Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego lub stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu w następstwie neurogennego pęcherza nadreaktywnego w następstwie urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego
  • Niewłaściwa odpowiedź na leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowodów na nieprawidłowości miednicy lub urologiczne
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka pęcherza moczowego lub prostaty
  • Infekcja dróg moczowych w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
toksyna botulinowa typ A (200U)
Biologiczny: toksyna botulinowa typ A (200U)
toksyna botulinowa typu A 200 j. (tx 1), a następnie toksyna botulinowa typu A 200 j. (tx 2); wstrzyknięcia do wypieracza w odstępie > 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: 2
toksyna botulinowa typu A (300U)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A (300U)
toksyna botulinowa typu A 300 U (tx 1), a następnie toksyna botulinowa typu A 300 U (tx 2); wstrzyknięcia do wypieracza w odstępie > 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Inny: 3
placebo; toksyna botulinowa typ A (200U)
Inny: Zwykła sól fizjologiczna (placebo); toksyna botulinowa typ A (200U)
Placebo (tx 1), a następnie toksyna botulinowa typu A 200 U (tx 2); wstrzyknięcia do wypieracza w odstępie > 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Inny: 4
placebo; toksyna botulinowa typu A (300U)
Inny: Zwykła sól fizjologiczna (placebo); toksyna botulinowa typu A (300U)
Placebo (tx 1), a następnie toksyna botulinowa typu A 300 j. (tx 2), wstrzyknięcia do wypieracza co > 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby tygodniowych epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana tygodniowej częstości epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6 po pierwszym zabiegu. Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu, odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w MCC w tygodniu 6. MCC reprezentuje maksymalną objętość moczu, jaką przechowuje pęcherz. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę (wzrost) maksymalnej objętości moczu zatrzymywanej w pęcherzu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana maksymalnego nacisku wypieracza (MDP) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana MDP w stosunku do wartości początkowej podczas pierwszego mimowolnego skurczu wypieracza w 6. tygodniu. MDP reprezentuje maksymalne ciśnienie (amplituda szczytowa) w pęcherzu podczas pierwszego mimowolnego skurczu mięśnia pęcherza. Im większa zmiana liczby ujemnej od linii bazowej, tym lepsza poprawa.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza I-QOL w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu, zgodnie z wypełnieniem przez pacjenta. I-QOL to zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia (QOL), zawierający 22 pytania przeznaczone do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjentów. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = najgorsza QOL, a 5 = najlepsza QOL). Wyniki są sumowane z 22 pytań i normalizowane do wyniku 0-100 (0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj