Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria como resultado de vejiga hiperactiva neurogénica debido a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple
  • Respuesta inadecuada a la medicación anticolinérgica utilizada para tratar la vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de evidencia de anormalidad pélvica o urológica
  • Diagnóstico anterior o actual de cáncer de vejiga o próstata
  • Infección del tracto urinario en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
toxina botulínica tipo A (200U)
Biológico: toxina botulínica tipo A (200U)
toxina botulínica tipo A 200 U (tx 1) seguida de toxina botulínica tipo A 200 U (tx 2); inyecciones en el detrusor, con un intervalo de > 12 semanas
Otros nombres:
  • BOTOX®
Experimental: 2
toxina botulínica tipo A (300U)
Biológico: toxina botulínica tipo A (300U)
toxina botulínica tipo A 300 U (tx 1) seguida de toxina botulínica tipo A 300 U (tx 2); inyecciones en el detrusor, con un intervalo de > 12 semanas
Otros nombres:
  • BOTOX®
Otro: 3
placebo; toxina botulínica tipo A (200U)
Otro: Solución salina normal (placebo); toxina botulínica tipo A (200U)
Placebo (tx 1) seguido de toxina botulínica Tipo A 200 U (tx 2); inyecciones en el detrusor, con un intervalo de > 12 semanas
Otros nombres:
  • BOTOX®
Otro: 4
placebo; toxina botulínica tipo A (300U)
Otro: Solución salina normal (placebo); toxina botulínica tipo A (300U)
Placebo (tx 1) seguido de toxina botulínica tipo A 300 U (tx 2), inyecciones en el detrusor, con un intervalo de > 12 semanas
Otros nombres:
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de episodios semanales de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de episodios de incontinencia en la semana 6 después del primer tratamiento. La incontinencia se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario vesical del paciente. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en MCC en la semana 6. MCC representa el volumen máximo de orina que contiene la vejiga. Un cambio de número positivo desde el valor inicial representa una mejora (aumento) en el volumen máximo de orina que contiene la vejiga.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la presión máxima del detrusor (MDP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en MDP durante la primera contracción involuntaria del detrusor en la semana 6. MDP representa la presión máxima (amplitud máxima) en la vejiga durante la primera contracción involuntaria del músculo de la vejiga. Cuanto mayor sea el cambio de número negativo desde la línea de base, mejor será la mejora.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total en el cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario I-QOL en la semana 6, tal como lo completó el paciente. El I-QOL es un cuestionario validado de calidad de vida (QOL) específico de la enfermedad que contiene 22 preguntas diseñadas para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida). Las puntuaciones se suman en las 22 preguntas y se normalizan a una puntuación de 0 a 100 (0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida). Un cambio positivo desde la línea de base representa una mejora
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir