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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der neurogenen überaktiven Blase

5. November 2015 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung einer überaktiven Blase bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz als Folge einer neurogenen überaktiven Blase aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
  • Unzureichendes Ansprechen auf Anticholinergika zur Behandlung einer überaktiven Blase

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hinweisen auf Becken- oder urologische Anomalien
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Blasen- oder Prostatakrebs
  • Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Botulinumtoxin Typ A (200U)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (200U)
Botulinumtoxin Typ A 200 U (tx 1) gefolgt von Botulinumtoxin Typ A 200 U (tx 2); Injektionen in den Detrusor, in Abständen von > 12 Wochen
Andere Namen:
  • BOTOX®
Experimental: 2
Botulinumtoxin Typ A (300U)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (300U)
Botulinumtoxin Typ A 300 U (tx 1) gefolgt von Botulinumtoxin Typ A 300 U (tx 2); Injektionen in den Detrusor, in Abständen von > 12 Wochen
Andere Namen:
  • BOTOX®
Sonstiges: 3
Placebo; Botulinumtoxin Typ A (200U)
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (Placebo); Botulinumtoxin Typ A (200U)
Placebo (tx 1), gefolgt von Botulinumtoxin Typ A 200 U (tx 2); Injektionen in den Detrusor, in Abständen von > 12 Wochen
Andere Namen:
  • BOTOX®
Sonstiges: 4
Placebo; Botulinumtoxin Typ A (300U)
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (Placebo); Botulinumtoxin Typ A (300U)
Placebo (tx 1), gefolgt von Botulinumtoxin Typ A 300 U (tx 2), Injektionen in den Detrusor, in Abständen von > 12 Wochen
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Episoden von Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit von Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der ersten Behandlung. Inkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten aufgezeichnet wird. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung des MCC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. MCC stellt das maximale Urinvolumen dar, das die Blase hält. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung (Erhöhung) des maximalen Urinvolumens dar, das die Blase hält.
Baseline, Woche 6
Änderung des maximalen Detrusordrucks (MDP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung des MDP gegenüber dem Ausgangswert während der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion in Woche 6. MDP repräsentiert den maximalen Druck (Spitzenamplitude) in der Blase während der ersten unwillkürlichen Kontraktion des Blasenmuskels. Je größer die Veränderung der negativen Zahl gegenüber dem Ausgangswert ist, desto besser ist die Verbesserung.
Baseline, Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl im Inkontinenz-Fragebogen zur Lebensqualität (I-QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl des I-QOL-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, wie vom Patienten ausgefüllt. Der I-QOL ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der 22 Fragen enthält, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das Leben der Patienten zu messen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = schlechteste QOL und 5 = beste QOL). Die Punktzahlen werden über die 22 Fragen summiert und auf eine Punktzahl von 0-100 normalisiert (0 = schlechteste QOL und 100 = beste QOL). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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