Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu neurogenního hyperaktivního močového měchýře

5. listopadu 2015 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A při léčbě hyperaktivního močového měchýře u pacientů s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Močová inkontinence jako následek neurogenního hyperaktivního močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy
  • Nedostatečná odpověď na anticholinergní léky používané k léčbě hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza důkazů pánevních nebo urologických abnormalit
  • Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny močového měchýře nebo prostaty
  • Infekce močových cest v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
botulotoxin typu A (200U)
Biologický: botulotoxin typu A (200U)
botulotoxin typu A 200 U (tx 1) následovaný botulotoxinem typu A 200 U (tx 2); injekce do detruzoru v intervalu > 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Experimentální: 2
botulotoxin typu A (300U)
Biologický: botulotoxin typu A (300U)
botulotoxin typu A 300 U (tx 1) následovaný botulotoxinem typu A 300 U (tx 2); injekce do detruzoru v intervalu > 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Jiný: 3
placebo; botulotoxin typu A (200U)
Jiný: Normální fyziologický roztok (placebo); botulotoxin typu A (200U)
Placebo (tx 1) následované botulotoxinem typu A 200 U (tx 2); injekce do detruzoru v intervalu > 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Jiný: 4
placebo; botulotoxin typu A (300U)
Jiný: Normální fyziologický roztok (placebo); botulotoxin typu A (300U)
Placebo (tx 1) následované botulotoxinem typu A 300 U (tx 2), injekce do detruzoru, v intervalu > 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu týdenních epizod močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci epizod inkontinence v 6. týdnu po první léčbě. Inkontinence je definována jako nedobrovolný únik moči zaznamenaný v deníku pacienta z močového měchýře. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v MCC v 6. týdnu. MCC představuje maximální objem moči, který močový měchýř zadržuje. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení (zvýšení) maximálního objemu moči, který močový měchýř zadržuje.
Výchozí stav, týden 6
Změna maximálního tlaku detruzoru (MDP) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna MDP od výchozí hodnoty během první nedobrovolné kontrakce detruzoru v 6. týdnu. MDP představuje maximální tlak (vrcholovou amplitudu) v močovém měchýři během první mimovolní kontrakce svaloviny močového měchýře. Čím větší je změna záporného čísla od výchozí hodnoty, tím lepší je zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku kvality života (I-QOL) při inkontinenci
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna celkového skóre dotazníku I-QOL od výchozího stavu v 6. týdnu, jak jej vyplnil pacient. I-QOL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), který obsahuje 22 otázek určených k měření dopadu močové inkontinence na životy pacientů. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1 = nejhorší QOL a 5 = nejlepší QOL). Skóre se sečtou za 22 otázek a normalizují se na skóre 0-100 (0 = nejhorší QOL a 100 = nejlepší QOL). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A (200U)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit