Immunogenicitet och säkerhet hos MenACWY hos spädbarn (6 & 12 månader)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för grupp I (MenACWY-CRM_6-12 M) och II (MenACWY-CRM_12 M)

Försökspersoner som var kvalificerade för registrering i studien var friska spädbarn:

1. som var 6 månader gamla och som föddes efter fullgången graviditet med en beräknad graviditetsålder på 37 veckor eller mer och en födelsevikt på 2,5 kg eller mer;
2. som tidigare fått två doser av PC7- och DTaP-Hib-IPV-vaccin;
3. för vilken en förälder/vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke, efter att studiens karaktär förklarats;
4. vilka var tillgängliga för alla besök som planerats i studien;
5. som var vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Inklusionskriterier för grupp III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Försökspersoner som var kvalificerade för registrering i studien var friska spädbarn:

1. som var 12 månader gamla;
2. som tidigare fått tre doser DTaP-Hib-IPV (Pentacel)-vaccin;
3. för vilken en förälder/vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke, efter att studiens karaktär förklarats;
4. vilka var tillgängliga för alla besök som planerats i studien;
5. som var vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner skulle inte inkluderas i denna studie om:

1. deras föräldrar/vårdnadshavare var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
2. de har tidigare fått något meningokockvaccin;
3. de hade en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. de hade en historia av anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
5. de hade upplevt signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller hade haft feber (38,0 ºC eller mer) under de senaste 3 dagarna;
6. de hade någon närvarande eller misstänkt allvarlig akut sjukdom (t.ex. leukemi, lymfom) eller kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärtsvikt, njursvikt, allvarlig undernäring eller insulinberoende diabetes) eller progressiv neurologisk sjukdom eller en genetisk sjukdom anomali/kända cytogena störningar (t.ex. Downs syndrom), eller som hade en diagnostiserad hjärtdefekt eller abnormitet av hemodynamisk betydelse (t.ex. ventrikulär septumdefekt, patenterad ductus arteriosus eller förmaksseptumdefekt);

7. de hade en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunförsvaret till följd av användning av (till exempel):

   • någon immunsuppressiv terapi sedan födseln;
   • immunstimulerande medel sedan födseln;
   • alla systemiska kortikosteroider som administrerats i mer än 5 dagar eller i en daglig dos på mer än 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under 5 dagar eller mindre under de föregående 30 dagarna;
8. de hade en misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom;
9. de hade fått parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 90 dagarna och förväntades få det under hela studiens längd;
10. de hade en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid;

11. de hade en historia av krampanfall:

    • feberkramper;
    • någon annan anfallsstörning;
12. de hade tagit systemiska antibiotika (antingen oralt eller parenteralt) under de senaste 14 dagarna (UNDANTAG: försökspersoner som hade fått ett oralt eller parenteralt β-laktamantibiotikum [t.ex.: penicillin, amoxicillin, ceftriaxon, cefuroxim eller cefalexin] kunde ha blivit inskrivna 7 dagar efter den sista dosen);
13. deras föräldrar/vårdnadshavare planerade att lämna studiecentrets område före studieperiodens slut;
14. de hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha stört utvärderingen av studiemålen.