Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van botulinumtoxine type A voor de behandeling van neurogene overactieve blaas

5 november 2015 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van botulinumtoxine type A te beoordelen bij de behandeling van een overactieve blaas bij patiënten met ruggenmergletsel of multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urine-incontinentie als gevolg van een neurogene overactieve blaas als gevolg van een dwarslaesie of multiple sclerose
  • Onvoldoende reactie op anticholinergische medicatie die wordt gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bewijs van bekken- of urologische afwijkingen
  • Eerdere of huidige diagnose van blaas- of prostaatkanker
  • Urineweginfectie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
botulinetoxine Type A (200U)
Biologisch: botulinetoxine Type A (200U)
botulinetoxine type A 200 E (tx 1) gevolgd door botulinetoxine type A 200 E (tx 2); injecties in detrusor, met een interval van > 12 weken
Andere namen:
  • BOTOX®
Experimenteel: 2
botulinetoxine Type A (300U)
Biologisch: botulinetoxine Type A (300U)
botulinetoxine Type A 300 U (tx 1) gevolgd door botulinetoxine Type A 300 U (tx 2); injecties in detrusor, met een interval van > 12 weken
Andere namen:
  • BOTOX®
Ander: 3
placebo; botulinetoxine Type A (200U)
Ander: Normale zoutoplossing (placebo); botulinetoxine Type A (200U)
Placebo (tx 1) gevolgd door botulinetoxine Type A 200 U (tx 2); injecties in detrusor, met een interval van > 12 weken
Andere namen:
  • BOTOX®
Ander: 4
placebo; botulinetoxine Type A (300U)
Ander: Normale zoutoplossing (placebo); botulinetoxine Type A (300U)
Placebo (tx 1) gevolgd door botulinumtoxine Type A 300 U (tx 2), injecties in detrusor, met een interval van > 12 weken
Andere namen:
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal wekelijkse afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse frequentie van incontinentie-episodes in week 6 na de eerste behandeling. Incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals vastgelegd in een blaasdagboek van de patiënt. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal incontinentie-episodes (verbetering).
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in MCC in week 6. MCC vertegenwoordigt het maximale urinevolume dat de blaas kan bevatten. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering (toename) van het maximale urinevolume dat de blaas kan vasthouden.
Basislijn, week 6
Wijziging ten opzichte van baseline in maximale detrusordruk (MDP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in MDP tijdens eerste onwillekeurige detrusorcontractie in week 6. MDP vertegenwoordigt de maximale druk (piekamplitude) in de blaas tijdens de eerste onwillekeurige samentrekking van de blaasspier. Hoe groter de verandering van het negatieve getal ten opzichte van de basislijn, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in totale score op vragenlijst over incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de I-QOL-vragenlijst in week 6, zoals ingevuld door de patiënt. De I-QOL is een gevalideerde, ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL)-vragenlijst met 22 vragen die zijn ontworpen om de impact van urine-incontinentie op het leven van patiënten te meten. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (1 = slechtste KvL en 5 = beste KvL). De scores worden opgeteld over de 22 vragen en genormaliseerd naar een score van 0-100 (0 = slechtste KvL en 100= beste KvL). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren