Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af neurogen overaktiv blære

5. november 2015 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A til behandling af overaktiv blære hos patienter med rygmarvsskade eller multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens som følge af neurogen overaktiv blære på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose
  • Utilstrækkelig respons på antikolinerg medicin til behandling af overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tegn på bækken- eller urologisk abnormitet
  • Tidligere eller nuværende diagnose af blære- eller prostatakræft
  • Urinvejsinfektion på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
botulinumtoksin type A (200U)
Biologisk: botulinumtoksin type A (200U)
botulinumtoksin Type A 200 U (tx 1) efterfulgt af botulinumtoksin Type A 200 U (tx 2); injektioner i detrusor med > 12 ugers interval
Andre navne:
  • BOTOX®
Eksperimentel: 2
botulinumtoksin type A (300U)
Biologisk: botulinumtoksin type A (300U)
botulinumtoksin Type A 300 U (tx 1) efterfulgt af botulinumtoksin Type A 300 U (tx 2); injektioner i detrusor med > 12 ugers interval
Andre navne:
  • BOTOX®
Andet: 3
placebo; botulinumtoksin type A (200U)
Andet: Normalt saltvand (placebo); botulinumtoksin type A (200U)
Placebo (tx 1) efterfulgt af botulinumtoksin Type A 200 U (tx 2); injektioner i detrusor med > 12 ugers interval
Andre navne:
  • BOTOX®
Andet: 4
placebo; botulinumtoksin type A (300U)
Andet: Normalt saltvand (placebo); botulinumtoksin type A (300U)
Placebo (tx 1) efterfulgt af botulinumtoksin Type A 300 U (tx 2), injektioner i detrusor, med > 12 ugers interval
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal ugentlige episoder af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i den ugentlige hyppighed af inkontinensepisoder i uge 6 efter den første behandling. Inkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i MCC i uge 6. MCC repræsenterer den maksimale mængde urin blæren rummer. En positiv talændring fra baseline repræsenterer en forbedring (stigning) i det maksimale urinvolumen, som blæren holder.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk (MDP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i MDP under første ufrivillige detrusorkontraktion i uge 6. MDP repræsenterer det maksimale tryk (peak amplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrækning af blæremusklen. Jo større den negative talændring fra baseline, jo bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i totalscore for inkontinens livskvalitet (I-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i I-QOL spørgeskemaets samlede score ved uge 6, som udfyldt af patienten. I-QOL er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) indeholdende 22 spørgsmål designet til at måle indvirkningen af ​​urininkontinens på patienters liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1 = dårligste QOL og 5 = bedste QOL). Scoren er samlet over de 22 spørgsmål og normaliseret til en score på 0-100 (0 = værste QOL og 100 = bedste QOL). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A (200U)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner