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Estudo de Segurança e Eficácia da Toxina Botulínica Tipo A para o Tratamento da Bexiga Hiperativa Neurogênica

5 de novembro de 2015 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A no tratamento da bexiga hiperativa em pacientes com lesão medular ou esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária como resultado de bexiga hiperativa neurogênica devido a lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla
  • Resposta inadequada à medicação anticolinérgica usada para tratar a bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • História de evidência de anormalidade pélvica ou urológica
  • Diagnóstico anterior ou atual de câncer de bexiga ou próstata
  • Infecção do trato urinário no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
toxina botulínica tipo A (200U)
Biológico: toxina botulínica tipo A (200U)
toxina botulínica Tipo A 200 U (tx 1) seguida de toxina botulínica Tipo A 200 U (tx 2); injeções no detrusor, com intervalo > 12 semanas
Outros nomes:
  • BOTOX®
Experimental: 2
toxina botulínica tipo A (300U)
Biológico: toxina botulínica tipo A (300U)
toxina botulínica Tipo A 300 U (tx 1) seguida de toxina botulínica Tipo A 300 U (tx 2); injeções no detrusor, com intervalo > 12 semanas
Outros nomes:
  • BOTOX®
Outro: 3
placebo; toxina botulínica tipo A (200U)
Outro: Salina Normal (Placebo); toxina botulínica tipo A (200U)
Placebo (tx 1) seguido de toxina botulínica Tipo A 200 U (tx 2); injeções no detrusor, com intervalo > 12 semanas
Outros nomes:
  • BOTOX®
Outro: 4
placebo; toxina botulínica tipo A (300U)
Outro: Salina Normal (Placebo); toxina botulínica tipo A (300U)
Placebo (tx 1) seguido de toxina botulínica Tipo A 300 U (tx 2), injeções no detrusor, com intervalo > 12 semanas
Outros nomes:
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de episódios semanais de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na frequência semanal de episódios de incontinência na semana 6 após o primeiro tratamento. A incontinência é definida como a perda involuntária de urina registrada no diário miccional do paciente. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no MCC na semana 6. O MCC representa o volume máximo de urina que a bexiga retém. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base representa uma melhoria (aumento) no volume máximo de urina que a bexiga retém.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base na pressão máxima do detrusor (MDP)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base em MDP durante a primeira contração involuntária do detrusor na semana 6. MDP representa a pressão máxima (amplitude de pico) na bexiga durante a primeira contração involuntária do músculo da bexiga. Quanto maior for a alteração do número negativo desde a linha de base, melhor será a melhoria.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total no questionário de qualidade de vida (I-QOL) de incontinência
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário I-QOL na Semana 6, conforme preenchido pelo paciente. O I-QOL é um questionário de qualidade de vida (QV) validado e específico para a doença, contendo 22 questões destinadas a medir o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = pior QV e 5 = melhor QV). As pontuações são totalizadas nas 22 questões e normalizadas para uma pontuação de 0-100 (0 = pior QV e 100 = melhor QV). Uma mudança positiva da linha de base representa uma melhoria
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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