Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehokkuutta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa selkäydinvamma- tai multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsankarkailu neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon seurauksena, joka johtuu selkäydinvauriosta tai multippeliskleroosista
  • Riittämätön vaste antikolinergisille lääkkeille, joita käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat todisteet lantion tai urologisista poikkeavuuksista
  • Aiempi tai nykyinen virtsarakon tai eturauhassyövän diagnoosi
  • Virtsatietulehdus ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
botuliinitoksiini tyyppi A (200U)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A (200U)
botuliinitoksiini tyyppi A 200 U (tx 1), jota seuraa botuliinitoksiini tyyppi A 200 U (tx 2); injektiot detrusoriin > 12 viikon välein
Muut nimet:
  • BOTOX®
Kokeellinen: 2
botuliinitoksiini tyyppi A (300U)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A (300U)
botuliinitoksiini tyyppi A 300 U (tx 1), jota seuraa botuliinitoksiini tyyppi A 300 U (tx 2); injektiot detrusoriin > 12 viikon välein
Muut nimet:
  • BOTOX®
Muut: 3
plasebo; botuliinitoksiini tyyppi A (200U)
Muut: Normaali suolaliuos (Placebo); botuliinitoksiini tyyppi A (200U)
Lumelääke (tx 1) ja sen jälkeen botuliinitoksiini Type A 200 U (tx 2); injektiot detrusoriin > 12 viikon välein
Muut nimet:
  • BOTOX®
Muut: 4
plasebo; botuliinitoksiini tyyppi A (300U)
Muut: Normaali suolaliuos (Placebo); botuliinitoksiini tyyppi A (300U)
Lumelääke (tx 1), jonka jälkeen botuliinitoksiini Type A 300 U (tx 2), injektiot detrusoriin yli 12 viikon välein
Muut nimet:
  • BOTOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisten virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Inkontinenssin viikoittaisen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta viikolla 6 ensimmäisen hoidon jälkeen. Inkontinenssi määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi, joka on kirjattu potilaan virtsarakon päiväkirjaan. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta suurimmassa kystometrisessä kapasiteetissa (MCC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta Omassa asiakaskeskuksessa viikolla 6. MCC edustaa virtsarakon enimmäismäärää. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta (lisäystä) virtsarakon enimmäismäärässä.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa detrusor-paineessa (MDP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MDP:n muutos lähtötilanteesta ensimmäisen tahattoman detrusor-supistuksen aikana viikolla 6. MDP edustaa maksimipainetta (huippuamplitudia) rakossa virtsarakon lihaksen ensimmäisen tahattoman supistumisen aikana. Mitä suurempi negatiivinen lukumuutos lähtötasosta, sitä parempi parannus.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta inkontinenssi-elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä (I-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta I-QOL-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä viikolla 6, potilaan täyttämänä. I-QOL on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely (QOL), joka sisältää 22 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin QOL ja 5 = paras QOL). Pisteet lasketaan yhteen 22 kysymyksellä ja normalisoidaan 0-100 pisteisiin (0 = huonoin QOL ja 100 = paras QOL). Positiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa