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A型肉毒毒素治疗神经源性膀胱过度活动症的安全性和有效性研究

2015年11月5日 更新者：Allergan
本研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素治疗脊髓损伤或多发性硬化症患者膀胱过度活动症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于脊髓损伤或多发性硬化症导致的神经源性膀胱过度活动症导致的尿失禁
  • 对用于治疗膀胱过度活动症的抗胆碱能药物反应不足

排除标准：

  • 骨盆或泌尿系统异常证据的病史
  • 膀胱癌或前列腺癌的先前或当前诊断
  • 入组时尿路感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
A 型肉毒毒素 (200U)
生物：A 型肉毒毒素 (200U)
A 型肉毒杆菌毒素 200 U（tx 1），然后是 A 型肉毒杆菌毒素 200 U（tx 2）；注射到逼尿肌，间隔 > 12 周
其他名称：
  • 保妥适®
实验性的：2个
A 型肉毒杆菌毒素 (300U)
生物：A 型肉毒杆菌毒素 (300U)
A 型肉毒杆菌毒素 300 U（tx 1），然后是 A 型肉毒杆菌毒素 300 U（tx 2）；注射到逼尿肌，间隔 > 12 周
其他名称：
  • 保妥适®
其他：3个
安慰剂; A 型肉毒毒素 (200U)
其他：生理盐水（安慰剂）； A 型肉毒毒素 (200U)
安慰剂（tx 1），然后是 A 型肉毒杆菌毒素 200 U（tx 2）；注射到逼尿肌，间隔 > 12 周
其他名称：
  • 保妥适®
其他：4个
安慰剂; A 型肉毒杆菌毒素 (300U)
其他：生理盐水（安慰剂）； A 型肉毒杆菌毒素 (300U)
安慰剂（tx 1），然后是 A 型肉毒杆菌毒素 300 U（tx 2），注射到逼尿肌，间隔 > 12 周
其他名称：
  • 保妥适®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁每周发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
第一次治疗后第 6 周失禁发作的每周频率相对于基线的变化。 尿失禁定义为患者膀胱日记中记录的尿液不自主流失。 与基线相比的负数变化表示失禁发作减少（改善）。
基线，第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大膀胱容量 (MCC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
第 6 周时 MCC 相对于基线的变化。 MCC 表示膀胱容纳的最大尿量。 相对于基线的正数变化表示膀胱容纳的最大尿量有所改善（增加）。
基线，第 6 周
最大逼尿肌压力 (MDP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
第 6 周第一次非自愿逼尿肌收缩期间 MDP 相对于基线的变化。 MDP 表示膀胱肌肉第一次不自主收缩期间膀胱中的最大压力（峰值振幅）。 相对于基线的负数变化越大，改进越好。
基线，第 6 周
尿失禁生活质量 (I-QOL) 问卷总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
患者完成的第 6 周 I-QOL 问卷总分相对于基线的变化。 I-QOL 是经过验证的特定疾病生活质量 (QOL) 问卷，包含 22 个问题，旨在衡量尿失禁对患者生活的影响。 每个问题都按 5 分制回答（1 = 最差 QOL，5 = 最佳 QOL）。 对 22 个问题的分数进行总计，并将分数标准化为 0-100（0 = 最差 QOL，100 = 最佳 QOL）。 基线的积极变化代表改进
基线，第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月4日

首次发布 (估计)

2006年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月5日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 191622-515

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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