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신경인성 과민성 방광 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구

2015년 11월 5일 업데이트: Allergan
본 연구의 목적은 척수 손상 또는 다발성 경화증 환자의 과민성 방광 치료에 있어 보툴리눔 독소 A형의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경인성 과민성 방광으로 인한 요실금
  • 과민성 방광 치료에 사용되는 항콜린제에 대한 부적절한 반응

제외 기준:

  • 골반 또는 비뇨기과적 이상 징후의 병력
  • 방광암 또는 전립선암의 이전 또는 현재 진단
  • 등록 당시 요로 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
보툴리눔 독소 A형(200U)
생물학적: 보툴리눔 독소 A형(200U)
보툴리눔 독소 유형 A 200 U(tx 1)에 이어 보툴리눔 독소 유형 A 200 U(tx 2); > 12주 간격으로 배뇨근에 주사
다른 이름들:
  • 보톡스®
실험적: 2
보툴리눔 독소 A형(300U)
생물학적: 보툴리눔 독소 A형(300U)
보툴리눔 독소 유형 A 300 U(tx 1)에 이어 보툴리눔 독소 유형 A 300 U(tx 2); > 12주 간격으로 배뇨근에 주사
다른 이름들:
  • 보톡스®
다른: 삼
위약; 보툴리눔 독소 A형(200U)
다른: 일반 식염수(위약); 보툴리눔 독소 A형(200U)
위약(tx 1)에 이어 보툴리눔 독소 타입 A 200 U(tx 2); > 12주 간격으로 배뇨근에 주사
다른 이름들:
  • 보톡스®
다른: 4
위약; 보툴리눔 독소 A형(300U)
다른: 일반 식염수(위약); 보툴리눔 독소 A형(300U)
위약(tx 1) 이후 보툴리눔 독소 유형 A 300 U(tx 2), 배뇨근에 주사, > 12주 간격
다른 이름들:
  • 보톡스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 주간 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
첫 번째 치료 후 6주째 요실금 에피소드의 주간 빈도의 기준선으로부터의 변화. 요실금은 환자의 방광 일지에 기록된 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
6주차에 MCC의 기준선에서 변경됩니다. MCC는 방광이 보유하는 최대 소변량을 나타냅니다. 기준선에서 양수 변화는 방광이 보유하는 최대 소변량의 개선(증가)을 나타냅니다.
기준선, 6주차
최대 배뇨근 압력(MDP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
6주차에 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 동안 MDP의 기준선에서 변경. MDP는 방광 근육의 첫 번째 비자발적 수축 동안 방광의 최대 압력(최대 진폭)을 나타냅니다. 기준선에서 음수 변화가 클수록 개선이 더 좋습니다.
기준선, 6주차
요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지에 대한 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
6주차에 환자가 작성한 I-QOL 설문지 총점의 기준선으로부터의 변화. I-QOL은 요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 22개의 질문이 포함된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다(1 = 최악의 QOL 및 5 = 최상의 QOL). 점수는 22개 질문에 대해 합산되고 0-100의 점수로 정규화됩니다(0 = 최악의 QOL 및 100= 최고의 QOL). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191622-515

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