- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00311376
Säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A för behandling av neurogen överaktiv blåsa
5 november 2015 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av botulinumtoxin typ A vid behandling av överaktiv blåsa hos patienter med ryggmärgsskada eller multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien
-
-
-
-
-
Gent, Belgien
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urininkontinens som ett resultat av neurogen överaktiv blåsa på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros
- Otillräckligt svar på antikolinerg medicin som används för att behandla överaktiv blåsa
Exklusions kriterier:
- Historik av tecken på bäcken eller urologisk abnormitet
- Tidigare eller aktuell diagnos av cancer i urinblåsan eller prostata
- Urinvägsinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
botulinumtoxin typ A (200U)
|
botulinumtoxin typ A 200 U (tx 1) följt av botulinumtoxin typ A 200 U (tx 2); injektioner i detrusor, med > 12 veckors intervall
Andra namn:
|
Experimentell: 2
botulinumtoxin typ A (300U)
|
botulinumtoxin typ A 300 U (tx 1) följt av botulinumtoxin typ A 300 U (tx 2); injektioner i detrusor, med > 12 veckors intervall
Andra namn:
|
Övrig: 3
placebo; botulinumtoxin typ A (200U)
|
Placebo (tx 1) följt av botulinumtoxin Typ A 200 U (tx 2); injektioner i detrusor, med > 12 veckors intervall
Andra namn:
|
Övrig: 4
placebo; botulinumtoxin typ A (300U)
|
Placebo (tx 1) följt av botulinumtoxin typ A 300 U (tx 2), injektioner i detrusor, med > 12 veckors intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i antal veckoepisoder av urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Ändring från baslinjen i veckofrekvensen av inkontinensepisoder vecka 6 efter den första behandlingen.
Inkontinens definieras som ofrivillig förlust av urin som registrerats i en patientblåsadagbok.
En negativ sifferförändring från baslinjen indikerar en minskning av inkontinensepisoder (förbättring).
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i maximal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Ändring från baslinjen i MCC vid vecka 6.
MCC representerar den maximala volymen urin som blåsan innehåller.
En positiv sifferändring från baslinjen representerar en förbättring (ökning) av den maximala urinvolymen som blåsan innehåller.
|
Baslinje, vecka 6
|
Ändring från baslinjen i maximalt detrusortryck (MDP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Förändring från baslinjen i MDP under den första ofrivilliga detrusorkontraktionen vid vecka 6.
MDP representerar det maximala trycket (toppamplituden) i blåsan under den första ofrivilliga sammandragningen av blåsmuskeln.
Ju större förändring av negativa siffror från baslinjen, desto bättre är förbättringen.
|
Baslinje, vecka 6
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för inkontinenskvalitetslivskvalitet (I-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Ändring från baslinjen i I-QOL-frågeformulärets totalpoäng vid vecka 6, ifylld av patienten.
I-QOL är ett validerat frågeformulär för sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) som innehåller 22 frågor utformade för att mäta inverkan av urininkontinens på patienternas liv.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala (1 = sämsta QOL och 5 = bästa QOL).
Poängen summeras över de 22 frågorna och normaliseras till en poäng på 0-100 (0 = sämsta QOL och 100 = bästa QOL).
En positiv förändring från baslinjen representerar en förbättring
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cuervo J, Castejon N, Khalaf KM, Waweru C, Globe D, Patrick DL. Development of the Incontinence Utility Index: estimating population-based utilities associated with urinary problems from the Incontinence Quality of Life Questionnaire and Neurogenic Module. Health Qual Life Outcomes. 2014 Oct 8;12:147. doi: 10.1186/s12955-014-0147-7.
- Chancellor MB, Patel V, Leng WW, Shenot PJ, Lam W, Globe DR, Loeb AL, Chapple CR. OnabotulinumtoxinA improves quality of life in patients with neurogenic detrusor overactivity. Neurology. 2013 Aug 27;81(9):841-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a2ca4d. Epub 2013 Jul 26.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2006
Första postat (Uppskatta)
6 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 191622-515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A (200U)
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna