Immunogeniciteit en veiligheid van MenACWY bij zuigelingen (6 en 12 maanden)

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor groep I (MenACWY-CRM_6-12 M) en II (MenACWY-CRM_12 M)

Onderwerpen die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren gezonde zuigelingen:

1. die 6 maanden oud waren en geboren zijn na een voldragen zwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur van 37 weken of meer en een geboortegewicht van 2,5 kg of meer;
2. die eerder twee doses PC7- en DTaP-Hib-IPV-vaccins ontvingen;
3. voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
4. die beschikbaar waren voor alle geplande bezoeken in het onderzoek;
5. die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Inclusiecriteria voor Groep III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

Onderwerpen die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren gezonde zuigelingen:

1. die 12 maanden oud waren;
2. die eerder drie doses DTaP-Hib-IPV (Pentacel) -vaccins ontvingen;
3. voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
4. die beschikbaar waren voor alle geplande bezoeken in het onderzoek;
5. die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mochten niet in dit onderzoek worden opgenomen als:

1. hun ouders/wettelijke voogden waren niet bereid of niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
2. ze eerder een meningokokkenvaccin hebben gekregen;
3. ze hadden een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. ze hadden een voorgeschiedenis van een anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reactie na eerdere vaccinaties of bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
5. ze hadden in de afgelopen 7 dagen een significante acute of chronische infectie gehad of hadden in de afgelopen 3 dagen koorts (38,0ºC of hoger) gehad;
6. ze hadden een aanwezige of vermoede ernstige acute ziekte (bijv. leukemie, lymfomen), of chronische ziekte (bijv. met tekenen van hartfalen, nierfalen, ernstige ondervoeding of insulineafhankelijke diabetes), of progressieve neurologische ziekte, of een genetische anomalie/bekende cytogene stoornissen (bijv. syndroom van Down), of die een gediagnosticeerde hartafwijking of afwijking van hemodynamische betekenis hadden (bijv. ventrikelseptumdefect, open ductus arteriosus of atriaal septumdefect);

7. ze hadden een bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van de immuunfunctie als gevolg van het gebruik van (bijvoorbeeld):

   • elke immunosuppressieve therapie sinds de geboorte;
   • immunostimulantia vanaf de geboorte;
   • elke systemische corticosteroïde toegediend gedurende meer dan 5 dagen of in een dagelijkse dosis van meer dan 1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende 5 dagen of minder in de voorgaande 30 dagen;
8. ze hadden een vermoedelijke of bekende hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte;
9. ze hadden in de afgelopen 90 dagen parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten gekregen en er werd verwacht dat ze dit gedurende de volledige duur van het onderzoek zouden krijgen;
10. ze hadden een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd;

11. ze hadden een voorgeschiedenis van convulsies:

    • koortsstuipen;
    • elke andere epileptische aandoening;
12. ze hadden de afgelopen 14 dagen systemische antibiotica (oraal of parenteraal) ingenomen (UITZONDERING: proefpersonen die een oraal of parenteraal β-lactam-antibioticum hadden gekregen [bijv.: penicilline, amoxicilline, ceftriaxon, cefuroxim of cefalexine] hadden 7 dagen kunnen worden ingeschreven na de laatste dosis);
13. hun ouders/wettelijke voogden waren van plan het studiecentrum voor het einde van de studieperiode te verlaten;
14. ze hadden een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg zou kunnen staan.