du centre d'étude avant la fin de la période d'étude ;
14. ils avaient une condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.