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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della vescica iperattiva neurogena

5 novembre 2015 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della vescica iperattiva nelle lesioni del midollo spinale o nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva neurogena dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla
  • Risposta inadeguata ai farmaci anticolinergici usati per trattare la vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di evidenza di anomalie pelviche o urologiche
  • Diagnosi precedente o attuale di cancro alla vescica o alla prostata
  • Infezione del tratto urinario al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
tossina botulinica di tipo A (200U)
Biologico: tossina botulinica di tipo A (200U)
tossina botulinica di tipo A 200 U (tx 1) seguita da tossina botulinica di tipo A 200 U (tx 2); iniezioni nel detrusore, a intervalli > 12 settimane
Altri nomi:
  • BOTOX®
Sperimentale: 2
tossina botulinica di tipo A (300U)
Biologico: tossina botulinica di tipo A (300U)
tossina botulinica di tipo A 300 U (tx 1) seguita da tossina botulinica di tipo A 300 U (tx 2); iniezioni nel detrusore, a intervalli > 12 settimane
Altri nomi:
  • BOTOX®
Altro: 3
placebo; tossina botulinica di tipo A (200U)
Altro: Soluzione salina normale (placebo); tossina botulinica di tipo A (200U)
Placebo (tx 1) seguito da tossina botulinica di tipo A 200 U (tx 2); iniezioni nel detrusore, a intervalli > 12 settimane
Altri nomi:
  • BOTOX®
Altro: 4
placebo; tossina botulinica di tipo A (300U)
Altro: Soluzione salina normale (placebo); tossina botulinica di tipo A (300U)
Placebo (tx 1) seguito da tossina botulinica di tipo A 300 U (tx 2), iniezioni nel detrusore, a intervalli > 12 settimane
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi settimanali di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della frequenza settimanale degli episodi di incontinenza alla settimana 6 dopo il primo trattamento. L'incontinenza è definita come la perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel MCC alla settimana 6. MCC rappresenta il volume massimo di urina che la vescica contiene. Una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un miglioramento (aumento) del volume massimo di urina contenuta nella vescica.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (MDP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale di MDP durante la prima contrazione involontaria del detrusore alla settimana 6. MDP rappresenta la pressione massima (ampiezza di picco) nella vescica durante la prima contrazione involontaria del muscolo vescicale. Maggiore è la variazione del numero negativo rispetto al basale, migliore è il miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sul questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario I-QOL alla settimana 6, come completato dal paziente. L'I-QOL è un questionario sulla qualità della vita (QOL) convalidato e specifico per la malattia contenente 22 domande progettate per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita dei pazienti. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1 = peggiore qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita). I punteggi vengono sommati sulle 22 domande e normalizzati a un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = peggiore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita). Un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un miglioramento
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A (200U)

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