Immunogenicità e sicurezza di MenACWY nei neonati (6 e 12 mesi)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i gruppi I (MenACWY-CRM_6-12 M) e II (MenACWY-CRM_12 M)

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio erano neonati sani:

1. che avevano 6 mesi e che sono nate dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata di 37 settimane o superiore e un peso alla nascita di 2,5 kg o superiore;
2. che hanno ricevuto in precedenza due dosi di vaccini PC7 e DTaP-Hib-IPV;
3. per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto, dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
4. che erano disponibili per tutte le visite programmate nello studio;
5. che erano in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di inclusione per il Gruppo III (MenC-CRM_12 M_MenACWY-CRM_18 M)

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio erano neonati sani:

1. che avevano 12 mesi;
2. che hanno ricevuto in precedenza tre dosi di vaccini DTaP-Hib-IPV (Pentacel);
3. per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto, dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
4. che erano disponibili per tutte le visite programmate nello studio;
5. che erano in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I soggetti non dovevano essere inclusi in questo studio se:

1. i loro genitori/tutori legali non hanno voluto o non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
2. hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro il meningococco;
3. avevano una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da Neisseria meningitidis (N meningitidis);
4. avevano una storia di qualsiasi shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
5. avevano manifestato un'infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre (38,0ºC o superiore) nei 3 giorni precedenti;
6. avevano una malattia acuta grave presente o sospetta (per es. leucemia, linfomi) o malattia cronica (per es. anomalia/disturbi citogeni noti (ad es., sindrome di Down), o che avevano un difetto cardiaco diagnosticato o un'anomalia di significato emodinamico (ad es., difetto del setto interventricolare, dotto arterioso pervio o difetto del setto interatriale);

7. avevano una malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione della funzione immunitaria derivante dall'uso di (per esempio):

   • qualsiasi terapia immunosoppressiva dalla nascita;
   • immunostimolanti dalla nascita;
   • qualsiasi corticosteroide sistemico somministrato per più di 5 giorni o in una dose giornaliera superiore a 1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente per 5 giorni o meno nei 30 giorni precedenti;
8. avevano un'infezione da HIV sospetta o nota o una malattia correlata all'HIV;
9. avevano ricevuto una preparazione di immunoglobuline per via parenterale, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 90 giorni e si prevedeva che lo ricevessero per l'intera durata dello studio;
10. avevano una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;

11. avevano una storia di disturbo convulsivo:

    • convulsioni febbrili;
    • qualsiasi altro disturbo convulsivo;
12. avevano assunto antibiotici sistemici (orali o parenterali) nei 14 giorni precedenti (ECCEZIONE: soggetti che avevano ricevuto un antibiotico β-lattamico orale o parenterale [ad es.: penicillina, amoxicillina, ceftriaxone, cefuroxima o cefalexina] avrebbero potuto essere arruolati 7 giorni dopo l'ultima dose);
13. i loro genitori/tutori legali avevano intenzione di lasciare l'area del centro studi prima della fine del periodo di studio;
14. presentavano qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, avrebbe potuto interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.